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Ottimizzazione dei farmaci utilizzando i test farmacogenetici e il G-DIG per ridurre la polifarmacia in una popolazione di salute mentale (MedOPT)

Ottimizzazione dei farmaci utilizzando i test farmacogenetici e la Guida all'interazione tra farmaci Genomind (G-DIG) per ridurre la polifarmacia in una popolazione di salute mentale

L'uso della polifarmacia è aumentato significativamente negli ultimi due decenni, il che ha un beneficio clinico non dimostrato ed è associato a un aumento del rischio di effetti collaterali avversi. I test farmacogenetici, come il Genecept® Assay, hanno il presunto vantaggio di essere in grado di prevedere le risposte a farmaci specifici sulla base di marcatori genetici. Pertanto, questo studio è uno studio naturalistico in aperto di 12 settimane sulla fornitura di test farmacogenetici e uno strumento decisionale computerizzato per i fornitori per determinare la potenziale efficacia del test per ridurre la politerapia e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso della polifarmacia è notevolmente aumentato negli ultimi due decenni, il che ha benefici clinici non dimostrati e ha aumentato il rischio di interazioni farmacologiche e di effetti collaterali avversi. I saggi farmacogenetici hanno il presunto vantaggio di essere in grado di predire la/e risposta/e a farmaci specifici sulla base di marcatori genetici. Uno di questi test è il Genecept® Assay prodotto da Genomind, che rileva 63 polimorfismi allelici di 18 geni. Inoltre, Genomind ha sviluppato la Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), che esamina le interazioni farmaco-farmaco-gene. Questo strumento decisionale computerizzato per i fornitori di farmaci utilizza le informazioni genetiche del test Genecept® per esaminare i farmaci attualmente utilizzati per determinare se esistono specifiche interazioni farmaco-farmaco che potrebbero essere rilevanti dati i risultati dei test genetici specifici dell'individuo.

Questo è uno studio naturalistico in aperto di 12 settimane sulla fornitura di informazioni sui test farmacogenetici sia ai fornitori che ai pazienti. Cinquanta veterani all'interno del VAPSHCS a cui viene prescritta la polifarmacia, definita come cinque o più farmaci, con almeno due prescritti per una diagnosi di salute mentale e che hanno un effetto terapeutico subottimale saranno arruolati in questo studio. I soggetti partecipanti firmeranno il consenso informato e verrà prelevato un campione per completare il test di farmacogenomica. I fornitori di farmaci che partecipano a questo studio utilizzeranno i risultati del test farmacogenetico insieme allo strumento G-DIG per progettare un regime terapeutico ottimizzato. Il livello globale complessivo dei sintomi e altre misure dei sintomi del paziente saranno somministrati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane. I piani terapeutici del fornitore verranno confrontati prima e dopo la fornitura delle informazioni sul test farmacogenetico. Il numero di farmaci sarà rivisto per determinare eventuali riduzioni della polifarmacia e dei costi sanitari. La scala di miglioramento clinico globale (CGI) e le valutazioni del paziente, comprese le misure di depressione, ansia, PTSD, insonnia, dolore, uso di droghe e alcol, qualità della vita, effetti collaterali e aderenza ai farmaci saranno somministrate al basale, 6 settimane, e 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il pool di soggetti sarà tratto dai veterani che ricevono cure presso il VA Puget Sound Health Care System per la diagnosi di salute mentale di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione senza indicatori di nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente riceve cure ambulatoriali per la diagnosi di salute mentale presso il VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) e indirizzato dal sub-ricercatore nell'elenco per lo studio
  2. Attualmente si sta verificando una risposta al farmaco subottimale valutata in base ai sintomi continui o agli effetti collaterali del farmaco; che secondo l'opinione del loro medico curante indicherebbero o giustificherebbero un cambiamento nei farmaci
  3. Attualmente prescritti almeno cinque farmaci; due per una diagnosi di salute mentale OPPURE un farmaco per la salute mentale prescritto per la diagnosi di salute mentale e uno per mediare gli effetti collaterali correlati al farmaco prescritto per la diagnosi di salute mentale.
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi di salute mentale o fisica che, secondo il medico prescrittore del trattamento, impedirebbe loro di essere conformi a un regime terapeutico o di essere in grado di completare le misure dello studio.
  2. Diagnosi attuale/attiva di grave disturbo da uso di alcol o droghe
  3. Gravi sintomi medici o di salute mentale che richiedono stabilizzazione immediata e/o ricovero in ospedale
  4. Compromissione della capacità decisionale che, secondo il giudizio clinico del fornitore, influirebbe sulla sua capacità di fornire il consenso informato
  5. Autoidentificazione come gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genecept Assay e strumento decisionale G-DIG
Veterani a cui sono stati prescritti 5 o più farmaci, di cui almeno due per una diagnosi di salute mentale. Sarebbe consentito anche un farmaco per una diagnosi di salute mentale e un altro farmaco per gli effetti collaterali correlati a un farmaco prescritto per la diagnosi di salute mentale.
I fornitori partecipanti esamineranno i risultati del test Genecept utilizzando un programma web sicuro e utilizzeranno lo strumento G-DIG per determinare il regime terapeutico ottimale per il paziente, in base al suo profilo genetico individuale. Genomind fornirà formazione a tutti i ricercatori prima dell'inizio dello studio per quanto riguarda l'interpretazione del dosaggio farmacologico e l'uso dello strumento G-DIG. I rappresentanti di Genomind saranno disponibili per tutta la durata dello studio per consultazioni riguardanti l'interpretazione e l'implementazione dei risultati dei test. Tutte le decisioni finali sulla modifica del dosaggio, l'aggiunta di farmaci o la rimozione di farmaci saranno determinate dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Impressione clinica globale. L'intervallo è 1-6, con 1 = meno sintomatologia e 6 = alta sintomatologia.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Numero di psicofarmaci prescritti al paziente.
Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 è una scala di depressione, i punteggi vanno da 0 a 27, con 0 che rappresenta meno depressione e 27 che rappresenta più depressione.
Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Generalized Anxiety Scale-7 è una misura dell'ansia, i punteggi vanno da 0 a 21, con 0 che rappresenta meno ansia e 7 che rappresenta più ansia.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test farmacogenetici

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