Optimalizace medikace pomocí farmakogenetického testování a G-DIG ke snížení polyfarmacie u populace s duševním zdravím (MedOPT)
Optimalizace léků pomocí farmakogenetického testování a Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) k omezení polyfarmacie v populaci s duševním zdravím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití polyfarmacie se v posledních dvou desetiletích výrazně zvýšilo, což má neprokázaný klinický přínos a zvyšuje riziko lékových interakcí a nežádoucích vedlejších účinků. Farmakogenetické testy mají údajnou výhodu v tom, že jsou schopny předvídat odpověď (reakce) na specifickou medikaci na základě genetických markerů. Jedním z takových testů je Genecept® Assay produkovaný Genomind, který detekuje 63 alelových polymorfismů 18 genů. Genomind navíc vyvinul Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), který zkoumá interakce lék-lék-gen. Tento počítačový rozhodovací nástroj pro poskytovatele léků využívá genetické informace z testu Genecept® Assay, aby se podíval na aktuálně používané léky, aby určil, zda existují specifické interakce lék-lék, které mohou být relevantní vzhledem ke specifickým výsledkům genetických testů jednotlivce.
Toto je 12týdenní otevřená naturalistická studie poskytování informací o farmakogenetickém testování jak poskytovatelům, tak pacientům. Do této studie bude zařazeno padesát veteránů v rámci VAPSHCS, kteří mají předepsanou polyfarmacii, jak je definováno jako pět nebo více léků, přičemž alespoň dvě jsou předepsány pro diagnózu duševního zdraví a mají suboptimální léčebný účinek. Zúčastněné subjekty podepíší informovaný souhlas a bude odebrán vzorek pro dokončení farmakogenomického testování. Poskytovatelé léků, kteří se účastní této studie, využijí výsledky farmakogenetického testu spolu s nástrojem G-DIG k navržení optimalizovaného režimu léčby. Celková globální úroveň příznaků a další měření příznaků pacienta bude prováděna na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Léčebné plány poskytovatele budou porovnány před a po poskytnutí informací o farmakogenetickém testu. Počet léků bude přezkoumán, aby se určilo jakékoli snížení nákladů na polyfarmacii a zdravotní péči. Klinická globální škála zlepšení (CGI) a hodnocení pacientů, včetně měření deprese, úzkosti, PTSD, nespavosti, bolesti, užívání drog a alkoholu, kvality života, vedlejších účinků a dodržování léků, budou prováděny na začátku, 6 týdnů, a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostává ambulantní péči pro diagnostiku duševního zdraví ve VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) a je doporučena sub-investorem ze seznamu pro studii
- V současné době dochází k suboptimální lékové odpovědi, jak bylo hodnoceno buď pokračujícími symptomy, nebo vedlejšími účinky medikace; které by podle názoru jejich ošetřujícího poskytovatele naznačovaly nebo opravňovaly ke změně léků
- V současné době je předepsáno nejméně pět léků; dva jsou pro diagnózu duševního zdraví NEBO jeden lék na duševní zdraví předepsaný pro diagnostiku duševního zdraví a jeden pro zprostředkování vedlejších účinků souvisejících s léky předepsanými pro diagnózu duševního zdraví.
- Ve věku 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza duševního zdraví nebo fyzického zdraví, která by jim podle názoru ošetřujícího předepisujícího lékaře bránila v dodržování léčebného režimu nebo v možnosti dokončit opatření studie.
- Současná/aktivní diagnostika závažné poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog
- Vážné zdravotní nebo duševní příznaky vyžadující okamžitou stabilizaci a/nebo hospitalizaci
- Zhoršená rozhodovací schopnost, která by podle klinického úsudku jejich poskytovatele ovlivnila jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Sebeidentifikace jako současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Genecept Assay a rozhodovací nástroj G-DIG
Veteráni, kterým bylo předepsáno 5 nebo více léků, přičemž alespoň dva jsou pro diagnózu duševního zdraví.
Přípustný by byl také jeden lék pro diagnózu duševního zdraví a další lék pro vedlejší účinky související s lékem předepsaným pro diagnózu duševního zdraví.
|
Zúčastnění poskytovatelé zkontrolují výsledky testu Genecept pomocí zabezpečeného webového programu a využijí nástroj G-DIG ke stanovení optimálního léčebného režimu pro pacienta na základě jeho individuálního genetického profilu.
Společnost Genomind poskytne všem výzkumným pracovníkům před zahájením studie školení týkající se interpretace farmakologického testu a použití nástroje G-DIG.
Zástupci genomindu budou k dispozici po celou dobu trvání studie pro konzultace ohledně interpretace a implementace výsledků testování.
Veškerá konečná rozhodnutí o změně dávkování, přidání léků nebo odebrání léků určí poskytovatel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Globální klinický dojem.
Rozsah je 1-6, přičemž 1 = méně symptomologie a 6 = vysoká symptomologie.
|
Základní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet psychiatrických léků
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Počet psychiatrických léků předepsaných pacientovi.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-9 je škála deprese, skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 představuje méně deprese a 27 představuje větší depresi.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
|
Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Generalizovaná škála úzkosti-7 je mírou úzkosti, skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 představuje menší úzkost a 7 představuje větší úzkost.
|
Změna ze základní linie na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .