Lääkkeiden optimointi farmakogeneettisen testauksen ja G-DIG:n avulla vähentämään polyfarmassia mielenterveysväestössä (MedOPT)
Lääkkeiden optimointi käyttämällä farmakogeneettistä testausta ja Genomind Drug Interaction Guide -opasta (G-DIG) vähentämään polyfarmaatia mielenterveysväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfarmasian käyttö on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä on osoittamatonta kliinistä hyötyä ja lisännyt lääkkeiden yhteisvaikutusten ja haittavaikutusten riskiä. Farmakogeneettisillä määrityksillä on väitetty etu, että ne pystyvät ennustamaan vasteet tietylle lääkkeelle geneettisten markkerien perusteella. Yksi tällainen määritys on Genomindin tuottama Genecept® Assay, joka havaitsee 63 alleelipolymorfismia 18 geenistä. Lisäksi Genomind on kehittänyt Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) -oppaan, joka tutkii lääke-lääke-geenivuorovaikutuksia. Tämä lääkkeiden tarjoajille tarkoitettu tietokoneistettu päätöksentekotyökalu käyttää Genecept® Assayn geneettistä tietoa tarkastellakseen nykyisiä käytössä olevia lääkkeitä määrittääkseen, onko olemassa tiettyjä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla merkityksellisiä ottaen huomioon yksilön erityiset geneettiset testitulokset.
Tämä on 12 viikon avoin, naturalistinen tutkimus farmakogeneettisten testaustietojen toimittamisesta sekä palveluntarjoajille että potilaille. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 VAPSHCS:n veteraania, joille on määrätty polyfarmassia, joka määritellään viideksi tai useammaksi lääkkeeksi, joista vähintään kaksi on määrätty mielenterveysdiagnoosia varten ja joiden hoitovaikutus ei ole optimaalinen. Osallistuvat koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja niistä otetaan näyte farmakogenomisen testauksen suorittamista varten. Tähän tutkimukseen osallistuvat lääkkeiden tarjoajat käyttävät farmakogeneettisen määrityksen tuloksia yhdessä G-DIG-työkalun kanssa optimoidun lääkityksen suunnittelussa. Oireiden ja muiden potilaiden oireita koskevien toimenpiteiden yleinen globaali taso annetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua. Palveluntarjoajan lääkityssuunnitelmia verrataan ennen ja jälkeen farmakogeneettisen analyysin tietojen toimittamisen. Lääkkeiden lukumäärä tarkistetaan polyapteekkien ja terveydenhuollon kustannusten alenemisen selvittämiseksi. Kliininen globaali parannusasteikko (CGI) ja potilaiden arvioinnit, mukaan lukien masennuksen, ahdistuneisuuden, PTSD:n, unettomuuden, kivun, huumeiden ja alkoholin käytön, elämänlaadun, sivuvaikutusten ja lääkityksen noudattamisen mittaukset, annetaan lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua, ja 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä avohoitoa mielenterveysdiagnoosin vuoksi VA Puget Sound Health Care Systemissä (VA PSHCS) ja alitutkija on lähettänyt tutkimukseen.
- Tällä hetkellä lääkitysvaste ei ole optimaalinen joko jatkuvien oireiden tai lääkkeen sivuvaikutusten perusteella; mikä heidän hoitavan palveluntarjoajansa mielestä merkitsisi tai oikeuttaisi lääkkeen vaihtamisen
- Tällä hetkellä määrätty vähintään viisi lääkettä; kaksi mielenterveysdiagnoosiin TAI yksi mielenterveysdiagnoosiin määrätty mielenterveyslääke ja yksi mielenterveysdiagnoosiin määrättyyn lääkkeeseen liittyvien sivuvaikutusten välittämiseen.
- Ikäraja 18-75.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa mielenterveys- tai fyysinen terveysdiagnoosi, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi häntä noudattamasta lääkitystä tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
- Nykyinen/aktiivinen vakavan alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön diagnoosi
- Vakavat lääketieteelliset tai mielenterveysoireet, jotka vaativat välitöntä vakauttamista ja/tai sairaalahoitoa
- Heikentynyt päätöksentekokyky, joka palveluntarjoajan kliinisen arvion mukaan vaikuttaisi heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus
- Itsetunnistus nykyisestä raskaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genecept Assay ja G-DIG-päätöstyökalu
Veteraanit, joille on määrätty vähintään 5 lääkettä, joista vähintään kaksi on tarkoitettu mielenterveysdiagnoosille.
Myös yksi mielenterveysdiagnoosin lääkitys ja toinen mielenterveysdiagnoosissa määrätyn lääkkeen sivuvaikutuksiin liittyvä lääke olisi sallittu.
|
Osallistuvat palveluntarjoajat tarkastelevat Genecept Assayn tuloksia käyttämällä suojattua verkkopohjaista ohjelmaa ja käyttävät G-DIG-työkalua määrittääkseen optimaalisen lääkitysohjelman potilaalle hänen yksilöllisen geneettisen profiilinsa perusteella.
Genomind kouluttaa kaikkia tutkijoita ennen tutkimuksen alkua farmakologisen määrityksen tulkinnasta ja G-DIG-työkalun käytöstä.
Genomidin edustajat ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan konsultoimaan testitulosten tulkintaa ja toteutusta.
Kaikki lopulliset päätökset annoksen muuttamisesta, lääkkeiden lisäämisestä tai lääkkeiden poistamisesta päättää palveluntarjoaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma.
Alue on 1-6, jossa 1 = vähemmän oireita ja 6 = korkea oireyhtymä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatristen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Potilaalle määrättyjen psykiatristen lääkkeiden määrä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Patient Health Questionnaire-9 on masennuksen asteikko, pisteet vaihtelevat 0-27, 0 tarkoittaa vähemmän masennusta ja 27 enemmän masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko 7 on ahdistuneisuuden mitta, pisteet vaihtelevat 0-21, 0 tarkoittaa vähemmän ahdistusta ja 7 enemmän ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testaus
-
Duke UniversityValmis