- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468309
Medicinoptimering ved hjælp af farmakogenetisk testning og G-DIG til at reducere polyfarmaci i en mental sundhedspopulation (MedOPT)
Medicinoptimering ved hjælp af farmakogenetisk testning og Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) for at reducere polyfarmaci i en mental sundhedspopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af polyfarmaci er steget markant i løbet af de sidste to årtier, hvilket har ubeviste kliniske fordele og øget risikoen for lægemiddel-interaktioner og uønskede bivirkninger. Farmakogenetiske assays har den påståede fordel at være i stand til at forudsige respons(er) på specifik medicin baseret på genetiske markører. Et sådant assay er Genecept® Assay produceret af Genomind, som påviser 63 allelpolymorfier af 18 gener. Derudover har Genomind udviklet Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersøger lægemiddel-lægemiddel-gen-interaktioner. Dette computeriserede beslutningsværktøj til medicinudbydere bruger den genetiske information fra Genecept®-analysen til at se på den aktuelle medicin, der bliver brugt til at afgøre, om der er specifikke lægemiddel-interaktioner, som kan være relevante i betragtning af individets specifikke genetiske testresultater.
Dette er en 12-ugers åben-label, naturalistisk undersøgelse af levering af farmakogenetisk testinformation til både udbydere og patienter. Halvtreds veteraner inden for VAPSHCS, som er ordineret polyfarmaci, som defineret som fem eller flere medikamenter, med mindst to ordineret til en mental sundhedsdiagnose, og som har en suboptimal behandlingseffekt, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagende forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke, og en prøve vil blive indhentet for at fuldføre den farmakogenomiske test. Medicinudbydere, der deltager i denne undersøgelse, vil bruge de farmakogenetiske assayresultater sammen med G-DIG-værktøjet til at designe et optimeret medicinregime. Det overordnede globale niveau af symptomer og andre patientsymptomer vil blive administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger. Udbyderens medicinplaner vil blive sammenlignet før og efter de farmakogenetiske assayoplysninger er givet. Antallet af medicin vil blive gennemgået for at bestemme en eventuel reduktion i polyfarmaci og sundhedsomkostninger. Den kliniske globale forbedringsskala (CGI) og patientvurderinger, herunder mål for depression, angst, PTSD, søvnløshed, smerte, stof- og alkoholbrug, livskvalitet, bivirkninger og overholdelse af medicin vil blive administreret ved baseline, 6 uger, og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket ambulant pleje til diagnose af mental sundhed hos VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) og henvist af underforsker på listet til undersøgelse
- Oplever i øjeblikket en suboptimal medicinrespons vurderet ved enten vedvarende symptomer eller medicinbivirkninger; som efter deres behandlende udbyders opfattelse vil indikere eller berettige en ændring af medicin
- I øjeblikket ordineret mindst fem medicin; to er til en mental sundhed diagnose ELLER en mental sundhed medicin ordineret til mental sundhed diagnose og en for at mediere bivirkninger relateret til medicinen ordineret til mental sundhed diagnosen.
- I alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mental eller fysisk helbredsdiagnose, som efter deres behandlende ordinerende læges mening ville forhindre dem i at følge en medicinbehandling eller være i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
- Aktuel/aktiv diagnose af alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Alvorlige medicinske eller psykiske symptomer, der kræver øjeblikkelig stabilisering og/eller hospitalsindlæggelse
- Nedsat beslutningsevne, som efter deres udbyders kliniske vurdering ville påvirke deres evne til at give informeret samtykke
- Selvidentifikation som værende nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genecept Assay og G-DIG beslutningsværktøj
Veteraner, der har fået ordineret 5 eller flere medikamenter, hvoraf mindst to er til en mental sundhedsdiagnose.
Tilladt ville også være én medicin til en mental sundhedsdiagnose og en anden medicin for bivirkninger relateret til en medicin, der er ordineret til den mentale sundhedsdiagnose.
|
Deltagende udbydere vil gennemgå resultaterne af Genecept-analysen ved hjælp af et sikkert webbaseret program og vil bruge G-DIG-værktøjet til at bestemme det optimale medicinregime for patienten, baseret på deres individuelle genetiske profil.
Genomind vil give undervisning til alle efterforskere inden studiestart vedrørende fortolkning af det farmakologiske assay og brugen af G-DIG-værktøjet.
Genomind-repræsentanter vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed til høring vedrørende fortolkning og implementering af testresultaterne.
Alle endelige beslutninger om ændring af dosis, tilføjelse af medicin eller fjernelse af medicin vil blive bestemt af udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Klinisk globalt indtryk.
Intervallet er 1-6, med 1 = mindre symptomologi og 6 = høj symptomologi.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal psykiatriske medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Antal psykiatrisk medicin ordineret til patienten.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 er en skala for depression, score spænder fra 0-27, hvor 0 repræsenterer mindre depression og 27 repræsenterer mere depression.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Generaliseret angstskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Generaliseret angstskala-7 er et mål for angst, score spænder fra 0-21, hvor 0 repræsenterer mindre angst og 7 repræsenterer mere angst.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina