使用药物遗传学测试和 G-DIG 进行药物优化，以减少心理健康人群的多药治疗 (MedOPT)
使用药物遗传学测试和 Genomind 药物相互作用指南 (G-DIG) 进行药物优化，以减少心理健康人群的多药治疗
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，联合用药的使用显着增加，这具有未经证实的临床益处，并增加了药物相互作用和不良副作用的风险。 药物遗传学分析据称可以根据遗传标记预测对特定药物的反应。 一种这样的测定是 Genomind 生产的 Genecept® Assay，它检测 18 个基因的 63 个等位基因多态性。 此外，Genomind 还制定了 Genomind 药物相互作用指南 (G-DIG)，该指南检查药物-药物-基因相互作用。 这种供药物提供者使用的计算机化决策工具使用来自 Genecept® Assay 的遗传信息来查看当前使用的药物，以确定是否存在可能与个人特定基因测试结果相关的特定药物相互作用。
这是一项为期 12 周的开放标签、自然主义研究，目的是向提供者和患者提供遗传药理学测试信息。 VAPSHCS 中的 50 名退伍军人将被纳入本研究，他们被规定使用多种药物，定义为五种或更多药物，其中至少有两种用于心理健康诊断，并且治疗效果不佳。 参与受试者将签署知情同意书并获得样本以完成药物基因组学测试。 参与这项研究的药物提供者将利用遗传药理学分析结果和 G-DIG 工具来设计优化的药物治疗方案。 将在基线、6 周和 12 周时对全球总体症状水平和其他患者症状进行测量。 提供者的用药计划将在提供遗传药理学分析信息之前和之后进行比较。 将审查药物数量以确定多药治疗和医疗保健成本是否有所降低。 将在基线、6 周、和 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 目前在 VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) 接受心理健康诊断的门诊护理，并由副研究员转介到上市研究
- 根据持续症状或药物副作用评估，目前正在经历次优药物反应；在他们的治疗提供者看来，这表明或需要改变药物
- 目前至少开了五种药物；两种用于心理健康诊断，或者一种用于心理健康诊断的心理健康药物和一种用于调节与用于心理健康诊断的药物相关的副作用。
- 18-75岁之间。
排除标准：
- 任何心理健康或身体健康诊断，在他们的治疗处方者看来会阻止他们遵守药物治疗方案或无法完成研究措施。
- 严重酒精或药物使用障碍的当前/主动诊断
- 需要立即稳定和/或住院治疗的严重医疗或精神健康症状
- 决策能力受损，在他们的提供者的临床判断中会影响他们提供知情同意的能力
- 自我认定为当前怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Genecept 检测和 G-DIG 决策工具
已开出 5 种或更多药物处方的退伍军人，其中至少两种用于心理健康诊断。
还允许使用一种药物用于心理健康诊断，另一种药物用于治疗与心理健康诊断处方药相关的副作用。
|
参与的供应商将使用基于网络的安全程序审查 Genecept 检测的结果，并将利用 G-DIG 工具，以便根据患者的个人基因概况确定最佳药物治疗方案。
Genomind 将在研究开始前为所有研究人员提供有关药理学分析的解释和 G-DIG 工具使用的培训。
Genomind 的代表将在整个研究期间随时待命，就测试结果的解释和实施进行咨询。
关于改变剂量、添加药物或移除药物的所有最终决定将由提供者决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象
大体时间：基线和 12 周
|
临床总体印象。
范围是 1-6，其中 1 = 症状较轻，6 = 症状较重。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神科药物的数量
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
给病人开的精神科药物的数量。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
Patient Health Questionnaire-9 是一种抑郁量表，评分范围为 0-27，0 代表抑郁程度较低，27 代表抑郁程度较高。
|
从基线到 12 周的变化
|
|
广泛性焦虑量表 7 (GAD-7)
大体时间：从基线到 12 周的变化
|
Generalized Anxiety Scale-7 是衡量焦虑程度的指标，分数范围为 0-21，0 代表焦虑程度较低，7 代表焦虑程度较高。
|
从基线到 12 周的变化
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amanda E Wood, PhD.、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.