Geestelijke stress en dieseluitputting op cardiovasculaire gezondheid (DESTRESS)
1 november 2018 bijgewerkt door: Anjum Hajat, University of Washington
Effecten van mentale stress en dieseluitputting op de cardiovasculaire gezondheid
Deze studie maakt gebruik van een experimenteel ontwerp om een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren waarbij deelnemers zowel dieseluitlaatgassen als een mentale stresstest ondergaan in een gecontroleerde setting.
Mijn hypothese is dat het synergetische effect van stress en luchtvervuiling zal resulteren in hogere niveaus van stress en ontsteking (gemeten via biologische markers) en in slechtere cardiovasculaire ziektegerelateerde uitkomsten in vergelijking met het onafhankelijke effect van elke blootstelling afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Contact:
- Karen Jansen, MS
- Telefoonnummer: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-rokers zonder voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, astma, diabetes, hoog cholesterol, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of een andere chronische aandoening die voortdurende zorg vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Roken: We sluiten actief roken uit door cotinine in urine te controleren tijdens ons onderzoek.
- Geschiedenis van hoge bloeddruk: we meten objectief de bloeddruk tijdens persoonlijke screening en sluiten mensen met bloeddruk (> 130/85 mmHg) uit.
- Astmatisch: Spirometrie wordt gedaan bij screening om astma uit te sluiten.
- Diabeticus: We verkrijgen nuchtere bloedsuikerspiegel om diabetes uit te sluiten bij screening (>125 mg/dL)
- Cholesterol: We verkrijgen nuchtere bloedlipidenwaarden om hypercholesterolemie bij screening uit te sluiten (>200 mg/dL).
- Geschiedenis van PTSD: proefpersonen zullen worden gevraagd naar eerdere PTSD-diagnose tijdens de telefoon en persoonlijk scherm.
- Elke andere chronische aandoening die voortdurende zorg vereist op basis van medicatiegebruik.
- Een body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) groter dan 26 en kleiner dan 18,5
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie wil gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gefilterde lucht
Proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer en ademen gefilterde lucht in die lijkt op niveaus van luchtverontreiniging in de omgeving
|
|
|
Actieve vergelijker: Dieseluitlaat
De proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer en ademen dieseluitlaatgassen in van 200 microgram per meter in blokjes.
|
Dieseluitlaatgassen zijn een luchtverontreinigende stof die in het milieu wordt aangetroffen en wordt geproduceerd door auto's, vrachtwagens en andere transportmiddelen (bijv.
treinen, vliegtuigen).
|
|
Actieve vergelijker: Alleen TSST/Stress
Onderwerpen ondergaan een mentale stresstest, bekend als de Trier Social Stress Test (TSST), die een taak voor spreken in het openbaar en rekenen omvat.
|
Proefpersonen wordt gevraagd een toespraak van 5 minuten te houden over een door de onderzoeker geselecteerd onderwerp.
Daarna wordt hen gevraagd om 7 af te trekken van 758.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dieseluitlaat en stress
Proefpersonen zitten twee uur lang in een kamer terwijl ze dieseluitlaatgassen inademen van 200 microgram per vierkante meter en worden onderworpen aan een mentale stresstest (TSST), waarbij ze in het openbaar moeten spreken en rekenen.
|
Dieseluitlaatgassen zijn een luchtverontreinigende stof die in het milieu wordt aangetroffen en wordt geproduceerd door auto's, vrachtwagens en andere transportmiddelen (bijv.
treinen, vliegtuigen).
Proefpersonen wordt gevraagd een toespraak van 5 minuten te houden over een door de onderzoeker geselecteerd onderwerp.
Daarna wordt hen gevraagd om 7 af te trekken van 758.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in noradrenaline
Tijdsspanne: Verandering in noradrenaline vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
Noradrenaline in de urine in ng/mg
|
Verandering in noradrenaline vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
|
Verandering in epinefrine
Tijdsspanne: Verandering in epinefrine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
Urine-epinefrine in ng/mg
|
Verandering in epinefrine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
|
Verandering in dopamine
Tijdsspanne: Verandering in dopamine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
Urinedopamine in ng/mg
|
Verandering in dopamine vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in d-dimeer
Tijdsspanne: verandering in d-dimeer vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
|
plasma d-dimeer (ug/ml) is een maat voor coagulatie
|
verandering in d-dimeer vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
|
|
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: verandering in fibrinogeen vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
|
plasmafibrinogeen (mg/dl) is een maat voor coagulatie
|
verandering in fibrinogeen vanaf baseline (vóór blootstelling) tot zes uur na blootstelling
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: verandering in IL-6 vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
plasma IL-6, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
|
verandering in IL-6 vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: verandering in TNF-a vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
TNF-a in plasma, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
|
verandering in TNF-a vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
|
Verandering in interleukine-1b (IL-1b)
Tijdsspanne: verandering in IL-1b vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
plasma IL-1b, gemeten in pg/ml, is een ontstekingsmarker
|
verandering in IL-1b vanaf baseline (vóór blootstelling) tot onmiddellijk na blootstelling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 22 uur na blootstelling
|
bloeddruk in mm Hg
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 22 uur na blootstelling
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 60 minuten na blootstelling
|
hartslag in slagen per minuut
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline (vóór blootstelling) tot 60 minuten na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We kunnen sommige van de verzamelde klinische gegevens, zoals bloeddruk, spirometrie en andere markers van de hartfunctie, delen met onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het beantwoorden van gerelateerde onderzoeksvragen.
Directe identificatoren worden niet opgeslagen of gedeeld, maar alleen geanonimiseerde bio-specimens en gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieseluitlaat
-
University of CopenhagenNational Research Centre for the Working Environment, DenmarkVoltooidGenotoxiciteit | Cardiovasculaire functieDenemarken
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasodilatatie | Longfunctie | Bloed Biomarkers | BloedstollingVerenigd Koninkrijk