- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468309
Medicatie-optimalisatie met behulp van farmacogenetische tests en de G-DIG om polyfarmacie in een populatie met geestelijke gezondheid te verminderen (MedOPT)
Medicatie-optimalisatie met behulp van farmacogenetische tests en de Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) om polyfarmacie in een populatie met geestelijke gezondheid te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van polyfarmacie is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen, wat een onbewezen klinisch voordeel heeft en het risico op geneesmiddelinteracties en nadelige bijwerkingen vergroot. Farmacogenetische assays hebben het vermeende voordeel dat ze respons(en) op specifieke medicatie kunnen voorspellen op basis van genetische markers. Eén zo'n assay is de Genecept® Assay geproduceerd door Genomind, die 63 allelpolymorfismen van 18 genen detecteert. Daarnaast heeft Genomind de Genomind Drug Interaction Guide (G-DIG) ontwikkeld, die interacties tussen geneesmiddelen en genen onderzoekt. Dit geautomatiseerde beslissingsinstrument voor medicijnverstrekkers gebruikt de genetische informatie van de Genecept®-assay om te kijken naar de huidige medicijnen die worden gebruikt om te bepalen of er specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn die relevant kunnen zijn gezien de specifieke genetische testresultaten van het individu.
Dit is een open-label, naturalistisch onderzoek van 12 weken naar het verstrekken van farmacogenetische testinformatie aan zowel aanbieders als patiënten. Vijftig veteranen binnen de VAPSHCS die polyfarmacie voorgeschreven krijgen, zoals gedefinieerd als vijf of meer medicijnen, waarvan er minstens twee zijn voorgeschreven voor een diagnose van de geestelijke gezondheid, en die een suboptimaal behandeleffect hebben, zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemende proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en er zal een monster worden verkregen om de farmacogenomische tests te voltooien. Medicatieverstrekkers die aan deze studie deelnemen, zullen de resultaten van de farmacogenetische assay samen met de G-DIG-tool gebruiken om een geoptimaliseerd medicatieregime te ontwerpen. Het algemene globale niveau van symptomen en andere maatregelen voor patiëntsymptomen zullen worden toegediend bij baseline, na 6 weken en na 12 weken. De medicatieplannen van de leverancier worden vergeleken voor en nadat de farmacogenetische assay-informatie is verstrekt. Het aantal medicijnen zal worden beoordeeld om eventuele vermindering van polyfarmacie en zorgkosten te bepalen. De klinische globale verbeteringsschaal (CGI) en patiëntbeoordelingen, inclusief metingen van depressie, angst, PTSS, slapeloosheid, pijn, drugs- en alcoholgebruik, kwaliteit van leven, bijwerkingen en therapietrouw, zullen worden toegediend bij baseline, 6 weken, en 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt momenteel poliklinische zorg voor diagnose van geestelijke gezondheid bij VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) en doorverwezen door subonderzoeker op de lijst voor onderzoek
- Momenteel een suboptimale medicatierespons ervaren, beoordeeld aan de hand van aanhoudende symptomen of medicatiebijwerkingen; die naar de mening van hun behandelende zorgverlener een verandering in medicatie zou aangeven of rechtvaardigen
- Momenteel voorgeschreven ten minste vijf medicijnen; twee zijn voor een diagnose van de geestelijke gezondheid OF één medicatie voor de geestelijke gezondheid die is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid en één voor het bemiddelen van bijwerkingen die verband houden met de medicatie die is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid.
- Tussen de 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van geestelijke gezondheid of lichamelijke gezondheid, die naar de mening van hun behandelende voorschrijver zou voorkomen dat ze zich aan een medicatieregime houden of de studiemaatregelen kunnen voltooien.
- Huidige/actieve diagnose van ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis
- Ernstige medische of geestelijke gezondheidssymptomen die onmiddellijke stabilisatie en/of ziekenhuisopname vereisen
- Verminderde besluitvormingscapaciteit die naar het klinische oordeel van hun provider van invloed zou zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfidentificatie als huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Genecept Assay en G-DIG beslissingstool
Veteranen aan wie 5 of meer medicijnen zijn voorgeschreven, waarvan er ten minste twee voor een diagnose van de geestelijke gezondheid zijn.
Ook toegestaan is één medicijn voor een diagnose van de geestelijke gezondheid en een ander medicijn voor bijwerkingen die verband houden met een medicijn dat is voorgeschreven voor de diagnose van de geestelijke gezondheid.
|
Deelnemende zorgverleners zullen de resultaten van de Genecept Assay beoordelen met behulp van een beveiligd webgebaseerd programma en zullen de G-DIG-tool gebruiken om het optimale medicatieregime voor de patiënt te bepalen, op basis van hun individuele genetische profiel.
Genomind zal alle onderzoekers voorafgaand aan de start van de studie training geven met betrekking tot de interpretatie van de farmacologische test en het gebruik van de G-DIG-tool.
Vertegenwoordigers van Genomind zullen tijdens de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor overleg over de interpretatie en implementatie van de testresultaten.
Alle definitieve beslissingen over het wijzigen van de dosering, het toevoegen van medicijnen of het verwijderen van medicijnen worden bepaald door de verstrekker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Klinische globale indruk.
Bereik is 1-6, met 1 = minder symptomen en 6 = veel symptomen.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal psychiatrische medicijnen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Aantal aan de patiënt voorgeschreven psychiatrische medicijnen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patient Health Questionnaire-9 is een schaal van depressie, scores variëren van 0-27, waarbij 0 staat voor minder depressie en 27 voor meer depressie.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Gegeneraliseerde angstschaal-7 is een maat voor angst, scores variëren van 0-21, waarbij 0 staat voor minder angst en 7 voor meer angst.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Farmacogenetische testen
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania