Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental stress og dieseludstødning på kardiovaskulær sundhed (DESTRESS)

1. november 2018 opdateret af: Anjum Hajat, University of Washington

Effekter af mental stress og dieseludstødning på kardiovaskulær sundhed

Denne undersøgelse bruger et eksperimentelt design til at udføre et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, hvor deltagerne modtager både dieseludstødning og en mental stresstest i kontrollerede omgivelser. Min hypotese er, at den synergistiske effekt af stress og luftforurening vil resultere i højere niveauer af stress og inflammation (målt via biologiske markører) samt dårligere kardiovaskulære sygdomsrelaterede udfald sammenlignet med den uafhængige effekt af hver eksponering separat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-rygere uden forhøjet blodtryk, astma, diabetes, højt kolesteroltal, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller enhver anden kronisk tilstand, der kræver løbende pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygning: Vi udelukker aktiv rygning ved at tjekke urinens kotinin under vores undersøgelse.
  2. Anamnese med højt blodtryk: Vi måler objektivt BP under personlig screening og udelukker dem med blodtryk (>130/85 mmHg).
  3. Astmatisk: Spirometri udføres ved screening for at udelukke astma.
  4. Diabetiker: Vi får fasteblodsukker for at udelukke diabetes ved screening (>125 mg/dL)
  5. Kolesterol: Vi opnår fastende blodlipidniveauer for at udelukke hyperkolesterolæmi ved screening (>200 mg/dL).
  6. Historik om PTSD: Forsøgspersoner vil blive spurgt om tidligere PTSD-diagnose under telefonen og personligt skærmen.
  7. Enhver anden kronisk tilstand, der kræver løbende pleje baseret på medicinbrug.
  8. Et kropsmasseindeks (vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end 26 og mindre end 18,5
  9. En kvinde i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest
  10. En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Filtreret luft
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i filtreret luft, der ligner niveauer af luftforurening fundet i det omgivende miljø
Aktiv komparator: Diesel udstødning
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i dieseludstødning ved 200 mikrogram meter i terninger.
Andet: Diesel udstødning
Dieseludstødning er et luftforurenende stof, der findes i miljøet og produceres af biler, lastbiler og andre transportformer (f. tog, fly).
Aktiv komparator: Kun TSST/stress
Emner gennemgår en mental stresstest, kendt som Trier Social Stress Test (TSST), som involverer en offentlig tale- og matematikopgave.
Adfærdsmæssigt: Trier social stresstest
Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde en 5 minutters tale om et emne valgt af investigator. Så bliver de bedt om at trække 7 fra 758.
Andre navne:
  • TSST
Aktiv komparator: Diesel udstødning og stress
Forsøgspersoner sidder i et rum i to timer og trækker vejret i dieseludstødningen ved 200 mikrogram meter i terninger og er genstand for en mental stresstest (TSST), som involverer en offentlig tale- og matematikopgave.
Andet: Diesel udstødning
Dieseludstødning er et luftforurenende stof, der findes i miljøet og produceres af biler, lastbiler og andre transportformer (f. tog, fly).
Adfærdsmæssigt: Trier social stresstest
Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde en 5 minutters tale om et emne valgt af investigator. Så bliver de bedt om at trække 7 fra 758.
Andre navne:
  • TSST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i noradrenalin
Tidsramme: Ændring i noradrenalin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urinnoradrenalin i ng/mg
Ændring i noradrenalin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i adrenalin
Tidsramme: Ændring i epinephrin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urin adrenalin i ng/mg
Ændring i epinephrin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i dopamin
Tidsramme: Ændring i dopamin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Urin dopamin i ng/mg
Ændring i dopamin fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i d-dimer
Tidsramme: ændring i d-dimer fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
plasma d-dimer (ug/ml) er et mål for koagulation
ændring i d-dimer fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: ændring i fibrinogen fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
plasmafibrinogen (mg/dl) er et mål for koagulation
ændring i fibrinogen fra baseline (præ-eksponering) til seks timer efter eksponering
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ændring i IL-6 fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma IL-6, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i IL-6 fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: ændring i TNF-a fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma TNF-a, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i TNF-a fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
Ændring i interleukin-1b (IL-1b)
Tidsramme: ændring i IL-1b fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering
plasma IL-1b, målt i pg/ml, er en markør for inflammation
ændring i IL-1b fra baseline (præ-eksponering) til umiddelbart efter eksponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 22 timer efter eksponering
blodtryk i mm Hg
Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 22 timer efter eksponering
Ændring i puls
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 60 minutter efter eksponering
puls i slag i minuttet
Ændring i blodtryk fra baseline (præ-eksponering) til 60 minutter efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler muligvis nogle af de indsamlede kliniske data, såsom blodtryk, spirometri og andre markører for hjertefunktion, med forskere, der er interesserede i at behandle relaterede undersøgelsesspørgsmål. Direkte identifikatorer vil ikke blive lagret eller delt, men derimod kun afidentificerede bio-prøver og data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Diesel udstødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner