Optimización de medicamentos mediante pruebas farmacogenéticas y G-DIG para reducir la polifarmacia en una población de salud mental (MedOPT)
Optimización de medicamentos mediante pruebas farmacogenéticas y la guía de interacción de medicamentos Genomind (G-DIG) para reducir la polifarmacia en una población de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la polifarmacia ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas, lo que tiene un beneficio clínico no probado y aumenta el riesgo de interacciones farmacológicas y efectos secundarios adversos. Los ensayos farmacogenéticos tienen el supuesto beneficio de poder predecir la(s) respuesta(s) a medicamentos específicos basados en marcadores genéticos. Uno de estos ensayos es el Ensayo Genecept® producido por Genomind, que detecta 63 polimorfismos de alelos de 18 genes. Además, Genomind ha desarrollado la Guía de interacción de fármacos Genomind (G-DIG), que examina las interacciones entre fármacos y genes. Esta herramienta de decisión computarizada para proveedores de medicamentos utiliza la información genética del ensayo Genecept® para observar los medicamentos que se utilizan actualmente y determinar si existen interacciones farmacológicas específicas que puedan ser relevantes dados los resultados de las pruebas genéticas específicas del individuo.
Este es un estudio naturalista abierto de 12 semanas sobre la provisión de información de pruebas farmacogenéticas tanto a proveedores como a pacientes. Se inscribirán en este estudio cincuenta veteranos dentro de VAPSHCS a quienes se les receta polifarmacia, definida como cinco o más medicamentos, con al menos dos recetados para un diagnóstico de salud mental, y tienen un efecto de tratamiento subóptimo. Los sujetos participantes firmarán un consentimiento informado y se obtendrá una muestra para completar las pruebas farmacogenómicas. Los proveedores de medicamentos que participan en este estudio utilizarán los resultados del ensayo farmacogenético junto con la herramienta G-DIG para diseñar un régimen de medicación optimizado. El nivel global general de síntomas y otras medidas de síntomas del paciente se administrarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas. Los planes de medicamentos del proveedor se compararán antes y después de que se proporcione la información del ensayo farmacogenético. Se revisará el número de medicamentos para determinar cualquier reducción en la polifarmacia y los costos de atención médica. La escala de mejora clínica global (CGI) y las evaluaciones del paciente, incluidas las medidas de depresión, ansiedad, TEPT, insomnio, dolor, consumo de drogas y alcohol, calidad de vida, efectos secundarios y adherencia a la medicación, se administrarán al inicio del estudio, a las 6 semanas. y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe atención ambulatoria por diagnóstico de salud mental en VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) y es remitido por un subinvestigador en la lista para el estudio
- Experimentar actualmente una respuesta subóptima a la medicación evaluada por los síntomas continuos o los efectos secundarios de la medicación; que, en opinión de su proveedor tratante, indicarían o justificarían un cambio en los medicamentos
- Prescrito actualmente al menos cinco medicamentos; dos para un diagnóstico de salud mental O un medicamento para la salud mental recetado para el diagnóstico de salud mental y uno para mediar los efectos secundarios relacionados con el medicamento recetado para el diagnóstico de salud mental.
- Entre las edades de 18-75.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de salud mental o salud física que, en opinión de su médico tratante, les impediría cumplir con un régimen de medicamentos o poder completar las medidas del estudio.
- Diagnóstico actual/activo de trastorno grave por consumo de alcohol o drogas
- Síntomas médicos o de salud mental graves que requieren estabilización y/u hospitalización inmediata
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones que, a juicio clínico de su proveedor, afectaría su capacidad para proporcionar un consentimiento informado
- Autoidentificación como embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ensayo Genecept y herramienta de decisión G-DIG
Veteranos a los que se les han recetado 5 o más medicamentos, con al menos dos para un diagnóstico de salud mental.
También se permitiría un medicamento para un diagnóstico de salud mental y otro medicamento para los efectos secundarios relacionados con un medicamento recetado para el diagnóstico de salud mental.
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Los proveedores participantes revisarán los resultados del ensayo Genecept mediante un programa seguro basado en la web y utilizarán la herramienta G-DIG para determinar el régimen de medicación óptimo para el paciente, en función de su perfil genético individual.
Genomind brindará capacitación a todos los investigadores antes del inicio del estudio sobre la interpretación del ensayo farmacológico y el uso de la herramienta G-DIG.
Los representantes de Genomind estarán disponibles durante la duración del estudio para realizar consultas sobre la interpretación e implementación de los resultados de las pruebas.
Todas las decisiones finales sobre el cambio de dosis, la adición de medicamentos o la eliminación de medicamentos serán determinadas por el proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Impresión Clínica Global.
El rango es 1-6, con 1 = menos sintomatología y 6 = alta sintomatología.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de medicamentos psiquiátricos prescritos al paciente.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una escala de depresión, las puntuaciones van de 0 a 27, donde 0 representa menos depresión y 27 representa más depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La Escala de Ansiedad Generalizada-7 es una medida de ansiedad, las puntuaciones van de 0 a 21, donde 0 representa menos ansiedad y 7 representa más ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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