Психический стресс и дизельный выхлоп на здоровье сердечно-сосудистой системы (DESTRESS)
1 ноября 2018 г. обновлено: Anjum Hajat, University of Washington
Влияние психического стресса и дизельного выхлопа на сердечно-сосудистую систему
В этом исследовании используется экспериментальный дизайн для проведения двойного слепого, рандомизированного, перекрестного исследования, в котором участники получают как дизельный выхлоп, так и психологический стресс-тест в контролируемой обстановке.
Моя гипотеза состоит в том, что синергетический эффект стресса и загрязнения воздуха приведет к более высоким уровням стресса и воспаления (измеряемым с помощью биологических маркеров), а также к более плохим исходам, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, по сравнению с независимым эффектом каждого воздействия в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Контакт:
- Karen Jansen, MS
- Номер телефона: 206-685-6392
- Электронная почта: kjansen@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Некурящие без высокого кровяного давления, астмы, диабета, высокого уровня холестерина, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или любого другого хронического состояния, требующего постоянного ухода.
Критерий исключения:
- Курение: мы исключаем активное курение, проверяя котинин в моче во время нашего исследования.
- История высокого кровяного давления: мы объективно измеряем АД во время личного скрининга и исключаем людей с артериальным давлением (> 130/85 мм рт.ст.).
- Астматик: спирометрия проводится при скрининге, чтобы исключить астму.
- Диабетик: мы определяем уровень сахара в крови натощак, чтобы исключить диабет при скрининге (>125 мг/дл).
- Холестерин: мы определяем уровень липидов в крови натощак, чтобы исключить гиперхолестеринемию при скрининге (>200 мг/дл).
- История посттравматического стрессового расстройства: Субъектов будут спрашивать о предыдущем диагнозе посттравматического стресса во время телефонного и личного опроса.
- Любое другое хроническое состояние, требующее постоянного ухода, основанное на использовании лекарств.
- Индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате) больше 26 и меньше 18,5.
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность
- Женщина детородного возраста, которая не желает использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фильтрованный воздух
Субъекты сидят в комнате в течение двух часов, вдыхая отфильтрованный воздух, который напоминает уровень загрязнения воздуха в окружающей среде.
|
|
|
Активный компаратор: Дизельный выхлоп
Субъекты сидят в комнате в течение двух часов, вдыхая дизельные выхлопы с концентрацией 200 микрограммов на кубический метр.
|
Выхлопные газы дизельных двигателей — это загрязнители воздуха, присутствующие в окружающей среде и производимые автомобилями, грузовиками и другими видами транспорта (например,
поезда, самолеты).
|
|
Активный компаратор: Только TSST/стресс
Субъекты проходят психологический стресс-тест, известный как Триерский социальный стресс-тест (TSST), который включает в себя публичное выступление и математическую задачу.
|
Испытуемых просят произнести 5-минутную речь на тему, выбранную исследователем.
Затем их просят вычесть 7 из 758.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дизельный выхлоп и стресс
Субъекты сидят в комнате в течение двух часов, вдыхая дизельные выхлопы с концентрацией 200 микрограммов на кубический метр, и проходят психологический стресс-тест (TSST), который включает публичные выступления и математические задачи.
|
Выхлопные газы дизельных двигателей — это загрязнители воздуха, присутствующие в окружающей среде и производимые автомобилями, грузовиками и другими видами транспорта (например,
поезда, самолеты).
Испытуемых просят произнести 5-минутную речь на тему, выбранную исследователем.
Затем их просят вычесть 7 из 758.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение норадреналина
Временное ограничение: Изменение уровня норадреналина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
Мочевой норадреналин в нг/мг
|
Изменение уровня норадреналина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
|
Изменение адреналина
Временное ограничение: Изменение уровня адреналина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
Адреналин в моче в нг/мг
|
Изменение уровня адреналина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
|
Изменение дофамина
Временное ограничение: Изменение дофамина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
Дофамин в моче в нг/мг
|
Изменение дофамина от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение d-димера
Временное ограничение: изменение d-димера от исходного уровня (до воздействия) до шести часов после воздействия
|
d-димер плазмы (мкг/мл) является мерой коагуляции
|
изменение d-димера от исходного уровня (до воздействия) до шести часов после воздействия
|
|
Изменение фибриногена
Временное ограничение: изменение фибриногена от исходного уровня (до воздействия) до шести часов после воздействия
|
плазменный фибриноген (мг/дл) является мерой коагуляции
|
изменение фибриногена от исходного уровня (до воздействия) до шести часов после воздействия
|
|
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: изменение IL-6 от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
IL-6 плазмы, измеряемый в пг/мл, является маркером воспаления
|
изменение IL-6 от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
|
Изменение фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а)
Временное ограничение: изменение TNF-a от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
TNF-a плазмы, измеряемый в пг/мл, является маркером воспаления
|
изменение TNF-a от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
|
Изменение интерлейкина-1b (IL-1b)
Временное ограничение: изменение IL-1b от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
IL-1b плазмы, измеряемый в пг/мл, является маркером воспаления
|
изменение IL-1b от исходного уровня (до воздействия) до уровня сразу после воздействия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления от исходного уровня (до воздействия) до 22 часов после воздействия
|
артериальное давление в мм рт.ст.
|
Изменение артериального давления от исходного уровня (до воздействия) до 22 часов после воздействия
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение артериального давления от исходного уровня (до воздействия) до 60 минут после воздействия
|
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
|
Изменение артериального давления от исходного уровня (до воздействия) до 60 минут после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы можем поделиться некоторыми собранными клиническими данными, такими как артериальное давление, спирометрия и другие маркеры сердечной функции, с исследователями, заинтересованными в решении связанных с исследованием вопросов.
Прямые идентификаторы не будут храниться или передаваться, а будут только деидентифицированные биообразцы и данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .