심장 혈관 건강에 대한 정신적 스트레스 및 디젤 배기 (DESTRESS)
2018년 11월 1일 업데이트: Anjum Hajat, University of Washington
정신적 스트레스와 디젤 배기가 심혈관 건강에 미치는 영향
이 연구는 실험 설계를 사용하여 참가자가 통제된 환경에서 디젤 배기 가스와 정신적 스트레스 테스트를 모두 받는 이중 맹검, 무작위, 교차 연구를 수행합니다.
내 가설은 스트레스와 대기 오염의 시너지 효과가 스트레스와 염증(생물학적 마커를 통해 측정됨)의 수준을 높이고 각 노출의 독립적인 효과에 비해 심혈관 질환 관련 결과를 악화시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
연락하다:
- Karen Jansen, MS
- 전화번호: 206-685-6392
- 이메일: kjansen@uw.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고혈압, 천식, 당뇨병, 고콜레스테롤, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 만성 질환의 병력이 없는 비흡연자.
제외 기준:
- 흡연: 연구 중에 소변 코티닌을 확인하여 활성 흡연을 배제합니다.
- 고혈압 병력: 직접 검진 시 혈압을 객관적으로 측정하고 혈압(>130/85 mmHg)이 있는 사람은 제외합니다.
- 천식: 폐활량 측정은 천식을 배제하기 위해 선별 검사에서 수행됩니다.
- 당뇨병: 스크리닝 시 당뇨병을 배제하기 위해 공복 혈당을 얻습니다(>125 mg/dL).
- 콜레스테롤: 스크리닝 시 고콜레스테롤혈증을 배제하기 위해 공복 혈중 지질 수치를 얻습니다(>200 mg/dL).
- PTSD 병력: 피험자는 전화 및 대면 화면에서 이전 PTSD 진단에 대해 질문을 받습니다.
- 약물 사용에 따라 지속적인 치료가 필요한 기타 만성 질환.
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 제곱미터의 키로 나눈 값)가 26 이상 18.5 미만
- 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 여과된 공기
피험자는 주변 환경에서 발견되는 대기 오염 수준과 유사한 여과된 공기를 들이마시며 2시간 동안 방에 앉아 있습니다.
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활성 비교기: 디젤 배기
피실험자들은 200마이크로그램의 미터 세제곱으로 디젤 배기 가스를 들이마시며 2시간 동안 방에 앉아 있습니다.
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디젤 배기 가스는 환경에서 발견되는 대기 오염 물질이며 자동차, 트럭 및 기타 운송 수단(예:
기차, 비행기).
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활성 비교기: TSST/스트레스만
피험자는 대중 연설 및 수학 과제를 포함하는 TSST(Trier Social Stress Test)로 알려진 정신적 스트레스 테스트를 받습니다.
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피험자는 조사자가 선택한 주제에 대해 5분 동안 연설하도록 요청받습니다.
그런 다음 758에서 7을 빼도록 요청합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디젤 배기가스 및 스트레스
피험자는 200마이크로그램의 미터 세제곱으로 디젤 배기 가스를 들이마시며 2시간 동안 방에 앉아 대중 연설 및 수학 과제를 포함하는 정신적 스트레스 테스트(TSST)를 받게 됩니다.
|
디젤 배기 가스는 환경에서 발견되는 대기 오염 물질이며 자동차, 트럭 및 기타 운송 수단(예:
기차, 비행기).
피험자는 조사자가 선택한 주제에 대해 5분 동안 연설하도록 요청받습니다.
그런 다음 758에서 7을 빼도록 요청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 노르에피네프린 변화
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소변 노르에피네프린(ng/mg)
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 노르에피네프린 변화
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에피네프린의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지 에피네프린의 변화
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소변 에피네프린(ng/mg)
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지 에피네프린의 변화
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도파민의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 도파민 변화
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소변 도파민(ng/mg)
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 도파민 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-다이머의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 후 6시간까지 d-dimer의 변화
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혈장 d-dimer(ug/ml)는 응고의 척도입니다.
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기준선(노출 전)에서 노출 후 6시간까지 d-dimer의 변화
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피브리노겐의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 후 6시간까지 피브리노겐의 변화
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혈장 피브리노겐(mg/dl)은 응고의 척도입니다.
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기준선(노출 전)에서 노출 후 6시간까지 피브리노겐의 변화
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 IL-6 변화
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pg/ml로 측정되는 혈장 IL-6은 염증의 지표입니다.
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 IL-6 변화
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a)의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지 TNF-a의 변화
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pg/ml로 측정되는 혈장 TNF-a는 염증의 지표입니다.
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지 TNF-a의 변화
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인터루킨-1b(IL-1b)의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 IL-1b 변화
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pg/ml로 측정되는 혈장 IL-1b는 염증의 마커입니다.
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기준선(노출 전)에서 노출 직후까지의 IL-1b 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 후 22시간까지의 혈압 변화
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mm Hg의 혈압
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기준선(노출 전)에서 노출 후 22시간까지의 혈압 변화
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심박수의 변화
기간: 기준선(노출 전)에서 노출 후 60분까지의 혈압 변화
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분당 심박수
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기준선(노출 전)에서 노출 후 60분까지의 혈압 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
혈압, 폐활량계 및 기타 심장 기능 지표와 같이 수집된 일부 임상 데이터를 관련 연구 질문을 해결하는 데 관심이 있는 연구자와 공유할 수 있습니다.
직접 식별자는 저장되거나 공유되지 않고 식별되지 않은 생체 표본 및 데이터만 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코