Stres psychiczny i spaliny diesla na zdrowie układu sercowo-naczyniowego (DESTRESS)
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Anjum Hajat, University of Washington
Wpływ stresu psychicznego i spalin diesla na zdrowie układu sercowo-naczyniowego
To badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny do przeprowadzenia podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próby, w której uczestnicy otrzymują zarówno spaliny z silnika Diesla, jak i test stresu psychicznego w kontrolowanych warunkach.
Moja hipoteza jest taka, że synergistyczny efekt stresu i zanieczyszczenia powietrza spowoduje wyższy poziom stresu i stanu zapalnego (mierzony za pomocą markerów biologicznych), a także gorsze wyniki związane z chorobami układu krążenia w porównaniu z niezależnym efektem każdej ekspozycji z osobna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Kontakt:
- Karen Jansen, MS
- Numer telefonu: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby niepalące bez historii wysokiego ciśnienia krwi, astmy, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby wymagającej stałej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie: Wykluczamy aktywne palenie, sprawdzając kotyninę w moczu podczas naszego badania.
- Historia wysokiego ciśnienia krwi: Obiektywnie mierzymy ciśnienie krwi podczas osobistego badania przesiewowego i wykluczamy osoby z ciśnieniem krwi (>130/85 mmHg).
- Astmatyczny: Spirometria jest wykonywana podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia astmy.
- Cukrzyca: Podczas badań przesiewowych uzyskujemy poziom cukru we krwi na czczo, aby wykluczyć cukrzycę (>125 mg/dL)
- Cholesterol: Podczas badania przesiewowego uzyskujemy poziom lipidów we krwi na czczo, aby wykluczyć hipercholesterolemię (>200 mg/dl).
- Historia PTSD: Badani zostaną zapytani o wcześniejszą diagnozę PTSD podczas rozmowy telefonicznej i osobiście.
- Każda inna choroba przewlekła wymagająca stałej opieki opartej na stosowaniu leków.
- Wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 26 i mniejszy niż 18,5
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Filtrowane powietrze
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając przefiltrowane powietrze, które przypomina poziom zanieczyszczenia powietrza występującego w otaczającym środowisku
|
|
|
Aktywny komparator: Wydech Diesla
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając spaliny z silników diesla o stężeniu 200 mikrogramów na metr sześcienny.
|
Spaliny silników Diesla to zanieczyszczenie powietrza znajdujące się w środowisku i wytwarzane przez samochody, ciężarówki i inne środki transportu (np.
pociągi, samoloty).
|
|
Aktywny komparator: Tylko TSST/Stres
Badani przechodzą test stresu psychicznego, znany jako Trier Social Stress Test (TSST), który obejmuje wystąpienie publiczne i zadanie matematyczne.
|
Osoby badane proszone są o wygłoszenie 5-minutowej wypowiedzi na wybrany przez badacza temat.
Następnie proszeni są o odjęcie 7 od 758.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diesel Wydech i stres
Badani siedzą w pokoju przez dwie godziny, wdychając spaliny z silników Diesla o stężeniu 200 mikrogramów metra sześciennego i poddawani są testowi stresu psychicznego (TSST), który obejmuje wystąpienie publiczne i zadanie matematyczne.
|
Spaliny silników Diesla to zanieczyszczenie powietrza znajdujące się w środowisku i wytwarzane przez samochody, ciężarówki i inne środki transportu (np.
pociągi, samoloty).
Osoby badane proszone są o wygłoszenie 5-minutowej wypowiedzi na wybrany przez badacza temat.
Następnie proszeni są o odjęcie 7 od 758.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana noradrenaliny
Ramy czasowe: Zmiana norepinefryny od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
Norepinefryna w moczu w ng/mg
|
Zmiana norepinefryny od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
|
Zmiana epinefryny
Ramy czasowe: Zmiana epinefryny od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
Epinefryna w moczu w ng/mg
|
Zmiana epinefryny od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
|
Zmiana dopaminy
Ramy czasowe: Zmiana dopaminy od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
Dopamina w moczu w ng/mg
|
Zmiana dopaminy od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana d-dimeru
Ramy czasowe: zmiana d-dimeru od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
|
d-dimer w osoczu (ug/ml) jest miarą krzepnięcia
|
zmiana d-dimeru od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
|
|
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: zmiana fibrynogenu od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
|
fibrynogen w osoczu (mg/dl) jest miarą krzepnięcia
|
zmiana fibrynogenu od linii podstawowej (przed ekspozycją) do sześciu godzin po ekspozycji
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: zmiana IL-6 od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
IL-6 w osoczu, mierzona w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
|
zmiana IL-6 od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: zmiana TNF-a od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
TNF-a w osoczu, mierzony w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
|
zmiana TNF-a od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
|
Zmiana w interleukinie-1b (IL-1b)
Ramy czasowe: zmiana IL-1b od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
IL-1b w osoczu, mierzona w pg/ml, jest markerem stanu zapalnego
|
zmiana IL-1b od wartości początkowej (przed ekspozycją) do bezpośrednio po ekspozycji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 22 godzin po ekspozycji
|
ciśnienie krwi w mm Hg
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 22 godzin po ekspozycji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 60 minut po ekspozycji
|
tętno w uderzeniach na minutę
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (przed ekspozycją) do 60 minut po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Możemy udostępniać niektóre zebrane dane kliniczne, takie jak ciśnienie krwi, spirometria i inne wskaźniki czynności serca, naukowcom zainteresowanym odpowiedzią na powiązane pytania badawcze.
Bezpośrednie identyfikatory nie będą przechowywane ani udostępniane, a jedynie próbki biologiczne i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .