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Medikationsoptimierung mit pharmakogenetischen Tests und dem G-DIG zur Reduzierung der Polypharmazie in einer Population mit psychischer Gesundheit (MedOPT)

Medikationsoptimierung mit pharmakogenetischen Tests und dem Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) zur Reduzierung der Polypharmazie in einer Population mit psychischer Gesundheit

Die Verwendung von Polypharmazie hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, was einen unbewiesenen klinischen Nutzen hat und mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Nebenwirkungen verbunden ist. Pharmakogenetische Assays, wie der Genecept®-Assay, haben den angeblichen Vorteil, dass sie in der Lage sind, die Reaktion(en) auf bestimmte Medikamente basierend auf genetischen Markern vorherzusagen. Somit handelt es sich bei dieser Studie um eine 12-wöchige offene, naturalistische Studie zur Bereitstellung pharmakogenetischer Tests und um ein computergestütztes Entscheidungsinstrument für Anbieter, um die potenzielle Wirksamkeit des Assays zur Verringerung der Polypharmazie und zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Polypharmazie hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, was einen unbewiesenen klinischen Nutzen und ein erhöhtes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen hat. Pharmakogenetische Assays haben den angeblichen Vorteil, dass sie die Reaktion(en) auf spezifische Medikamente basierend auf genetischen Markern vorhersagen können. Ein solcher Assay ist der von Genomind hergestellte Genecept®-Assay, der 63 Allelpolymorphismen von 18 Genen erkennt. Darüber hinaus hat Genomind den Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) entwickelt, der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen untersucht. Dieses computergestützte Entscheidungstool für Arzneimittelanbieter verwendet die genetischen Informationen aus dem Genecept®-Test, um die derzeit verwendeten Arzneimittel zu untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln vorliegen, die angesichts der spezifischen genetischen Testergebnisse der Person relevant sein können.

Dies ist eine 12-wöchige offene, naturwissenschaftliche Studie über die Bereitstellung von Informationen zu pharmakogenetischen Tests sowohl für Anbieter als auch für Patienten. Fünfzig Veteranen innerhalb des VAPSHCS, denen Polypharmazie verschrieben wird, definiert als fünf oder mehr Medikamente, von denen mindestens zwei für eine psychische Gesundheitsdiagnose verschrieben werden, und die einen suboptimalen Behandlungseffekt haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und es wird eine Probe entnommen, um die pharmakogenomischen Tests abzuschließen. Medikamentenanbieter, die an dieser Studie teilnehmen, werden die Ergebnisse der pharmakogenetischen Tests zusammen mit dem G-DIG-Tool verwenden, um ein optimiertes Medikationsregime zu entwickeln. Das globale Gesamtniveau der Symptome und andere Patientensymptome werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht. Die Medikationspläne des Anbieters werden vor und nach Bereitstellung der pharmakogenetischen Testinformationen verglichen. Die Anzahl der Medikamente wird überprüft, um eine Reduzierung der Polypharmazie- und Gesundheitskosten zu ermitteln. Die Clinical Global Improvement Scale (CGI) und Patientenbewertungen, einschließlich Maßnahmen zu Depression, Angstzuständen, PTBS, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Drogen- und Alkoholkonsum, Lebensqualität, Nebenwirkungen und Medikamentenadhärenz, werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, verabreicht. und 12 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Probandenpool wird aus Veteranen gezogen, die im VA Puget Sound Health Care System für die Diagnose psychischer Gesundheit im Alter zwischen 18 und 75 Jahren behandelt werden und alle Einschlusskriterien erfüllen, ohne dass Anzeichen für eines der Ausschlusskriterien vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit ambulante Behandlung für die Diagnose der psychischen Gesundheit im VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) und vom Unterprüfer auf die Liste der Studien überwiesen
  2. Derzeit ein suboptimales Ansprechen auf die Medikation, beurteilt entweder durch anhaltende Symptome oder Nebenwirkungen der Medikation; die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes eine Änderung der Medikation anzeigen oder rechtfertigen würden
  3. Derzeit mindestens fünf Medikamente verschrieben; zwei sind für eine psychische Gesundheitsdiagnose ODER ein psychisches Gesundheitsmedikament, das für eine psychische Gesundheitsdiagnose verschrieben wird, und eines für die Vermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem für die psychische Gesundheitsdiagnose verschriebenen Medikament.
  4. Zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychische oder körperliche Gesundheitsdiagnose, die sie nach Ansicht ihres behandelnden Verschreibers daran hindern würde, ein Medikationsschema einzuhalten oder die Studienmaßnahmen abzuschließen.
  2. Aktuelle/aktive Diagnose einer schweren Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  3. Schwerwiegende medizinische oder psychische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung und/oder Krankenhauseinweisung erfordern
  4. Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, die nach klinischer Einschätzung des Anbieters seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  5. Selbstidentifikation als aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genecept-Assay und G-DIG-Entscheidungshilfe
Veteranen, denen 5 oder mehr Medikamente verschrieben wurden, von denen mindestens zwei für eine psychische Diagnose bestimmt sind. Zulässig wäre auch ein Medikament für eine Diagnose der psychischen Gesundheit und ein weiteres Medikament für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem für die Diagnose der psychischen Gesundheit verschriebenen Medikament.
Teilnehmende Anbieter überprüfen die Ergebnisse des Genecept-Assays mithilfe eines sicheren webbasierten Programms und verwenden das G-DIG-Tool, um das optimale Medikationsregime für den Patienten basierend auf seinem individuellen genetischen Profil zu bestimmen. Genomind wird alle Prüfärzte vor Beginn der Studie hinsichtlich der Interpretation des pharmakologischen Assays und der Verwendung des G-DIG-Tools schulen. Genomind-Vertreter stehen während der gesamten Dauer der Studie für Beratungen bezüglich der Interpretation und Umsetzung der Testergebnisse zur Verfügung. Alle endgültigen Entscheidungen über die Änderung der Dosierung, das Hinzufügen von Medikamenten oder das Entfernen von Medikamenten werden vom Anbieter getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Klinischer Gesamteindruck. Der Bereich liegt zwischen 1 und 6, wobei 1 = weniger Symptomatik und 6 = hohe Symptomatik bedeutet.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der psychiatrischen Medikamente
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Anzahl der dem Patienten verschriebenen Psychopharmaka.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 ist eine Depressionsskala, die Werte reichen von 0-27, wobei 0 für weniger Depression und 27 für mehr Depression steht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Generalisierte Angstskala-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Generalized Anxiety Scale-7 ist ein Maß für Angst, die Werte reichen von 0-21, wobei 0 für weniger Angst und 7 für mehr Angst steht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakogenetische Tests

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