Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinoptimering ved hjælp af farmakogenetisk testning og G-DIG til at reducere polyfarmaci i en mental sundhedspopulation (MedOPT)

Medicinoptimering ved hjælp af farmakogenetisk testning og Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) for at reducere polyfarmaci i en mental sundhedspopulation

Brugen af ​​polyfarmaci er steget markant i løbet af de sidste to årtier, hvilket har ubeviste kliniske fordele og er forbundet med en øget risiko for uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske assays, såsom Genecept® Assay, har den påståede fordel at være i stand til at forudsige respons(er) på specifik medicin baseret på genetiske markører. Dette studie er således en 12-ugers åben-label, naturalistisk undersøgelse af leveringen af ​​farmakogenetisk testning og et computerstyret beslutningsværktøj for udbydere til at bestemme den potentielle effektivitet af analysen for at reducere polyfarmaci og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​polyfarmaci er steget markant i løbet af de sidste to årtier, hvilket har ubeviste kliniske fordele og øget risikoen for lægemiddel-interaktioner og uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske assays har den påståede fordel at være i stand til at forudsige respons(er) på specifik medicin baseret på genetiske markører. Et sådant assay er Genecept® Assay produceret af Genomind, som påviser 63 allelpolymorfier af 18 gener. Derudover har Genomind udviklet Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersøger lægemiddel-lægemiddel-gen-interaktioner. Dette computeriserede beslutningsværktøj til medicinudbydere bruger den genetiske information fra Genecept®-analysen til at se på den aktuelle medicin, der bliver brugt til at afgøre, om der er specifikke lægemiddel-interaktioner, som kan være relevante i betragtning af individets specifikke genetiske testresultater.

Dette er en 12-ugers åben-label, naturalistisk undersøgelse af levering af farmakogenetisk testinformation til både udbydere og patienter. Halvtreds veteraner inden for VAPSHCS, som er ordineret polyfarmaci, som defineret som fem eller flere medikamenter, med mindst to ordineret til en mental sundhedsdiagnose, og som har en suboptimal behandlingseffekt, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagende forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke, og en prøve vil blive indhentet for at fuldføre den farmakogenomiske test. Medicinudbydere, der deltager i denne undersøgelse, vil bruge de farmakogenetiske assayresultater sammen med G-DIG-værktøjet til at designe et optimeret medicinregime. Det overordnede globale niveau af symptomer og andre patientsymptomer vil blive administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger. Udbyderens medicinplaner vil blive sammenlignet før og efter de farmakogenetiske assayoplysninger er givet. Antallet af medicin vil blive gennemgået for at bestemme en eventuel reduktion i polyfarmaci og sundhedsomkostninger. Den kliniske globale forbedringsskala (CGI) og patientvurderinger, herunder mål for depression, angst, PTSD, søvnløshed, smerte, stof- og alkoholbrug, livskvalitet, bivirkninger og overholdelse af medicin vil blive administreret ved baseline, 6 uger, og 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnepuljen vil blive trukket fra veteraner, der modtager pleje hos VA Puget Sound Health Care System til diagnosticering af mental sundhed i alderen 18-75 år, som opfylder alle inklusionskriterierne uden indikatorer for nogen af ​​de ekskluderende kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket ambulant pleje til diagnose af mental sundhed hos VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) og henvist af underforsker på listet til undersøgelse
  2. Oplever i øjeblikket en suboptimal medicinrespons vurderet ved enten vedvarende symptomer eller medicinbivirkninger; som efter deres behandlende udbyders opfattelse vil indikere eller berettige en ændring af medicin
  3. I øjeblikket ordineret mindst fem medicin; to er til en mental sundhed diagnose ELLER en mental sundhed medicin ordineret til mental sundhed diagnose og en for at mediere bivirkninger relateret til medicinen ordineret til mental sundhed diagnosen.
  4. I alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver mental eller fysisk helbredsdiagnose, som efter deres behandlende ordinerende læges mening ville forhindre dem i at følge en medicinbehandling eller være i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
  2. Aktuel/aktiv diagnose af alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  3. Alvorlige medicinske eller psykiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering og/eller hospitalsindlæggelse
  4. Nedsat beslutningsevne, som efter deres udbyders kliniske vurdering ville påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  5. Selvidentifikation som værende nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genecept Assay og G-DIG beslutningsværktøj
Veteraner, der har fået ordineret 5 eller flere medikamenter, hvoraf mindst to er til en mental sundhedsdiagnose. Tilladt ville også være én medicin til en mental sundhedsdiagnose og en anden medicin for bivirkninger relateret til en medicin, der er ordineret til den mentale sundhedsdiagnose.
Deltagende udbydere vil gennemgå resultaterne af Genecept-analysen ved hjælp af et sikkert webbaseret program og vil bruge G-DIG-værktøjet til at bestemme det optimale medicinregime for patienten, baseret på deres individuelle genetiske profil. Genomind vil give undervisning til alle efterforskere inden studiestart vedrørende fortolkning af det farmakologiske assay og brugen af ​​G-DIG-værktøjet. Genomind-repræsentanter vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed til høring vedrørende fortolkning og implementering af testresultaterne. Alle endelige beslutninger om ændring af dosis, tilføjelse af medicin eller fjernelse af medicin vil blive bestemt af udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Klinisk globalt indtryk. Intervallet er 1-6, med 1 = mindre symptomologi og 6 = høj symptomologi.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal psykiatriske medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Antal psykiatrisk medicin ordineret til patienten.
Skift fra baseline til 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 er en skala for depression, score spænder fra 0-27, hvor 0 repræsenterer mindre depression og 27 repræsenterer mere depression.
Skift fra baseline til 12 uger
Generaliseret angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Generaliseret angstskala-7 er et mål for angst, score spænder fra 0-21, hvor 0 repræsenterer mindre angst og 7 repræsenterer mere angst.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Abonner