Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatie-optimalisatie met behulp van farmacogenetische tests en de G-DIG om polyfarmacie in een populatie met geestelijke gezondheid te verminderen (MedOPT)

Medicatie-optimalisatie met behulp van farmacogenetische tests en de Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) om polyfarmacie in een populatie met geestelijke gezondheid te verminderen

Het gebruik van polyfarmacie is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen, wat een onbewezen klinisch voordeel heeft en gepaard gaat met een verhoogd risico op nadelige bijwerkingen. Farmacogenetische assays, zoals de Genecept® Assay, hebben het vermeende voordeel dat ze respons(en) op specifieke medicatie kunnen voorspellen op basis van genetische markers. Deze studie is dus een 12 weken durende open-label, naturalistische studie van het aanbieden van farmacogenetische tests en een geautomatiseerd beslissingsinstrument voor aanbieders om de potentiële werkzaamheid van de test te bepalen om polyfarmacie te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van polyfarmacie is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen, wat een onbewezen klinisch voordeel heeft en het risico op geneesmiddelinteracties en nadelige bijwerkingen vergroot. Farmacogenetische assays hebben het vermeende voordeel dat ze respons(en) op specifieke medicatie kunnen voorspellen op basis van genetische markers. Eén zo'n assay is de Genecept® Assay geproduceerd door Genomind, die 63 allelpolymorfismen van 18 genen detecteert. Daarnaast heeft Genomind de Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) ontwikkeld, die interacties tussen geneesmiddelen en genen onderzoekt. Dit geautomatiseerde beslissingsinstrument voor medicijnverstrekkers gebruikt de genetische informatie van de Genecept®-assay om te kijken naar de huidige medicijnen die worden gebruikt om te bepalen of er specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn die relevant kunnen zijn gezien de specifieke genetische testresultaten van het individu.

Dit is een open-label, naturalistisch onderzoek van 12 weken naar het verstrekken van farmacogenetische testinformatie aan zowel aanbieders als patiënten. Vijftig veteranen binnen de VAPSHCS die polyfarmacie voorgeschreven krijgen, zoals gedefinieerd als vijf of meer medicijnen, waarvan er minstens twee zijn voorgeschreven voor een diagnose van de geestelijke gezondheid, en die een suboptimaal behandeleffect hebben, zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemende proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en er zal een monster worden verkregen om de farmacogenomische tests te voltooien. Medicatieverstrekkers die aan deze studie deelnemen, zullen de resultaten van de farmacogenetische assay samen met de G-DIG-tool gebruiken om een ​​geoptimaliseerd medicatieregime te ontwerpen. Het algemene globale niveau van symptomen en andere maatregelen voor patiëntsymptomen zullen worden toegediend bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De medicatieplannen van de leverancier worden vergeleken voor en nadat de farmacogenetische assay-informatie is verstrekt. Het aantal medicijnen zal worden beoordeeld om eventuele vermindering van polyfarmacie en zorgkosten te bepalen. De klinische globale verbeteringsschaal (CGI) en patiëntbeoordelingen, inclusief metingen van depressie, angst, PTSS, slapeloosheid, pijn, drugs- en alcoholgebruik, kwaliteit van leven, bijwerkingen en therapietrouw, zullen worden toegediend bij baseline, 6 weken, en 12 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonenpool zal worden getrokken uit veteranen die zorg ontvangen bij VA Puget Sound Health Care System voor diagnose van geestelijke gezondheid in de leeftijd van 18-75 jaar en die voldoen aan alle inclusiecriteria zonder indicatoren voor een van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangt momenteel poliklinische zorg voor diagnose van geestelijke gezondheid bij VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) en doorverwezen door subonderzoeker op de lijst voor onderzoek
  2. Momenteel een suboptimale medicatierespons ervaren, beoordeeld aan de hand van aanhoudende symptomen of medicatiebijwerkingen; die naar de mening van hun behandelende zorgverlener een verandering in medicatie zou aangeven of rechtvaardigen
  3. Momenteel voorgeschreven ten minste vijf medicijnen; twee zijn voor een diagnose van de geestelijke gezondheid OF één medicatie voor de geestelijke gezondheid die is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid en één voor het bemiddelen van bijwerkingen die verband houden met de medicatie die is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid.
  4. Tussen de 18 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke diagnose van geestelijke gezondheid of lichamelijke gezondheid, die naar de mening van hun behandelende voorschrijver zou voorkomen dat ze zich aan een medicatieregime houden of de studiemaatregelen kunnen voltooien.
  2. Huidige/actieve diagnose van ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis
  3. Ernstige medische of geestelijke gezondheidssymptomen die onmiddellijke stabilisatie en/of ziekenhuisopname vereisen
  4. Verminderde besluitvormingscapaciteit die naar het klinische oordeel van hun provider van invloed zou zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Zelfidentificatie als huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genecept Assay en G-DIG beslissingstool
Veteranen aan wie 5 of meer medicijnen zijn voorgeschreven, waarvan er ten minste twee voor een diagnose van de geestelijke gezondheid zijn. Ook toegestaan ​​is één medicijn voor een diagnose van de geestelijke gezondheid en een ander medicijn voor bijwerkingen die verband houden met een medicijn dat is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid.
Deelnemende zorgverleners zullen de resultaten van de Genecept Assay beoordelen met behulp van een beveiligd webgebaseerd programma en zullen de G-DIG-tool gebruiken om het optimale medicatieregime voor de patiënt te bepalen, op basis van hun individuele genetische profiel. Genomind zal alle onderzoekers voorafgaand aan de start van de studie training geven met betrekking tot de interpretatie van de farmacologische test en het gebruik van de G-DIG-tool. Vertegenwoordigers van Genomind zullen tijdens de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor overleg over de interpretatie en implementatie van de testresultaten. Alle definitieve beslissingen over het wijzigen van de dosering, het toevoegen van medicijnen of het verwijderen van medicijnen worden bepaald door de verstrekker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Klinische globale indruk. Bereik is 1-6, met 1 = minder symptomen en 6 = veel symptomen.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal psychiatrische medicijnen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Aantal aan de patiënt voorgeschreven psychiatrische medicijnen.
Verander van baseline naar 12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Patient Health Questionnaire-9 is een schaal van depressie, scores variëren van 0-27, waarbij 0 staat voor minder depressie en 27 voor meer depressie.
Verander van baseline naar 12 weken
Gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Gegeneraliseerde angstschaal-7 is een maat voor angst, scores variëren van 0-21, waarbij 0 staat voor minder angst en 7 voor meer angst.
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacogenetische testen

Abonneren