- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468309
Medikationsoptimierung mit pharmakogenetischen Tests und dem G-DIG zur Reduzierung der Polypharmazie in einer Population mit psychischer Gesundheit (MedOPT)
Medikationsoptimierung mit pharmakogenetischen Tests und dem Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) zur Reduzierung der Polypharmazie in einer Population mit psychischer Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Polypharmazie hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, was einen unbewiesenen klinischen Nutzen und ein erhöhtes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen hat. Pharmakogenetische Assays haben den angeblichen Vorteil, dass sie die Reaktion(en) auf spezifische Medikamente basierend auf genetischen Markern vorhersagen können. Ein solcher Assay ist der von Genomind hergestellte Genecept®-Assay, der 63 Allelpolymorphismen von 18 Genen erkennt. Darüber hinaus hat Genomind den Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) entwickelt, der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Genen untersucht. Dieses computergestützte Entscheidungstool für Arzneimittelanbieter verwendet die genetischen Informationen aus dem Genecept®-Test, um die derzeit verwendeten Arzneimittel zu untersuchen, um festzustellen, ob bestimmte Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln vorliegen, die angesichts der spezifischen genetischen Testergebnisse der Person relevant sein können.
Dies ist eine 12-wöchige offene, naturwissenschaftliche Studie über die Bereitstellung von Informationen zu pharmakogenetischen Tests sowohl für Anbieter als auch für Patienten. Fünfzig Veteranen innerhalb des VAPSHCS, denen Polypharmazie verschrieben wird, definiert als fünf oder mehr Medikamente, von denen mindestens zwei für eine psychische Gesundheitsdiagnose verschrieben werden, und die einen suboptimalen Behandlungseffekt haben, werden in diese Studie aufgenommen. Die teilnehmenden Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung und es wird eine Probe entnommen, um die pharmakogenomischen Tests abzuschließen. Medikamentenanbieter, die an dieser Studie teilnehmen, werden die Ergebnisse der pharmakogenetischen Tests zusammen mit dem G-DIG-Tool verwenden, um ein optimiertes Medikationsregime zu entwickeln. Das globale Gesamtniveau der Symptome und andere Patientensymptome werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht. Die Medikationspläne des Anbieters werden vor und nach Bereitstellung der pharmakogenetischen Testinformationen verglichen. Die Anzahl der Medikamente wird überprüft, um eine Reduzierung der Polypharmazie- und Gesundheitskosten zu ermitteln. Die Clinical Global Improvement Scale (CGI) und Patientenbewertungen, einschließlich Maßnahmen zu Depression, Angstzuständen, PTBS, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Drogen- und Alkoholkonsum, Lebensqualität, Nebenwirkungen und Medikamentenadhärenz, werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, verabreicht. und 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit ambulante Behandlung für die Diagnose der psychischen Gesundheit im VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) und vom Unterprüfer auf die Liste der Studien überwiesen
- Derzeit ein suboptimales Ansprechen auf die Medikation, beurteilt entweder durch anhaltende Symptome oder Nebenwirkungen der Medikation; die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes eine Änderung der Medikation anzeigen oder rechtfertigen würden
- Derzeit mindestens fünf Medikamente verschrieben; zwei sind für eine psychische Gesundheitsdiagnose ODER ein psychisches Gesundheitsmedikament, das für eine psychische Gesundheitsdiagnose verschrieben wird, und eines für die Vermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem für die psychische Gesundheitsdiagnose verschriebenen Medikament.
- Zwischen 18 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jede psychische oder körperliche Gesundheitsdiagnose, die sie nach Ansicht ihres behandelnden Verschreibers daran hindern würde, ein Medikationsschema einzuhalten oder die Studienmaßnahmen abzuschließen.
- Aktuelle/aktive Diagnose einer schweren Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
- Schwerwiegende medizinische oder psychische Symptome, die eine sofortige Stabilisierung und/oder Krankenhauseinweisung erfordern
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, die nach klinischer Einschätzung des Anbieters seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
- Selbstidentifikation als aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Genecept-Assay und G-DIG-Entscheidungshilfe
Veteranen, denen 5 oder mehr Medikamente verschrieben wurden, von denen mindestens zwei für eine psychische Diagnose bestimmt sind.
Zulässig wäre auch ein Medikament für eine Diagnose der psychischen Gesundheit und ein weiteres Medikament für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem für die Diagnose der psychischen Gesundheit verschriebenen Medikament.
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Teilnehmende Anbieter überprüfen die Ergebnisse des Genecept-Assays mithilfe eines sicheren webbasierten Programms und verwenden das G-DIG-Tool, um das optimale Medikationsregime für den Patienten basierend auf seinem individuellen genetischen Profil zu bestimmen.
Genomind wird alle Prüfärzte vor Beginn der Studie hinsichtlich der Interpretation des pharmakologischen Assays und der Verwendung des G-DIG-Tools schulen.
Genomind-Vertreter stehen während der gesamten Dauer der Studie für Beratungen bezüglich der Interpretation und Umsetzung der Testergebnisse zur Verfügung.
Alle endgültigen Entscheidungen über die Änderung der Dosierung, das Hinzufügen von Medikamenten oder das Entfernen von Medikamenten werden vom Anbieter getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 6, wobei 1 = weniger Symptomatik und 6 = hohe Symptomatik bedeutet.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der psychiatrischen Medikamente
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Anzahl der dem Patienten verschriebenen Psychopharmaka.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Patient Health Questionnaire-9 ist eine Depressionsskala, die Werte reichen von 0-27, wobei 0 für weniger Depression und 27 für mehr Depression steht.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Generalisierte Angstskala-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Generalized Anxiety Scale-7 ist ein Maß für Angst, die Werte reichen von 0-21, wobei 0 für weniger Angst und 7 für mehr Angst steht.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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