- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468309
Ottimizzazione dei farmaci utilizzando i test farmacogenetici e il G-DIG per ridurre la polifarmacia in una popolazione di salute mentale (MedOPT)
Ottimizzazione dei farmaci utilizzando i test farmacogenetici e la Guida all'interazione tra farmaci Genomind (G-DIG) per ridurre la polifarmacia in una popolazione di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della polifarmacia è notevolmente aumentato negli ultimi due decenni, il che ha benefici clinici non dimostrati e ha aumentato il rischio di interazioni farmacologiche e di effetti collaterali avversi. I saggi farmacogenetici hanno il presunto vantaggio di essere in grado di predire la/e risposta/e a farmaci specifici sulla base di marcatori genetici. Uno di questi test è il Genecept® Assay prodotto da Genomind, che rileva 63 polimorfismi allelici di 18 geni. Inoltre, Genomind ha sviluppato la Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), che esamina le interazioni farmaco-farmaco-gene. Questo strumento decisionale computerizzato per i fornitori di farmaci utilizza le informazioni genetiche del test Genecept® per esaminare i farmaci attualmente utilizzati per determinare se esistono specifiche interazioni farmaco-farmaco che potrebbero essere rilevanti dati i risultati dei test genetici specifici dell'individuo.
Questo è uno studio naturalistico in aperto di 12 settimane sulla fornitura di informazioni sui test farmacogenetici sia ai fornitori che ai pazienti. Cinquanta veterani all'interno del VAPSHCS a cui viene prescritta la polifarmacia, definita come cinque o più farmaci, con almeno due prescritti per una diagnosi di salute mentale e che hanno un effetto terapeutico subottimale saranno arruolati in questo studio. I soggetti partecipanti firmeranno il consenso informato e verrà prelevato un campione per completare il test di farmacogenomica. I fornitori di farmaci che partecipano a questo studio utilizzeranno i risultati del test farmacogenetico insieme allo strumento G-DIG per progettare un regime terapeutico ottimizzato. Il livello globale complessivo dei sintomi e altre misure dei sintomi del paziente saranno somministrati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. I piani terapeutici del fornitore verranno confrontati prima e dopo la fornitura delle informazioni sul test farmacogenetico. Il numero di farmaci sarà rivisto per determinare eventuali riduzioni della polifarmacia e dei costi sanitari. La scala di miglioramento clinico globale (CGI) e le valutazioni del paziente, comprese le misure di depressione, ansia, PTSD, insonnia, dolore, uso di droghe e alcol, qualità della vita, effetti collaterali e aderenza ai farmaci saranno somministrate al basale, 6 settimane, e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente riceve cure ambulatoriali per la diagnosi di salute mentale presso il VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) e indirizzato dal sub-ricercatore nell'elenco per lo studio
- Attualmente si sta verificando una risposta al farmaco subottimale valutata in base ai sintomi continui o agli effetti collaterali del farmaco; che secondo l'opinione del loro medico curante indicherebbero o giustificherebbero un cambiamento nei farmaci
- Attualmente prescritti almeno cinque farmaci; due per una diagnosi di salute mentale OPPURE un farmaco per la salute mentale prescritto per la diagnosi di salute mentale e uno per mediare gli effetti collaterali correlati al farmaco prescritto per la diagnosi di salute mentale.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di salute mentale o fisica che, secondo il medico prescrittore del trattamento, impedirebbe loro di essere conformi a un regime terapeutico o di essere in grado di completare le misure dello studio.
- Diagnosi attuale/attiva di grave disturbo da uso di alcol o droghe
- Gravi sintomi medici o di salute mentale che richiedono stabilizzazione immediata e/o ricovero in ospedale
- Compromissione della capacità decisionale che, secondo il giudizio clinico del fornitore, influirebbe sulla sua capacità di fornire il consenso informato
- Autoidentificazione come gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Genecept Assay e strumento decisionale G-DIG
Veterani a cui sono stati prescritti 5 o più farmaci, di cui almeno due per una diagnosi di salute mentale.
Sarebbe consentito anche un farmaco per una diagnosi di salute mentale e un altro farmaco per gli effetti collaterali correlati a un farmaco prescritto per la diagnosi di salute mentale.
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I fornitori partecipanti esamineranno i risultati del test Genecept utilizzando un programma web sicuro e utilizzeranno lo strumento G-DIG per determinare il regime terapeutico ottimale per il paziente, in base al suo profilo genetico individuale.
Genomind fornirà formazione a tutti i ricercatori prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda l'interpretazione del dosaggio farmacologico e l'uso dello strumento G-DIG.
I rappresentanti di Genomind saranno disponibili per tutta la durata dello studio per consultazioni riguardanti l'interpretazione e l'implementazione dei risultati dei test.
Tutte le decisioni finali sulla modifica del dosaggio, l'aggiunta di farmaci o la rimozione di farmaci saranno determinate dal fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Impressione clinica globale.
L'intervallo è 1-6, con 1 = meno sintomatologia e 6 = alta sintomatologia.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Numero di psicofarmaci prescritti al paziente.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 è una scala di depressione, i punteggi vanno da 0 a 27, con 0 che rappresenta meno depressione e 27 che rappresenta più depressione.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Scala di ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Generalized Anxiety Scale-7 è una misura dell'ansia, i punteggi vanno da 0 a 21, con 0 che rappresenta meno ansia e 7 che rappresenta più ansia.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01600
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