Estrés mental y escape de diesel en la salud cardiovascular (DESTRESS)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Anjum Hajat, University of Washington
Efectos del Estrés Mental y el Escape de Diesel en la Salud Cardiovascular
Este estudio utiliza un diseño experimental para realizar un estudio cruzado, aleatorizado y doble ciego en el que los participantes reciben tanto el escape de diésel como una prueba de estrés mental en un entorno controlado.
Mi hipótesis es que el efecto sinérgico del estrés y la contaminación del aire dará como resultado niveles más altos de estrés e inflamación (medidos a través de marcadores biológicos), así como peores resultados relacionados con la enfermedad cardiovascular en comparación con el efecto independiente de cada exposición por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Contacto:
- Karen Jansen, MS
- Número de teléfono: 206-685-6392
- Correo electrónico: kjansen@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
No fumadores sin antecedentes de presión arterial alta, asma, diabetes, colesterol alto, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o cualquier otra afección crónica que requiera atención continua.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo: descartamos el tabaquismo activo controlando la cotinina en la orina durante nuestro estudio.
- Antecedentes de presión arterial alta: medimos objetivamente la PA durante la evaluación en persona y excluimos a aquellos con presión arterial (>130/85 mmHg).
- Asmático: se realiza una espirometría en la evaluación para descartar el asma.
- Diabético: Obtenemos glucemia en ayunas para descartar diabetes en cribado (>125 mg/dL)
- Colesterol: Obtenemos niveles de lípidos en sangre en ayunas para descartar hipercolesterolemia en el cribado (>200 mg/dL).
- Historial de PTSD: Se preguntará a los sujetos sobre diagnósticos previos de PTSD durante la pantalla telefónica y en persona.
- Cualquier otra afección crónica que requiera atención continua según el uso de medicamentos.
- Un índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) mayor de 26 y menor de 18,5
- Una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva
- Una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Aire filtrado
Los sujetos se sientan en una habitación durante dos horas respirando aire filtrado que se asemeja a los niveles de contaminación del aire que se encuentran en el entorno ambiental.
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Comparador activo: Escape diésel
Los sujetos se sientan en una habitación durante dos horas respirando gases de escape de diesel a 200 microgramos de metro cúbico.
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El escape de diésel es un contaminante del aire que se encuentra en el medio ambiente y es producido por automóviles, camiones y otros medios de transporte (p.
trenes, aviones).
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Comparador activo: TSST/estrés solamente
Los sujetos se someten a una prueba de estrés mental, conocida como Prueba de estrés social de Trier (TSST), que implica hablar en público y una tarea matemática.
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Se pide a los sujetos que den un discurso de 5 minutos sobre un tema seleccionado por el investigador.
Luego se les pide que resten 7 de 758.
Otros nombres:
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Comparador activo: Escape diésel y estrés
Los sujetos se sientan en una habitación durante dos horas respirando gases de escape de diesel a 200 microgramos de metro cúbico y están sujetos a una prueba de estrés mental (TSST) que implica hablar en público y una tarea matemática.
|
El escape de diésel es un contaminante del aire que se encuentra en el medio ambiente y es producido por automóviles, camiones y otros medios de transporte (p.
trenes, aviones).
Se pide a los sujetos que den un discurso de 5 minutos sobre un tema seleccionado por el investigador.
Luego se les pide que resten 7 de 758.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la norepinefrina
Periodo de tiempo: Cambio en la norepinefrina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Norepinefrina urinaria en ng/mg
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Cambio en la norepinefrina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Cambio en la epinefrina
Periodo de tiempo: Cambio en la epinefrina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Epinefrina urinaria en ng/mg
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Cambio en la epinefrina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Cambio en la dopamina
Periodo de tiempo: Cambio en la dopamina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Dopamina urinaria en ng/mg
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Cambio en la dopamina desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: cambio en el dímero D desde el inicio (antes de la exposición) hasta seis horas después de la exposición
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El dímero D plasmático (ug/ml) es una medida de la coagulación
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cambio en el dímero D desde el inicio (antes de la exposición) hasta seis horas después de la exposición
|
|
Cambio en el fibrinógeno
Periodo de tiempo: cambio en el fibrinógeno desde el inicio (antes de la exposición) hasta seis horas después de la exposición
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El fibrinógeno plasmático (mg/dl) es una medida de la coagulación
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cambio en el fibrinógeno desde el inicio (antes de la exposición) hasta seis horas después de la exposición
|
|
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: cambio en IL-6 desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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La IL-6 plasmática, medida en pg/ml, es un marcador de inflamación
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cambio en IL-6 desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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|
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: cambio en TNF-a desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
|
El TNF-a plasmático, medido en pg/ml, es un marcador de inflamación
|
cambio en TNF-a desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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|
Cambio en la interleucina-1b (IL-1b)
Periodo de tiempo: cambio en IL-1b desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
|
La IL-1b plasmática, medida en pg/ml, es un marcador de inflamación
|
cambio en IL-1b desde el inicio (antes de la exposición) hasta inmediatamente después de la exposición
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio (antes de la exposición) hasta 22 horas después de la exposición
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presión arterial en mm Hg
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio (antes de la exposición) hasta 22 horas después de la exposición
|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio (antes de la exposición) hasta 60 minutos después de la exposición
|
frecuencia cardiaca en latidos por minuto
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Cambio en la presión arterial desde el inicio (antes de la exposición) hasta 60 minutos después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es posible que compartamos algunos de los datos clínicos recopilados, como la presión arterial, la espirometría y otros marcadores de la función cardíaca, con investigadores interesados en abordar preguntas relacionadas con el estudio.
Los identificadores directos no se almacenarán ni compartirán, sino solo muestras biológicas y datos anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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