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Optimisation des médicaments à l'aide de tests pharmacogénétiques et du G-DIG pour réduire la polypharmacie dans une population en santé mentale (MedOPT)

Optimisation des médicaments à l'aide de tests pharmacogénétiques et du guide d'interaction médicamenteuse Genomind (G-DIG) pour réduire la polypharmacie dans une population en santé mentale

L'utilisation de la polymédication a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, ce qui présente un bénéfice clinique non prouvé et est associé à un risque accru d'effets secondaires indésirables. Les tests pharmacogénétiques, tels que le test Genecept®, ont le prétendu avantage de pouvoir prédire la ou les réponses à un médicament spécifique sur la base de marqueurs génétiques. Ainsi, cette étude est une étude naturaliste ouverte de 12 semaines sur la fourniture de tests pharmacogénétiques et un outil de décision informatisé permettant aux prestataires de déterminer l'efficacité potentielle du test pour réduire la polypharmacie et améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'utilisation de la polypharmacie a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, ce qui a des avantages cliniques non prouvés et a augmenté le risque d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires indésirables. Les tests pharmacogénétiques ont l'avantage supposé de pouvoir prédire la ou les réponses à un médicament spécifique sur la base de marqueurs génétiques. L'un de ces tests est le test Genecept® produit par Genomind, qui détecte 63 polymorphismes alléliques de 18 gènes. De plus, Genomind a développé le Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), qui examine les interactions médicament-médicament-gène. Cet outil de décision informatisé pour les fournisseurs de médicaments utilise les informations génétiques du test Genecept® pour examiner les médicaments actuellement utilisés afin de déterminer s'il existe des interactions médicamenteuses spécifiques qui peuvent être pertinentes compte tenu des résultats des tests génétiques spécifiques de l'individu.

Il s'agit d'une étude naturaliste ouverte de 12 semaines sur la fourniture d'informations sur les tests pharmacogénétiques aux prestataires et aux patients. Cinquante anciens combattants au sein du VAPSHCS qui se voient prescrire une polypharmacie, définie comme cinq médicaments ou plus, dont au moins deux sont prescrits pour un diagnostic de santé mentale, et dont l'effet du traitement est sous-optimal seront inscrits à cette étude. Les sujets participants signeront un consentement éclairé et un échantillon sera obtenu afin de compléter les tests pharmacogénomiques. Les fournisseurs de médicaments qui participent à cette étude utiliseront les résultats des analyses pharmacogénétiques avec l'outil G-DIG pour concevoir un régime de médicaments optimisé. Le niveau global global des symptômes et d'autres mesures des symptômes du patient seront administrés au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. Les plans de médication du fournisseur seront comparés avant et après que l'information sur l'analyse pharmacogénétique soit fournie. Le nombre de médicaments sera examiné pour déterminer toute réduction de la polypharmacie et des coûts des soins de santé. L'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) et les évaluations des patients, y compris les mesures de la dépression, de l'anxiété, du SSPT, de l'insomnie, de la douleur, de la consommation de drogues et d'alcool, de la qualité de vie, des effets secondaires et de l'observance des médicaments seront administrées au départ, 6 semaines, et 12 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de sujets sera composé d'anciens combattants recevant des soins au système de soins de santé VA Puget Sound pour un diagnostic de santé mentale âgés de 18 à 75 ans qui répondent à tous les critères d'inclusion sans indicateur pour aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Reçoit actuellement des soins ambulatoires pour un diagnostic de santé mentale au VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) et référé par un sous-investigateur sur la liste des études
  2. Présente actuellement une réponse médicamenteuse sous-optimale telle qu'évaluée par des symptômes persistants ou des effets secondaires des médicaments ; qui, de l'avis de leur fournisseur de soins, indiquerait ou justifierait un changement de médication
  3. Actuellement prescrit au moins cinq médicaments ; deux pour un diagnostic de santé mentale OU un médicament pour la santé mentale prescrit pour un diagnostic de santé mentale et un pour la médiation des effets secondaires liés au médicament prescrit pour le diagnostic de santé mentale.
  4. Entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic de santé mentale ou de santé physique qui, de l'avis de leur prescripteur traitant, les empêcherait de se conformer à un régime médicamenteux ou d'être en mesure de terminer les mesures de l'étude.
  2. Diagnostic actuel/actif de trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues
  3. Symptômes médicaux ou de santé mentale graves nécessitant une stabilisation immédiate et/ou une hospitalisation
  4. Capacité de prise de décision altérée qui, selon le jugement clinique de leur fournisseur, affecterait leur capacité à fournir un consentement éclairé
  5. Auto-identification comme étant une grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Genecept Assay et outil de décision G-DIG
Anciens combattants à qui on a prescrit 5 médicaments ou plus, dont au moins deux pour un diagnostic de santé mentale. Seraient également admissibles un médicament pour un diagnostic de santé mentale et un autre médicament pour les effets secondaires liés à un médicament prescrit pour le diagnostic de santé mentale.
Les fournisseurs participants examineront les résultats du test Genecept à l'aide d'un programme Web sécurisé et utiliseront l'outil G-DIG afin de déterminer le régime médicamenteux optimal pour le patient, en fonction de son profil génétique individuel. Genomind fournira une formation à tous les investigateurs avant le début de l'étude concernant l'interprétation du test pharmacologique et l'utilisation de l'outil G-DIG. Les représentants de Genomind seront disponibles pendant toute la durée de l'étude pour consultation concernant l'interprétation et la mise en œuvre des résultats des tests. Toutes les décisions finales concernant la modification de la posologie, l'ajout de médicaments ou la suppression de médicaments seront déterminées par le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Impression globale clinique. La plage est de 1 à 6, avec 1 = moins de symptômes et 6 = symptômes élevés.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments psychiatriques
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Nombre de médicaments psychiatriques prescrits au patient.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 est une échelle de dépression, les scores vont de 0 à 27, 0 représentant moins de dépression et 27 représentant plus de dépression.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Échelle d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'échelle d'anxiété généralisée-7 est une mesure de l'anxiété, les scores vont de 0 à 21, 0 représentant moins d'anxiété et 7 représentant plus d'anxiété.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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