Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoptimalisering ved bruk av farmakogenetisk testing og G-DIG for å redusere polyfarmasi i en psykisk helsepopulasjon (MedOPT)

Medisinoptimalisering ved bruk av farmakogenetisk testing og Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) for å redusere polyfarmasi i en psykisk helsepopulasjon

Bruk av polyfarmasi har økt betydelig i løpet av de siste to tiårene, noe som har ubevist klinisk nytte og er assosiert med økt risiko for uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske analyser, slik som Genecept®-analysen, har den påståtte fordelen av å kunne forutsi respons(er) på spesifikk medisin basert på genetiske markører. Derfor er denne studien en 12-ukers åpen, naturalistisk studie av tilbudet av farmakogenetisk testing og et datastyrt beslutningsverktøy for leverandører for å bestemme den potensielle effekten av analysen for å redusere polyfarmasi og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bruk av polyfarmasi har økt betydelig i løpet av de siste to tiårene, noe som har ubevist klinisk nytte og økt risikoen for legemiddelinteraksjoner og uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske analyser har den påståtte fordelen av å kunne forutsi respons(er) på spesifikk medisin basert på genetiske markører. En slik analyse er Genecept®-analysen produsert av Genomind, som oppdager 63 allelpolymorfismer av 18 gener. I tillegg har Genomind utviklet Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersøker legemiddel-legemiddel-gen-interaksjoner. Dette datastyrte beslutningsverktøyet for medisinleverandører bruker den genetiske informasjonen fra Genecept®-analysen til å se på de aktuelle medisinene som brukes for å finne ut om det er spesifikke medikament-legemiddelinteraksjoner som kan være relevante gitt individets spesifikke genetiske testresultater.

Dette er en 12-ukers åpen, naturalistisk studie av levering av farmakogenetisk testinformasjon til både leverandører og pasienter. Femti veteraner innen VAPSHCS som er foreskrevet polyfarmasi, som definert som fem eller flere medisiner, med minst to foreskrevet for en psykisk helsediagnose, og som har en suboptimal behandlingseffekt, vil bli registrert i denne studien. Deltakende forsøkspersoner vil signere informert samtykke og en prøve vil bli innhentet for å fullføre den farmakogenomiske testen. Medisinleverandører som deltar i denne studien vil bruke de farmakogenetiske analyseresultatene sammen med G-DIG-verktøyet for å designe et optimalisert medisinregime. Det generelle globale nivået av symptomer og andre målinger av pasientsymptomer vil bli administrert ved baseline, 6 uker og 12 uker. Leverandørens medisineringsplaner vil bli sammenlignet før og etter at informasjonen om farmakogenetisk analyse er gitt. Antall medisiner vil bli gjennomgått for å fastslå eventuell reduksjon i polyfarmasi og helsekostnader. Den kliniske globale forbedringsskalaen (CGI) og pasientvurderinger, inkludert målinger av depresjon, angst, PTSD, søvnløshet, smerte, bruk av narkotika og alkohol, livskvalitet, bivirkninger og medisinoverholdelse vil bli administrert ved baseline, 6 uker, og 12 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpoolen vil bli trukket fra veteraner som mottar omsorg ved VA Puget Sound Health Care System for mental helsediagnose mellom 18-75 år som oppfyller alle inklusjonskriteriene uten indikatorer for noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottar for tiden poliklinisk behandling for mental helsediagnose ved VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) og henvist av underetterforsker på oppført for studie
  2. Opplever for øyeblikket en suboptimal medisinrespons som vurderes av enten vedvarende symptomer eller medisineringsbivirkninger; som etter deres behandlende leverandørs oppfatning vil indikere eller berettige en endring i medisiner
  3. Foreløpig foreskrevet minst fem medisiner; to er for en psykisk helsediagnose ELLER en psykisk helsemedisin foreskrevet for psykisk helsediagnose og en for å formidle bivirkninger knyttet til medisinen foreskrevet for psykisk helsediagnose.
  4. Mellom 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mental helse eller fysisk helsediagnose, som etter deres behandlende foreskriver ville hindre dem i å følge et medikamentregime eller være i stand til å fullføre studietiltakene.
  2. Nåværende/aktiv diagnose av alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  3. Alvorlige medisinske eller psykiske helsesymptomer som krever umiddelbar stabilisering og/eller sykehusinnleggelse
  4. Nedsatt beslutningsevne som etter leverandørens kliniske vurdering vil påvirke deres evne til å gi informert samtykke
  5. Selvidentifikasjon som nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genecept Assay og G-DIG beslutningsverktøy
Veteraner som har blitt foreskrevet 5 eller flere medisiner, hvorav minst to er for en psykisk helsediagnose. Tillatt vil også være ett medikament for en psykisk helsediagnose og et annet medikament for bivirkninger relatert til en medisin foreskrevet for diagnosen psykisk helse.
Deltakende leverandører vil gjennomgå resultatene av Genecept-analysen ved hjelp av et sikkert nettbasert program og vil bruke G-DIG-verktøyet for å bestemme det optimale medisineringsregimet for pasienten, basert på deres individuelle genetiske profil. Genomind vil gi opplæring til alle etterforskere før studiestart angående tolkningen av den farmakologiske analysen og bruken av G-DIG-verktøyet. Genomind-representanter vil være tilgjengelige under hele studiens varighet for konsultasjon angående tolkning og implementering av testresultatene. Alle endelige beslutninger om å endre dosering, legge til medisiner eller fjerne medisiner vil bli bestemt av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Klinisk globalt inntrykk. Området er 1-6, med 1 = mindre symptomologi og 6 = høy symptomologi.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall psykiatriske medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Antall psykiatriske medisiner foreskrevet til pasienten.
Endring fra baseline til 12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 er en skala for depresjon, skårene varierer fra 0-27, hvor 0 representerer mindre depresjon og 27 representerer mer depresjon.
Endring fra baseline til 12 uker
Generalisert angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Generalisert angstskala-7 er et mål på angst, score varierer fra 0-21, hvor 0 representerer mindre angst og 7 representerer mer angst.
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakogenetisk testing

3
Abonnere