- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468309
Medisinoptimalisering ved bruk av farmakogenetisk testing og G-DIG for å redusere polyfarmasi i en psykisk helsepopulasjon (MedOPT)
Medisinoptimalisering ved bruk av farmakogenetisk testing og Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) for å redusere polyfarmasi i en psykisk helsepopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av polyfarmasi har økt betydelig i løpet av de siste to tiårene, noe som har ubevist klinisk nytte og økt risikoen for legemiddelinteraksjoner og uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske analyser har den påståtte fordelen av å kunne forutsi respons(er) på spesifikk medisin basert på genetiske markører. En slik analyse er Genecept®-analysen produsert av Genomind, som oppdager 63 allelpolymorfismer av 18 gener. I tillegg har Genomind utviklet Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersøker legemiddel-legemiddel-gen-interaksjoner. Dette datastyrte beslutningsverktøyet for medisinleverandører bruker den genetiske informasjonen fra Genecept®-analysen til å se på de aktuelle medisinene som brukes for å finne ut om det er spesifikke medikament-legemiddelinteraksjoner som kan være relevante gitt individets spesifikke genetiske testresultater.
Dette er en 12-ukers åpen, naturalistisk studie av levering av farmakogenetisk testinformasjon til både leverandører og pasienter. Femti veteraner innen VAPSHCS som er foreskrevet polyfarmasi, som definert som fem eller flere medisiner, med minst to foreskrevet for en psykisk helsediagnose, og som har en suboptimal behandlingseffekt, vil bli registrert i denne studien. Deltakende forsøkspersoner vil signere informert samtykke og en prøve vil bli innhentet for å fullføre den farmakogenomiske testen. Medisinleverandører som deltar i denne studien vil bruke de farmakogenetiske analyseresultatene sammen med G-DIG-verktøyet for å designe et optimalisert medisinregime. Det generelle globale nivået av symptomer og andre målinger av pasientsymptomer vil bli administrert ved baseline, 6 uker og 12 uker. Leverandørens medisineringsplaner vil bli sammenlignet før og etter at informasjonen om farmakogenetisk analyse er gitt. Antall medisiner vil bli gjennomgått for å fastslå eventuell reduksjon i polyfarmasi og helsekostnader. Den kliniske globale forbedringsskalaen (CGI) og pasientvurderinger, inkludert målinger av depresjon, angst, PTSD, søvnløshet, smerte, bruk av narkotika og alkohol, livskvalitet, bivirkninger og medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 6 uker, og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden poliklinisk behandling for mental helsediagnose ved VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) og henvist av underetterforsker på oppført for studie
- Opplever for øyeblikket en suboptimal medisinrespons som vurderes av enten vedvarende symptomer eller medisineringsbivirkninger; som etter deres behandlende leverandørs oppfatning vil indikere eller berettige en endring i medisiner
- Foreløpig foreskrevet minst fem medisiner; to er for en psykisk helsediagnose ELLER en psykisk helsemedisin foreskrevet for psykisk helsediagnose og en for å formidle bivirkninger knyttet til medisinen foreskrevet for psykisk helsediagnose.
- Mellom 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mental helse eller fysisk helsediagnose, som etter deres behandlende foreskriver ville hindre dem i å følge et medikamentregime eller være i stand til å fullføre studietiltakene.
- Nåværende/aktiv diagnose av alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
- Alvorlige medisinske eller psykiske helsesymptomer som krever umiddelbar stabilisering og/eller sykehusinnleggelse
- Nedsatt beslutningsevne som etter leverandørens kliniske vurdering vil påvirke deres evne til å gi informert samtykke
- Selvidentifikasjon som nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Genecept Assay og G-DIG beslutningsverktøy
Veteraner som har blitt foreskrevet 5 eller flere medisiner, hvorav minst to er for en psykisk helsediagnose.
Tillatt vil også være ett medikament for en psykisk helsediagnose og et annet medikament for bivirkninger relatert til en medisin foreskrevet for diagnosen psykisk helse.
|
Deltakende leverandører vil gjennomgå resultatene av Genecept-analysen ved hjelp av et sikkert nettbasert program og vil bruke G-DIG-verktøyet for å bestemme det optimale medisineringsregimet for pasienten, basert på deres individuelle genetiske profil.
Genomind vil gi opplæring til alle etterforskere før studiestart angående tolkningen av den farmakologiske analysen og bruken av G-DIG-verktøyet.
Genomind-representanter vil være tilgjengelige under hele studiens varighet for konsultasjon angående tolkning og implementering av testresultatene.
Alle endelige beslutninger om å endre dosering, legge til medisiner eller fjerne medisiner vil bli bestemt av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Klinisk globalt inntrykk.
Området er 1-6, med 1 = mindre symptomologi og 6 = høy symptomologi.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall psykiatriske medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Antall psykiatriske medisiner foreskrevet til pasienten.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 er en skala for depresjon, skårene varierer fra 0-27, hvor 0 representerer mindre depresjon og 27 representerer mer depresjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Generalisert angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Generalisert angstskala-7 er et mål på angst, score varierer fra 0-21, hvor 0 representerer mindre angst og 7 representerer mer angst.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmakogenetisk testing
-
University of TurkuAalto UniversityFullførtTesting, virkelighetFinland
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
RTI InternationalUniversity of FloridaHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMayo Clinic; University of Pennsylvania; Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtFarmakogenetisk testingForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityHar ikke rekruttert ennåArvelig kreft | Genetisk testing
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Rehabilitation Hospital of IndianaHar ikke rekruttert ennåNevropsykologi | Testing