Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeroptimalizálás farmakogenetikai tesztek és G-DIG segítségével a polifarmácia csökkentése érdekében a mentális egészséget kezelő populációban (MedOPT)

Gyógyszeroptimalizálás farmakogenetikai teszteléssel és a Genomind Gyógyszerkölcsönhatási Útmutató (G-DIG) segítségével a polifarmácia csökkentése érdekében a mentális egészséget kezelő populációban

Az elmúlt két évtizedben jelentősen megnőtt a több gyógyszerészet használata, aminek klinikai előnye nem bizonyított, és a káros mellékhatások fokozott kockázatával jár. A farmakogenetikai vizsgálatok, mint például a Genecept® Assay, azzal az állítólagos előnnyel járnak, hogy genetikai markerek alapján előre jelezhetik a specifikus gyógyszerre adott válasz(oka)t. Így ez a tanulmány egy 12 hetes nyílt, naturalisztikus vizsgálat a farmakogenetikai tesztelés biztosításával kapcsolatban, valamint egy számítógépes döntési eszköz a szolgáltatók számára, hogy meghatározzák az assay potenciális hatékonyságát a polipharmacia csökkentésében és a betegek kimenetelének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben jelentősen megnőtt a több gyógyszerészet alkalmazása, aminek klinikai előnye nem bizonyított, és megnőtt a gyógyszerkölcsönhatások és a káros mellékhatások kockázata. A farmakogenetikai vizsgálatok azzal az állítólagos előnnyel járnak, hogy genetikai markerek alapján képesek előre jelezni az adott gyógyszerre adott válasz(oka)t. Az egyik ilyen vizsgálat a Genomind által gyártott Genecept® Assay, amely 18 gén 63 allélpolimorfizmusát detektálja. Ezenkívül a Genomind kifejlesztette a Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) kézikönyvet, amely a gyógyszer-gyógyszer-gén kölcsönhatásokat vizsgálja. Ez a számítógépes döntéshozó eszköz a gyógyszerszolgáltatók számára a Genecept® Assay genetikai információit használja fel, hogy megvizsgálja a jelenleg használt gyógyszereket annak meghatározására, hogy vannak-e olyan specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, amelyek relevánsak lehetnek az egyén specifikus genetikai teszteredményei alapján.

Ez egy 12 hetes, nyílt, naturalista tanulmány a farmakogenetikai vizsgálati információk szolgáltatók és betegek számára történő ellátásáról. A VAPSHCS-n belül ötven olyan veteránt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek több gyógyszeres kezelést írnak fel, definíció szerint öt vagy több gyógyszert, és legalább kettőt felírtak a mentális egészségügyi diagnózishoz, és akiknek a kezelési hatása szuboptimális. A résztvevő alanyok tájékozott beleegyezését írják alá, és mintát vesznek a farmakogenomikai vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálatban részt vevő gyógyszerszolgáltatók a farmakogenetikai vizsgálati eredményeket a G-DIG eszközzel együtt egy optimalizált gyógyszeres kezelési rend kialakításához használják fel. A tünetek általános globális szintjét és a betegek egyéb tüneteire vonatkozó intézkedéseket a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után adják be. A szolgáltató gyógyszeres terveit összehasonlítják a farmakogenetikai vizsgálati információk megadása előtt és után. A gyógyszerek számát felülvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy csökkennek-e a többgyógyszerészeti és egészségügyi költségek. A klinikai globális javulási skálát (CGI) és a betegek értékelését, beleértve a depresszió, a szorongás, a PTSD, az álmatlanság, a fájdalom, a kábítószer- és alkoholfogyasztás, az életminőség, a mellékhatások és a gyógyszer-adherencia mérését, a kiinduláskor, 6 héttel, és 12 hetes.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tantárgyak körét a VA Puget Sound Health Care System-ben mentális egészségi állapot diagnosztizálásával foglalkozó, 18 és 75 év közötti veteránok választják ki, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem mutatnak ki egyetlen kizáró kritériumot sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg a VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) mentális egészségi állapot diagnosztizálására irányuló járóbeteg-ellátásban részesül, és a listán szereplő alvizsgáló utalt be vizsgálatra.
  2. Jelenleg szuboptimális gyógyszerreakciót tapasztal a tünetek vagy a gyógyszeres mellékhatások alapján; amely kezelőjük véleménye szerint a gyógyszerek megváltoztatását jelezné vagy indokolná
  3. Jelenleg legalább öt gyógyszert írt fel; kettő a mentálhigiénés diagnózishoz VAGY egy mentálhigiénés gyógyszer a mentálhigiénés diagnózishoz, egy pedig a mentálhigiénés diagnózishoz felírt gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások közvetítése.
  4. 18-75 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen mentális vagy fizikai egészségi állapot diagnózisa, amely a kezelőorvos véleménye szerint megakadályozná abban, hogy megfeleljen a gyógyszeres kezelési rendnek, vagy képes legyen elvégezni a vizsgálati intézkedéseket.
  2. Súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavar jelenlegi/aktív diagnózisa
  3. Súlyos orvosi vagy mentális egészségügyi tünetek, amelyek azonnali stabilizálást és/vagy kórházi kezelést igényelnek
  4. Csökkent döntéshozatali képesség, amely szolgáltatójuk klinikai megítélése szerint befolyásolná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  5. Az önazonosítás jelenlegi terhességnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Genecept Assay és G-DIG döntési eszköz
Veteránok, akiknek 5 vagy több gyógyszert írtak fel, amelyek közül legalább kettőt mentális egészségügyi diagnózis céljából. Szintén megengedett lenne egy gyógyszer a mentális egészségügyi diagnózishoz és egy másik gyógyszer a mentális egészségügyi diagnózishoz felírt gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatások kezelésére.
A résztvevő szolgáltatók egy biztonságos webalapú program segítségével áttekintik a Genecept Assay eredményeit, és a G-DIG eszközt használják annak érdekében, hogy meghatározzák a páciens számára az optimális gyógyszeres kezelési rendet, egyéni genetikai profilja alapján. A Genomind a vizsgálat megkezdése előtt képzésben részesíti az összes vizsgálót a farmakológiai assay értelmezésével és a G-DIG eszköz használatával kapcsolatban. A genomind képviselői a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhetőek lesznek a vizsgálati eredmények értelmezésével és végrehajtásával kapcsolatos konzultáció céljából. Minden végső döntést az adagolás megváltoztatásával, a gyógyszerek hozzáadásával vagy a gyógyszerek eltávolításával kapcsolatban a szolgáltató határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
Klinikai globális benyomás. A tartomány 1-6, 1 = kevesebb tünet és 6 = magas tünetek.
Kiindulási és 12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai gyógyszerek száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A betegnek felírt pszichiátriai gyógyszerek száma.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A Patient Health Questionnaire-9 a depresszió skálája, a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, ahol a 0 kevesebb depressziót, a 27 pedig nagyobb depressziót jelent.
Változás az alapvonalról 12 hetesre
Generalizált szorongás skála-7 (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hetesre
A generalizált szorongás skála-7 a szorongás mértéke, a pontszámok 0 és 21 között mozognak, ahol a 0 kevesebb szorongást, a 7 pedig több szorongást jelent.
Változás az alapvonalról 12 hetesre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel