Otimização de medicamentos usando testes farmacogenéticos e o G-DIG para reduzir a polifarmácia em uma população de saúde mental (MedOPT)
Otimização de medicamentos usando testes farmacogenéticos e o guia de interação medicamentosa Genomind (G-DIG) para reduzir a polifarmácia em uma população de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de polifarmácia aumentou significativamente nas últimas duas décadas, o que tem benefício clínico não comprovado e aumentou o risco de interações medicamentosas e efeitos colaterais adversos. Os ensaios farmacogenéticos têm o suposto benefício de serem capazes de prever a(s) resposta(s) a medicamentos específicos com base em marcadores genéticos. Um desses ensaios é o Ensaio Genecept® produzido pela Genomind, que detecta 63 polimorfismos de alelos de 18 genes. Além disso, a Genomind desenvolveu o Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), que examina as interações droga-droga-gene. Esta ferramenta de decisão computadorizada para fornecedores de medicamentos usa as informações genéticas do Ensaio Genecept® para examinar os medicamentos atuais que estão sendo utilizados para determinar se há interações medicamentosas específicas que podem ser relevantes, dados os resultados dos testes genéticos específicos do indivíduo.
Este é um estudo naturalístico aberto de 12 semanas sobre o fornecimento de informações sobre testes farmacogenéticos para provedores e pacientes. Cinquenta veteranos do VAPSHCS que recebem prescrição de polifarmácia, definida como cinco ou mais medicamentos, com pelo menos dois prescritos para um diagnóstico de saúde mental e têm um efeito de tratamento abaixo do ideal serão incluídos neste estudo. Os indivíduos participantes assinarão o consentimento informado e uma amostra será obtida para completar o teste farmacogenômico. Os fornecedores de medicamentos que estão participando deste estudo utilizarão os resultados do ensaio farmacogenético junto com a ferramenta G-DIG para projetar um regime de medicação otimizado. O nível global geral de sintomas e outras medidas de sintomas do paciente serão administrados na linha de base, 6 semanas e 12 semanas. Os planos de medicação do provedor serão comparados antes e depois que as informações do ensaio farmacogenético forem fornecidas. O número de medicamentos será revisado para determinar qualquer redução nos custos de polifarmácia e saúde. A escala de melhora clínica global (CGI) e as avaliações do paciente, incluindo medidas de depressão, ansiedade, PTSD, insônia, dor, uso de drogas e álcool, qualidade de vida, efeitos colaterais e adesão à medicação serão administrados na linha de base, 6 semanas, e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo atendimento ambulatorial para diagnóstico de saúde mental no VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) e encaminhado pelo subinvestigador listado para estudo
- Atualmente experimentando uma resposta medicamentosa abaixo do ideal, conforme avaliado por sintomas contínuos ou efeitos colaterais da medicação; que, na opinião de seu provedor de tratamento, indicaria ou justificaria uma mudança nos medicamentos
- Prescrito atualmente pelo menos cinco medicamentos; sendo dois para um diagnóstico de saúde mental OU um medicamento para saúde mental prescrito para diagnóstico de saúde mental e um para efeitos colaterais mediadores relacionados ao medicamento prescrito para o diagnóstico de saúde mental.
- Entre as idades de 18-75.
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de saúde mental ou física que, na opinião de seu prescritor, os impeça de cumprir um regime de medicação ou ser capaz de concluir as medidas do estudo.
- Diagnóstico atual/ativo de transtorno grave por uso de álcool ou drogas
- Sintomas médicos ou mentais graves que requerem estabilização imediata e/ou hospitalização
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada que, no julgamento clínico de seu provedor, afetaria sua capacidade de fornecer consentimento informado
- Autoidentificação como sendo gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ensaio Genecept e ferramenta de decisão G-DIG
Veteranos que receberam 5 ou mais medicamentos prescritos, sendo pelo menos dois para diagnóstico de saúde mental.
Também seria permitido um medicamento para um diagnóstico de saúde mental e outro medicamento para efeitos colaterais relacionados a um medicamento prescrito para o diagnóstico de saúde mental.
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Os provedores participantes revisarão os resultados do Ensaio Genecept usando um programa seguro baseado na web e utilizarão a ferramenta G-DIG para determinar o regime de medicação ideal para o paciente, com base em seu perfil genético individual.
A Genomind fornecerá treinamento a todos os investigadores antes do início do estudo sobre a interpretação do ensaio farmacológico e o uso da ferramenta G-DIG.
Os representantes da Genomind estarão disponíveis durante todo o estudo para consulta sobre a interpretação e implementação dos resultados dos testes.
Todas as decisões finais sobre alteração de dosagem, adição de medicamentos ou remoção de medicamentos serão determinadas pelo provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Impressão Clínica Global.
O intervalo é de 1 a 6, com 1 = menos sintomatologia e 6 = alta sintomatologia.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Medicamentos Psiquiátricos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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Número de medicamentos psiquiátricos prescritos ao paciente.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 é uma escala de depressão, com pontuações de 0 a 27, com 0 representando menos depressão e 27 representando mais depressão.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A Escala de Ansiedade Generalizada-7 é uma medida de ansiedade, as pontuações variam de 0 a 21, com 0 representando menos ansiedade e 7 representando mais ansiedade.
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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