- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468309
Läkemedelsoptimering med hjälp av farmakogenetisk testning och G-DIG för att minska polyfarmaci i en befolkning med mental hälsa (MedOPT)
Läkemedelsoptimering med hjälp av farmakogenetisk testning och Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) för att minska polyfarmaci i en psykisk hälsopopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av polyfarmaci har ökat markant under de senaste två decennierna, vilket har obevisad klinisk nytta och ökat risken för läkemedelsinteraktioner och negativa biverkningar. Farmakogenetiska analyser har den påstådda fördelen att kunna förutsäga svar på specifik medicin baserat på genetiska markörer. En sådan analys är Genecept® Assay producerad av Genomind, som detekterar 63 allelpolymorfismer av 18 gener. Dessutom har Genomind utvecklat Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersöker läkemedel-läkemedel-gen-interaktioner. Detta datoriserade beslutsverktyg för läkemedelsleverantörer använder den genetiska informationen från Genecept®-analysen för att titta på de aktuella medicinerna som används för att avgöra om det finns specifika läkemedelsinteraktioner som kan vara relevanta med tanke på individens specifika genetiska testresultat.
Detta är en 12-veckors öppen, naturalistisk studie av tillhandahållande av farmakogenetisk testinformation till både leverantörer och patienter. Femtio veteraner inom VAPSHCS som är ordinerade polyfarmaci, definierat som fem eller fler mediciner, med minst två utskrivna för en mental hälsodiagnos och som har en suboptimal behandlingseffekt kommer att inkluderas i denna studie. Deltagande försökspersoner kommer att underteckna informerat samtycke och ett prov kommer att erhållas för att slutföra den farmakogenomiska testningen. Läkemedelsleverantörer som deltar i denna studie kommer att använda de farmakogenetiska analysresultaten tillsammans med G-DIG-verktyget för att utforma en optimerad medicinering. Den övergripande globala nivån av symtom och andra patientsymptommått kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Leverantörens läkemedelsplaner kommer att jämföras före och efter att den farmakogenetiska analysinformationen tillhandahålls. Antalet läkemedel kommer att ses över för att fastställa eventuell minskning av polyfarmaci och sjukvårdskostnader. Den kliniska globala förbättringsskalan (CGI) och patientbedömningar, inklusive mått på depression, ångest, PTSD, sömnlöshet, smärta, drog- och alkoholanvändning, livskvalitet, biverkningar och medicinering kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor, och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande öppenvård för diagnos av mental hälsa vid VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) och remitteras av underutredare på listad för studie
- Upplever för närvarande ett suboptimalt läkemedelssvar som bedöms av antingen fortsatta symtom eller läkemedelsbiverkningar; som enligt deras behandlande leverantör skulle indikera eller motivera en förändring av läkemedel
- För närvarande ordinerat minst fem mediciner; två avser en psykisk hälsodiagnos ELLER ett psykiatrisk läkemedel som ordinerats för psykisk ohälsa och ett för att förmedla biverkningar relaterade till den medicin som ordinerats för psykiagnosen.
- Mellan 18-75 år.
Exklusions kriterier:
- Alla diagnoser för mental hälsa eller fysisk hälsa, som enligt deras behandlande förskrivare skulle hindra dem från att följa en medicinering eller att kunna genomföra studieåtgärderna.
- Aktuell/aktiv diagnos av allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning
- Allvarliga medicinska eller psykiska symtom som kräver omedelbar stabilisering och/eller sjukhusvistelse
- Försämrad beslutsförmåga som enligt deras leverantörs kliniska bedömning skulle påverka deras förmåga att ge informerat samtycke
- Självidentifiering som nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genecept Assay och G-DIG beslutsverktyg
Veteraner som har ordinerats 5 eller fler mediciner, varav minst två är för en mental hälsodiagnos.
Det är också tillåtet att använda ett läkemedel för en diagnos av mental hälsa och ett annat läkemedel för biverkningar relaterade till ett läkemedel som ordinerats för diagnosen mental hälsa.
|
Deltagande leverantörer kommer att granska resultaten av Genecept-analysen med hjälp av ett säkert webbaserat program och kommer att använda G-DIG-verktyget för att bestämma den optimala medicineringsregimen för patienten, baserat på deras individuella genetiska profil.
Genomind kommer att tillhandahålla utbildning till alla utredare innan studiestarten angående tolkningen av den farmakologiska analysen och användningen av G-DIG-verktyget.
Genominds representanter kommer att finnas tillgängliga under hela studiens varaktighet för samråd angående tolkning och implementering av testresultaten.
Alla slutgiltiga beslut om att ändra dosering, lägga till mediciner eller ta bort mediciner kommer att bestämmas av leverantören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Kliniskt globalt intryck.
Intervallet är 1-6, med 1 = mindre symtom och 6 = hög symptomologi.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal psykiatriska mediciner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Antal psykiatriska läkemedel som ordinerats till patienten.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 är en skala för depression, poängen varierar från 0-27, där 0 representerar mindre depression och 27 representerar mer depression.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Generaliserad ångestskala-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Generaliserad ångestskala-7 är ett mått på ångest, poängen varierar från 0-21, där 0 representerar mindre ångest och 7 representerar mer ångest.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmakogenetisk testning
-
Duke UniversityAvslutad
-
Kaligia Biosciences, LLCOkändKalibrering och validering av Analyte Testing SystemFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleHar inte rekryterat ännuPreimplantation Genetic Testing (PGT) | Fryst embryotransfercykel | Assisterade reproduktionstekniker | Postnatal hälsaItalien
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan HospitalOkändICSI | Preimplantation Genetic Testing (PGT)Vietnam
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jiangxi Maternal and Child Health Hospital; Tangdu Hospital of Air Force... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreimplantation Genetic Testing (PGT) | Fokus är att validera noggrannheten hos en icke-invasiv artificiell intelligensmodell för förutsägelse av den mänskliga blastocystploidinKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringAnastomotisk läcka | Kolorektal kirurgi | Förbättrad återhämtning | Postoperativ komplikation | CRP Point-of-care Testing TrajectoryFrankrike
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...AvslutadPolycystisk njursjukdom | Assisterad reproduktionsteknik | Preimplantation Genetic Testing (PGT)Italien
-
Jin FengOkänd1、 Tillräckligt med fall | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan ta nasofaryngeala karcinomprover i materia, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina