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Stress mentale e scarico diesel sulla salute cardiovascolare (DESTRESS)

1 novembre 2018 aggiornato da: Anjum Hajat, University of Washington

Effetti dello stress mentale e dello scarico diesel sulla salute cardiovascolare

Questo studio utilizza un disegno sperimentale per condurre uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, in cui i partecipanti ricevono sia lo scarico diesel che un test di stress mentale in un ambiente controllato. La mia ipotesi è che l'effetto sinergico dello stress e dell'inquinamento atmosferico si tradurrà in livelli più elevati di stress e infiammazione (misurati tramite marcatori biologici) nonché in peggiori esiti correlati alle malattie cardiovascolari rispetto all'effetto indipendente di ciascuna esposizione separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen Jansen, MS
  • Numero di telefono: 206-685-6392
  • Email: kjansen@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Contatto:
          • Karen Jansen, MS
          • Numero di telefono: 206-685-6392
          • Email: kjansen@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Non fumatori senza storia di ipertensione, asma, diabete, colesterolo alto, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o qualsiasi altra condizione cronica che richieda cure continue.

Criteri di esclusione:

  1. Fumo: escludiamo il fumo attivo controllando la cotinina nelle urine durante il nostro studio.
  2. Storia di ipertensione: misuriamo oggettivamente la pressione arteriosa durante lo screening di persona ed escludiamo quelli con pressione sanguigna (> 130/85 mmHg).
  3. Asmatico: la spirometria viene eseguita allo screening per escludere l'asma.
  4. Diabetico: otteniamo la glicemia a digiuno per escludere il diabete allo screening (> 125 mg/dL)
  5. Colesterolo: otteniamo livelli di lipidi nel sangue a digiuno per escludere l'ipercolesterolemia allo screening (>200 mg/dL).
  6. Storia del disturbo da stress post-traumatico: Ai soggetti verrà chiesto della diagnosi precedente di disturbo da stress post-traumatico durante il telefono e lo schermo di persona.
  7. Qualsiasi altra condizione cronica che richieda cure continue in base all'uso di farmaci.
  8. Un indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati) maggiore di 26 e minore di 18,5
  9. Una donna in età fertile con un test di gravidanza positivo
  10. Una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Aria filtrata
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando aria filtrata che ricorda i livelli di inquinamento atmosferico presenti nell'ambiente circostante
Comparatore attivo: Scarico Diesel
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando gas di scarico a 200 microgrammi di metro cubo.
Altro: Scarico diesel
Lo scarico diesel è un inquinante atmosferico presente nell'ambiente e prodotto da automobili, camion e altri mezzi di trasporto (ad es. treni, aerei).
Comparatore attivo: Solo TSST/Stress
I soggetti vengono sottoposti a un test di stress mentale, noto come Trier Social Stress Test (TSST), che prevede un compito di matematica e parlare in pubblico.
Comportamentale: Trier stress test sociale
Ai soggetti viene chiesto di tenere un discorso di 5 minuti su un argomento selezionato dal ricercatore. Quindi viene chiesto loro di sottrarre 7 da 758.
Altri nomi:
  • TSST
Comparatore attivo: Gas di scarico e stress
I soggetti si siedono in una stanza per due ore respirando gas di scarico diesel a 200 microgrammi di metro cubo e sono soggetti a un test di stress mentale (TSST) che prevede un compito di matematica e parlare in pubblico.
Altro: Scarico diesel
Lo scarico diesel è un inquinante atmosferico presente nell'ambiente e prodotto da automobili, camion e altri mezzi di trasporto (ad es. treni, aerei).
Comportamentale: Trier stress test sociale
Ai soggetti viene chiesto di tenere un discorso di 5 minuti su un argomento selezionato dal ricercatore. Quindi viene chiesto loro di sottrarre 7 da 758.
Altri nomi:
  • TSST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della norepinefrina
Lasso di tempo: Variazione della norepinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Noradrenalina urinaria in ng/mg
Variazione della norepinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Alterazione dell'epinefrina
Lasso di tempo: Variazione dell'epinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Epinefrina urinaria in ng/mg
Variazione dell'epinefrina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Alterazione della dopamina
Lasso di tempo: Variazione della dopamina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Dopamina urinaria in ng/mg
Variazione della dopamina dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di d-dimero
Lasso di tempo: variazione del d-dimero dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Il d-dimero plasmatico (ug/ml) è una misura della coagulazione
variazione del d-dimero dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: variazione del fibrinogeno dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
il fibrinogeno plasmatico (mg/dl) è una misura della coagulazione
variazione del fibrinogeno dal basale (pre-esposizione) a sei ore dopo l'esposizione
Variazione dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: variazione di IL-6 dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
IL-6 plasmatica, misurata in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione di IL-6 dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: variazione del TNF-a dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Il TNF-a plasmatico, misurato in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione del TNF-a dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
Variazione dell'interleuchina-1b (IL-1b)
Lasso di tempo: variazione di IL-1b dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione
IL-1b plasmatica, misurata in pg/ml, è un marcatore di infiammazione
variazione di IL-1b dal basale (pre-esposizione) a immediatamente dopo l'esposizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 22 ore dopo l'esposizione
pressione sanguigna in mm Hg
Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 22 ore dopo l'esposizione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 60 minuti dopo l'esposizione
frequenza cardiaca in battiti al minuto
Variazione della pressione sanguigna dal basale (pre-esposizione) a 60 minuti dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere alcuni dei dati clinici raccolti come la pressione sanguigna, la spirometria e altri marcatori della funzione cardiaca con ricercatori interessati ad affrontare le relative domande di studio. Gli identificatori diretti non saranno archiviati o condivisi, ma solo campioni biologici e dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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