- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03468309
Optimisation des médicaments à l'aide de tests pharmacogénétiques et du G-DIG pour réduire la polypharmacie dans une population en santé mentale (MedOPT)
Optimisation des médicaments à l'aide de tests pharmacogénétiques et du guide d'interaction médicamenteuse Genomind (G-DIG) pour réduire la polypharmacie dans une population en santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la polypharmacie a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, ce qui a des avantages cliniques non prouvés et a augmenté le risque d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires indésirables. Les tests pharmacogénétiques ont l'avantage supposé de pouvoir prédire la ou les réponses à un médicament spécifique sur la base de marqueurs génétiques. L'un de ces tests est le test Genecept® produit par Genomind, qui détecte 63 polymorphismes alléliques de 18 gènes. De plus, Genomind a développé le Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), qui examine les interactions médicament-médicament-gène. Cet outil de décision informatisé pour les fournisseurs de médicaments utilise les informations génétiques du test Genecept® pour examiner les médicaments actuellement utilisés afin de déterminer s'il existe des interactions médicamenteuses spécifiques qui peuvent être pertinentes compte tenu des résultats des tests génétiques spécifiques de l'individu.
Il s'agit d'une étude naturaliste ouverte de 12 semaines sur la fourniture d'informations sur les tests pharmacogénétiques aux prestataires et aux patients. Cinquante anciens combattants au sein du VAPSHCS qui se voient prescrire une polypharmacie, définie comme cinq médicaments ou plus, dont au moins deux sont prescrits pour un diagnostic de santé mentale, et dont l'effet du traitement est sous-optimal seront inscrits à cette étude. Les sujets participants signeront un consentement éclairé et un échantillon sera obtenu afin de compléter les tests pharmacogénomiques. Les fournisseurs de médicaments qui participent à cette étude utiliseront les résultats des analyses pharmacogénétiques avec l'outil G-DIG pour concevoir un régime de médicaments optimisé. Le niveau global global des symptômes et d'autres mesures des symptômes du patient seront administrés au départ, à 6 semaines et à 12 semaines. Les plans de médication du fournisseur seront comparés avant et après que l'information sur l'analyse pharmacogénétique soit fournie. Le nombre de médicaments sera examiné pour déterminer toute réduction de la polypharmacie et des coûts des soins de santé. L'échelle d'amélioration clinique globale (CGI) et les évaluations des patients, y compris les mesures de la dépression, de l'anxiété, du SSPT, de l'insomnie, de la douleur, de la consommation de drogues et d'alcool, de la qualité de vie, des effets secondaires et de l'observance des médicaments seront administrées au départ, 6 semaines, et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit actuellement des soins ambulatoires pour un diagnostic de santé mentale au VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) et référé par un sous-investigateur sur la liste des études
- Présente actuellement une réponse médicamenteuse sous-optimale telle qu'évaluée par des symptômes persistants ou des effets secondaires des médicaments ; qui, de l'avis de leur fournisseur de soins, indiquerait ou justifierait un changement de médication
- Actuellement prescrit au moins cinq médicaments ; deux pour un diagnostic de santé mentale OU un médicament pour la santé mentale prescrit pour un diagnostic de santé mentale et un pour la médiation des effets secondaires liés au médicament prescrit pour le diagnostic de santé mentale.
- Entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic de santé mentale ou de santé physique qui, de l'avis de leur prescripteur traitant, les empêcherait de se conformer à un régime médicamenteux ou d'être en mesure de terminer les mesures de l'étude.
- Diagnostic actuel/actif de trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues
- Symptômes médicaux ou de santé mentale graves nécessitant une stabilisation immédiate et/ou une hospitalisation
- Capacité de prise de décision altérée qui, selon le jugement clinique de leur fournisseur, affecterait leur capacité à fournir un consentement éclairé
- Auto-identification comme étant une grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Genecept Assay et outil de décision G-DIG
Anciens combattants à qui on a prescrit 5 médicaments ou plus, dont au moins deux pour un diagnostic de santé mentale.
Seraient également admissibles un médicament pour un diagnostic de santé mentale et un autre médicament pour les effets secondaires liés à un médicament prescrit pour le diagnostic de santé mentale.
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Les fournisseurs participants examineront les résultats du test Genecept à l'aide d'un programme Web sécurisé et utiliseront l'outil G-DIG afin de déterminer le régime médicamenteux optimal pour le patient, en fonction de son profil génétique individuel.
Genomind fournira une formation à tous les investigateurs avant le début de l'étude concernant l'interprétation du test pharmacologique et l'utilisation de l'outil G-DIG.
Les représentants de Genomind seront disponibles pendant toute la durée de l'étude pour consultation concernant l'interprétation et la mise en œuvre des résultats des tests.
Toutes les décisions finales concernant la modification de la posologie, l'ajout de médicaments ou la suppression de médicaments seront déterminées par le fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Impression globale clinique.
La plage est de 1 à 6, avec 1 = moins de symptômes et 6 = symptômes élevés.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments psychiatriques
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Nombre de médicaments psychiatriques prescrits au patient.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 est une échelle de dépression, les scores vont de 0 à 27, 0 représentant moins de dépression et 27 représentant plus de dépression.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'échelle d'anxiété généralisée-7 est une mesure de l'anxiété, les scores vont de 0 à 21, 0 représentant moins d'anxiété et 7 représentant plus d'anxiété.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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