- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468309
Gyógyszeroptimalizálás farmakogenetikai tesztek és G-DIG segítségével a polifarmácia csökkentése érdekében a mentális egészséget kezelő populációban (MedOPT)
Gyógyszeroptimalizálás farmakogenetikai teszteléssel és a Genomind Gyógyszerkölcsönhatási Útmutató (G-DIG) segítségével a polifarmácia csökkentése érdekében a mentális egészséget kezelő populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben jelentősen megnőtt a több gyógyszerészet alkalmazása, aminek klinikai előnye nem bizonyított, és megnőtt a gyógyszerkölcsönhatások és a káros mellékhatások kockázata. A farmakogenetikai vizsgálatok azzal az állítólagos előnnyel járnak, hogy genetikai markerek alapján képesek előre jelezni az adott gyógyszerre adott válasz(oka)t. Az egyik ilyen vizsgálat a Genomind által gyártott Genecept® Assay, amely 18 gén 63 allélpolimorfizmusát detektálja. Ezenkívül a Genomind kifejlesztette a Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) kézikönyvet, amely a gyógyszer-gyógyszer-gén kölcsönhatásokat vizsgálja. Ez a számítógépes döntéshozó eszköz a gyógyszerszolgáltatók számára a Genecept® Assay genetikai információit használja fel, hogy megvizsgálja a jelenleg használt gyógyszereket annak meghatározására, hogy vannak-e olyan specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, amelyek relevánsak lehetnek az egyén specifikus genetikai teszteredményei alapján.
Ez egy 12 hetes, nyílt, naturalista tanulmány a farmakogenetikai vizsgálati információk szolgáltatók és betegek számára történő ellátásáról. A VAPSHCS-n belül ötven olyan veteránt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek több gyógyszeres kezelést írnak fel, definíció szerint öt vagy több gyógyszert, és legalább kettőt felírtak a mentális egészségügyi diagnózishoz, és akiknek a kezelési hatása szuboptimális. A résztvevő alanyok tájékozott beleegyezését írják alá, és mintát vesznek a farmakogenomikai vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálatban részt vevő gyógyszerszolgáltatók a farmakogenetikai vizsgálati eredményeket a G-DIG eszközzel együtt egy optimalizált gyógyszeres kezelési rend kialakításához használják fel. A tünetek általános globális szintjét és a betegek egyéb tüneteire vonatkozó intézkedéseket a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után adják be. A szolgáltató gyógyszeres terveit összehasonlítják a farmakogenetikai vizsgálati információk megadása előtt és után. A gyógyszerek számát felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy csökkennek-e a többgyógyszerészeti és egészségügyi költségek. A klinikai globális javulási skálát (CGI) és a betegek értékelését, beleértve a depresszió, a szorongás, a PTSD, az álmatlanság, a fájdalom, a kábítószer- és alkoholfogyasztás, az életminőség, a mellékhatások és a gyógyszer-adherencia mérését, a kiinduláskor, 6 héttel, és 12 hetes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) mentális egészségi állapot diagnosztizálására irányuló járóbeteg-ellátásban részesül, és a listán szereplő alvizsgáló utalt be vizsgálatra.
- Jelenleg szuboptimális gyógyszerreakciót tapasztal a tünetek vagy a gyógyszeres mellékhatások alapján; amely kezelőjük véleménye szerint a gyógyszerek megváltoztatását jelezné vagy indokolná
- Jelenleg legalább öt gyógyszert írt fel; kettő a mentálhigiénés diagnózishoz VAGY egy mentálhigiénés gyógyszer a mentálhigiénés diagnózishoz, egy pedig a mentálhigiénés diagnózishoz felírt gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások közvetítése.
- 18-75 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mentális vagy fizikai egészségi állapot diagnózisa, amely a kezelőorvos véleménye szerint megakadályozná abban, hogy megfeleljen a gyógyszeres kezelési rendnek, vagy képes legyen elvégezni a vizsgálati intézkedéseket.
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavar jelenlegi/aktív diagnózisa
- Súlyos orvosi vagy mentális egészségügyi tünetek, amelyek azonnali stabilizálást és/vagy kórházi kezelést igényelnek
- Csökkent döntéshozatali képesség, amely szolgáltatójuk klinikai megítélése szerint befolyásolná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Az önazonosítás jelenlegi terhességnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Genecept Assay és G-DIG döntési eszköz
Veteránok, akiknek 5 vagy több gyógyszert írtak fel, amelyek közül legalább kettőt mentális egészségügyi diagnózis céljából.
Szintén megengedett lenne egy gyógyszer a mentális egészségügyi diagnózishoz és egy másik gyógyszer a mentális egészségügyi diagnózishoz felírt gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások kezelésére.
|
A résztvevő szolgáltatók egy biztonságos webalapú program segítségével áttekintik a Genecept Assay eredményeit, és a G-DIG eszközt használják annak érdekében, hogy meghatározzák a páciens számára az optimális gyógyszeres kezelési rendet, egyéni genetikai profilja alapján.
A Genomind a vizsgálat megkezdése előtt képzésben részesíti az összes vizsgálót a farmakológiai assay értelmezésével és a G-DIG eszköz használatával kapcsolatban.
A genomind képviselői a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőek lesznek a vizsgálati eredmények értelmezésével és végrehajtásával kapcsolatos konzultáció céljából.
Minden végső döntést az adagolás megváltoztatásával, a gyógyszerek hozzáadásával vagy a gyógyszerek eltávolításával kapcsolatban a szolgáltató határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
Klinikai globális benyomás.
A tartomány 1-6, 1 = kevesebb tünet és 6 = magas tünetek.
|
Kiindulási és 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai gyógyszerek száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
A betegnek felírt pszichiátriai gyógyszerek száma.
|
Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
A Patient Health Questionnaire-9 a depresszió skálája, a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, ahol a 0 kevesebb depressziót, a 27 pedig nagyobb depressziót jelent.
|
Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
|
Generalizált szorongás skála-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
A generalizált szorongás skála-7 a szorongás mértéke, a pontszámok 0 és 21 között mozognak, ahol a 0 kevesebb szorongást, a 7 pedig több szorongást jelent.
|
Változás az alapvonalról 12 hetesre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .