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Estresse Mental e Exaustão de Diesel na Saúde Cardiovascular (DESTRESS)

1 de novembro de 2018 atualizado por: Anjum Hajat, University of Washington

Efeitos do Estresse Mental e Escape de Diesel na Saúde Cardiovascular

Este estudo usa um projeto experimental para conduzir um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, no qual os participantes recebem escape de diesel e um teste de estresse mental em um ambiente controlado. Minha hipótese é que o efeito sinérgico do estresse e da poluição do ar resultará em níveis mais altos de estresse e inflamação (medidos por meio de marcadores biológicos), bem como resultados piores relacionados a doenças cardiovasculares em comparação com o efeito independente de cada exposição separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Contato:
          • Karen Jansen, MS
          • Número de telefone: 206-685-6392
          • E-mail: kjansen@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Não fumantes sem histórico de pressão alta, asma, diabetes, colesterol alto, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou qualquer outra condição crônica que exija cuidados contínuos.

Critério de exclusão:

  1. Tabagismo: Descartamos o tabagismo ativo verificando a cotinina na urina durante nosso estudo.
  2. Histórico de hipertensão arterial: Medimos objetivamente a PA durante a triagem presencial e excluímos aqueles com pressão arterial (>130/85 mmHg).
  3. Asmático: A espirometria é feita na triagem para descartar a asma.
  4. Diabético: Obtemos açúcar no sangue em jejum para descartar diabetes na triagem (>125 mg/dL)
  5. Colesterol: Obtemos níveis de lipídios no sangue em jejum para descartar hipercolesterolemia na triagem (>200 mg/dL).
  6. Histórico de TEPT: Os participantes serão questionados sobre o diagnóstico de TEPT anterior durante o telefone e a tela pessoal.
  7. Qualquer outra condição crônica que exija cuidados contínuos com base no uso de medicamentos.
  8. Um índice de massa corporal (peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado) superior a 26 e inferior a 18,5
  9. Uma mulher em idade fértil com um teste de gravidez positivo
  10. Uma mulher em idade fértil que não está disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ar filtrado
Os indivíduos sentam-se em uma sala por duas horas respirando ar filtrado que se assemelha aos níveis de poluição do ar encontrados no ambiente.
Comparador Ativo: Escape diesel
Os indivíduos sentam-se em uma sala por duas horas respirando exaustão de diesel a 200 microgramas de metro cúbico.
Outro: Escapamento diesel
O escapamento de diesel é um poluente do ar encontrado no meio ambiente e produzido por carros, caminhões e outros meios de transporte (ex. trens, aviões).
Comparador Ativo: Apenas TSST/Estresse
Os indivíduos passam por um teste de estresse mental, conhecido como Trier Social Stress Test (TSST), que envolve uma tarefa de falar em público e matemática.
Comportamental: Trier teste de estresse social
Os participantes são convidados a fazer um discurso de 5 minutos sobre um tópico selecionado pelo investigador. Em seguida, eles são solicitados a subtrair 7 de 758.
Outros nomes:
  • TSST
Comparador Ativo: Escape Diesel e estresse
Os indivíduos sentam-se em uma sala por duas horas respirando exaustão de diesel a 200 microgramas de metro cúbico e são submetidos a um teste de estresse mental (TSST), que envolve uma tarefa de falar em público e matemática.
Outro: Escapamento diesel
O escapamento de diesel é um poluente do ar encontrado no meio ambiente e produzido por carros, caminhões e outros meios de transporte (ex. trens, aviões).
Comportamental: Trier teste de estresse social
Os participantes são convidados a fazer um discurso de 5 minutos sobre um tópico selecionado pelo investigador. Em seguida, eles são solicitados a subtrair 7 de 758.
Outros nomes:
  • TSST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na norepinefrina
Prazo: Mudança na norepinefrina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Norepinefrina urinária em ng/mg
Mudança na norepinefrina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Mudança na epinefrina
Prazo: Mudança na epinefrina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Epinefrina urinária em ng/mg
Mudança na epinefrina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Mudança na dopamina
Prazo: Mudança na dopamina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Dopamina urinária em ng/mg
Mudança na dopamina da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no d-dímero
Prazo: alteração no d-dímero desde a linha de base (pré-exposição) até seis horas após a exposição
d-dímero plasmático (ug/ml) é uma medida da coagulação
alteração no d-dímero desde a linha de base (pré-exposição) até seis horas após a exposição
Mudança no fibrinogênio
Prazo: alteração no fibrinogênio da linha de base (pré-exposição) até seis horas após a exposição
O fibrinogênio plasmático (mg/dl) é uma medida da coagulação
alteração no fibrinogênio da linha de base (pré-exposição) até seis horas após a exposição
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: alteração na IL-6 da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
A IL-6 plasmática, medida em pg/ml, é um marcador de inflamação
alteração na IL-6 da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: alteração no TNF-a desde o início (pré-exposição) até imediatamente após a exposição
O TNF-a plasmático, medido em pg/ml, é um marcador de inflamação
alteração no TNF-a desde o início (pré-exposição) até imediatamente após a exposição
Alteração na interleucina-1b (IL-1b)
Prazo: alteração na IL-1b da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição
A IL-1b plasmática, medida em pg/ml, é um marcador de inflamação
alteração na IL-1b da linha de base (pré-exposição) para imediatamente após a exposição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Alteração na pressão arterial desde a linha de base (pré-exposição) até 22 horas após a exposição
pressão arterial em mm Hg
Alteração na pressão arterial desde a linha de base (pré-exposição) até 22 horas após a exposição
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Alteração na pressão arterial desde a linha de base (pré-exposição) até 60 minutos após a exposição
frequência cardíaca em batimentos por minuto
Alteração na pressão arterial desde a linha de base (pré-exposição) até 60 minutos após a exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar alguns dos dados clínicos coletados, como pressão arterial, espirometria e outros marcadores da função cardíaca com pesquisadores interessados ​​em abordar questões de estudo relacionadas. Identificadores diretos não serão armazenados ou compartilhados, mas apenas bio-espécimes e dados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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