Optymalizacja leków za pomocą testów farmakogenetycznych i G-DIG w celu zmniejszenia polipragmazji w populacji zdrowia psychicznego (MedOPT)
Optymalizacja leków za pomocą testów farmakogenetycznych i przewodnika po interakcjach leków Genomind (G-DIG) w celu zmniejszenia polipragmazji w populacji zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie polipragmazji znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, co ma nieudowodnione korzyści kliniczne i zwiększa ryzyko interakcji lek-lek i działań niepożądanych. Testy farmakogenetyczne mają rzekomą zaletę polegającą na możliwości przewidywania odpowiedzi na określone leki na podstawie markerów genetycznych. Jednym z takich testów jest test Genecept® firmy Genomind, który wykrywa 63 polimorfizmy alleli 18 genów. Ponadto w ramach projektu Genomind opracowano przewodnik Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), w którym bada się interakcje lek-lek-gen. To skomputeryzowane narzędzie decyzyjne dla dostawców leków wykorzystuje informacje genetyczne z testu Genecept®, aby przyjrzeć się aktualnie stosowanym lekom w celu określenia, czy istnieją określone interakcje lek-lek, które mogą być istotne, biorąc pod uwagę wyniki testów genetycznych danej osoby.
Jest to 12-tygodniowe otwarte, naturalistyczne badanie dotyczące dostarczania informacji o testach farmakogenetycznych zarówno dostawcom, jak i pacjentom. Pięćdziesięciu weteranów w ramach VAPSHCS, którym przepisano polipragmazję, zdefiniowaną jako pięć lub więcej leków, z co najmniej dwoma przepisanymi w celu diagnozy zdrowia psychicznego i których efekt leczenia jest suboptymalny, zostanie włączonych do tego badania. Osoby uczestniczące podpiszą świadomą zgodę i zostanie pobrana próbka w celu zakończenia badań farmakogenomicznych. Dostawcy leków, którzy biorą udział w tym badaniu, wykorzystają wyniki testu farmakogenetycznego wraz z narzędziem G-DIG do zaprojektowania zoptymalizowanego schematu leczenia. Ogólny globalny poziom objawów i inne pomiary objawów pacjenta będą podawane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach. Plany leczenia dostawcy zostaną porównane przed i po dostarczeniu informacji o teście farmakogenetycznym. Liczba leków zostanie poddana przeglądowi w celu określenia redukcji kosztów polipragmazji i opieki zdrowotnej. Skala ogólnej poprawy klinicznej (CGI) i oceny pacjentów, w tym pomiary depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego, bezsenności, bólu, używania narkotyków i alkoholu, jakości życia, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń lekarskich, zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach, i 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie korzysta z opieki ambulatoryjnej w celu diagnozy zdrowia psychicznego w VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) i został skierowany przez badacza podrzędnego na liście do badania
- Obecnie doświadcza suboptymalnej odpowiedzi na lek, ocenianej na podstawie utrzymujących się objawów lub skutków ubocznych leków; które w opinii prowadzącego leczenie wskazywałyby lub uzasadniałyby zmianę leków
- Obecnie przepisano co najmniej pięć leków; dwa dotyczą diagnozy zdrowia psychicznego LUB jeden lek zdrowia psychicznego przepisany do diagnozy zdrowia psychicznego i jeden do pośredniczenia w skutkach ubocznych związanych z lekiem przepisanym do diagnozy zdrowia psychicznego.
- W wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek diagnoza stanu zdrowia psychicznego lub fizycznego, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby przestrzeganie schematu leczenia lub ukończenie działań badawczych.
- Obecna/aktywna diagnoza ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków
- Poważne objawy medyczne lub psychiczne wymagające natychmiastowej stabilizacji i/lub hospitalizacji
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji, która w ocenie klinicznej ich dostawcy wpłynie na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Samoidentyfikacja jako aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genecept Assay i narzędzie decyzyjne G-DIG
Weterani, którym przepisano 5 lub więcej leków, z których co najmniej dwa służą do diagnozy zdrowia psychicznego.
Dopuszczalny byłby również jeden lek do diagnozy zdrowia psychicznego i inny lek na skutki uboczne związane z lekiem przepisanym do diagnozy zdrowia psychicznego.
|
Uczestniczący usługodawcy dokonają przeglądu wyników testu Genecept za pomocą bezpiecznego programu internetowego i wykorzystają narzędzie G-DIG w celu określenia optymalnego schematu leczenia pacjenta, w oparciu o jego indywidualny profil genetyczny.
Genomind zapewni szkolenie dla wszystkich badaczy przed rozpoczęciem badania w zakresie interpretacji testu farmakologicznego i korzystania z narzędzia G-DIG.
Przedstawiciele Genomind będą dostępni przez cały czas trwania badania w celu konsultacji dotyczących interpretacji i wdrożenia wyników testów.
Wszystkie ostateczne decyzje dotyczące zmiany dawkowania, dodawania leków lub usuwania leków zostaną podjęte przez dostawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ogólne wrażenie kliniczne.
Zakres wynosi od 1 do 6, gdzie 1 = mniej objawów, a 6 = wysokie objawy.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków psychiatrycznych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Liczba leków psychiatrycznych przepisanych pacjentowi.
|
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to skala depresji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, gdzie 0 oznacza mniej depresji, a 27 oznacza większą depresję.
|
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
|
Skala Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Uogólniona Skala Lęku-7 jest miarą lęku, wyniki wahają się od 0-21, gdzie 0 oznacza mniejszy niepokój, a 7 większy niepokój.
|
Zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .