Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsoptimering med hjälp av farmakogenetisk testning och G-DIG för att minska polyfarmaci i en befolkning med mental hälsa (MedOPT)

Läkemedelsoptimering med hjälp av farmakogenetisk testning och Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) för att minska polyfarmaci i en psykisk hälsopopulation

Användningen av polyfarmaci har ökat markant under de senaste två decennierna, vilket har obevisad klinisk nytta och är förknippat med en ökad risk för negativa biverkningar. Farmakogenetiska analyser, såsom Genecept®-analysen, har den påstådda fördelen att kunna förutsäga svar på specifik medicin baserat på genetiska markörer. Således är denna studie en 12-veckors öppen, naturalistisk studie av tillhandahållandet av farmakogenetiska tester och ett datoriserat beslutsverktyg för leverantörer för att fastställa analysens potentiella effektivitet för att minska polyfarmaci och förbättra patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Användningen av polyfarmaci har ökat markant under de senaste två decennierna, vilket har obevisad klinisk nytta och ökat risken för läkemedelsinteraktioner och negativa biverkningar. Farmakogenetiska analyser har den påstådda fördelen att kunna förutsäga svar på specifik medicin baserat på genetiska markörer. En sådan analys är Genecept® Assay producerad av Genomind, som detekterar 63 allelpolymorfismer av 18 gener. Dessutom har Genomind utvecklat Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG), som undersöker läkemedel-läkemedel-gen-interaktioner. Detta datoriserade beslutsverktyg för läkemedelsleverantörer använder den genetiska informationen från Genecept®-analysen för att titta på de aktuella medicinerna som används för att avgöra om det finns specifika läkemedelsinteraktioner som kan vara relevanta med tanke på individens specifika genetiska testresultat.

Detta är en 12-veckors öppen, naturalistisk studie av tillhandahållande av farmakogenetisk testinformation till både leverantörer och patienter. Femtio veteraner inom VAPSHCS som är ordinerade polyfarmaci, definierat som fem eller fler mediciner, med minst två utskrivna för en mental hälsodiagnos och som har en suboptimal behandlingseffekt kommer att inkluderas i denna studie. Deltagande försökspersoner kommer att underteckna informerat samtycke och ett prov kommer att erhållas för att slutföra den farmakogenomiska testningen. Läkemedelsleverantörer som deltar i denna studie kommer att använda de farmakogenetiska analysresultaten tillsammans med G-DIG-verktyget för att utforma en optimerad medicinering. Den övergripande globala nivån av symtom och andra patientsymptommått kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Leverantörens läkemedelsplaner kommer att jämföras före och efter att den farmakogenetiska analysinformationen tillhandahålls. Antalet läkemedel kommer att ses över för att fastställa eventuell minskning av polyfarmaci och sjukvårdskostnader. Den kliniska globala förbättringsskalan (CGI) och patientbedömningar, inklusive mått på depression, ångest, PTSD, sömnlöshet, smärta, drog- och alkoholanvändning, livskvalitet, biverkningar och medicinering kommer att administreras vid baslinjen, 6 veckor, och 12 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnespoolen kommer att hämtas från veteraner som får vård vid VA Puget Sound Health Care System för diagnos av mental hälsa i åldrarna 18-75 som uppfyller alla inklusionskriterier utan indikatorer för något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Får för närvarande öppenvård för diagnos av mental hälsa vid VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) och remitteras av underutredare på listad för studie
  2. Upplever för närvarande ett suboptimalt läkemedelssvar som bedöms av antingen fortsatta symtom eller läkemedelsbiverkningar; som enligt deras behandlande leverantör skulle indikera eller motivera en förändring av läkemedel
  3. För närvarande ordinerat minst fem mediciner; två avser en psykisk hälsodiagnos ELLER ett psykiatrisk läkemedel som ordinerats för psykisk ohälsa och ett för att förmedla biverkningar relaterade till den medicin som ordinerats för psykiagnosen.
  4. Mellan 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  1. Alla diagnoser för mental hälsa eller fysisk hälsa, som enligt deras behandlande förskrivare skulle hindra dem från att följa en medicinering eller att kunna genomföra studieåtgärderna.
  2. Aktuell/aktiv diagnos av allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning
  3. Allvarliga medicinska eller psykiska symtom som kräver omedelbar stabilisering och/eller sjukhusvistelse
  4. Försämrad beslutsförmåga som enligt deras leverantörs kliniska bedömning skulle påverka deras förmåga att ge informerat samtycke
  5. Självidentifiering som nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genecept Assay och G-DIG beslutsverktyg
Veteraner som har ordinerats 5 eller fler mediciner, varav minst två är för en mental hälsodiagnos. Det är också tillåtet att använda ett läkemedel för en diagnos av mental hälsa och ett annat läkemedel för biverkningar relaterade till ett läkemedel som ordinerats för diagnosen mental hälsa.
Deltagande leverantörer kommer att granska resultaten av Genecept-analysen med hjälp av ett säkert webbaserat program och kommer att använda G-DIG-verktyget för att bestämma den optimala medicineringsregimen för patienten, baserat på deras individuella genetiska profil. Genomind kommer att tillhandahålla utbildning till alla utredare innan studiestarten angående tolkningen av den farmakologiska analysen och användningen av G-DIG-verktyget. Genominds representanter kommer att finnas tillgängliga under hela studiens varaktighet för samråd angående tolkning och implementering av testresultaten. Alla slutgiltiga beslut om att ändra dosering, lägga till mediciner eller ta bort mediciner kommer att bestämmas av leverantören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kliniskt globalt intryck. Intervallet är 1-6, med 1 = mindre symtom och 6 = hög symptomologi.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal psykiatriska mediciner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Antal psykiatriska läkemedel som ordinerats till patienten.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Patient Health Questionnaire-9 är en skala för depression, poängen varierar från 0-27, där 0 representerar mindre depression och 27 representerar mer depression.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Generaliserad ångestskala-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Generaliserad ångestskala-7 är ett mått på ångest, poängen varierar från 0-21, där 0 representerar mindre ångest och 7 representerar mer ångest.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakogenetisk testning

Prenumerera