Оптимизация лекарств с использованием фармакогенетического тестирования и G-DIG для снижения полипрагмазии в популяции с психическим здоровьем (MedOPT)
Оптимизация лекарств с использованием фармакогенетического тестирования и Руководства по взаимодействию с лекарствами Genomind (G-DIG) для снижения полипрагмазии в популяции с психическим здоровьем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование полипрагмазии значительно увеличилось за последние два десятилетия, что имеет недоказанную клиническую пользу и увеличивает риск лекарственного взаимодействия и неблагоприятных побочных эффектов. Преимущество фармакогенетических анализов заключается в том, что они могут предсказать реакцию на определенные лекарства на основе генетических маркеров. Одним из таких тестов является анализ Genecept®, производимый Genomind, который выявляет 63 аллельных полиморфизма 18 генов. Кроме того, компания Genomind разработала Руководство по взаимодействию с лекарствами Genomind (G-DIG), в котором изучается взаимодействие между наркотиками и генами. Этот компьютеризированный инструмент принятия решений для поставщиков лекарств использует генетическую информацию из анализа Genecept® для просмотра текущих используемых лекарств, чтобы определить, существуют ли конкретные лекарственные взаимодействия, которые могут иметь значение, учитывая конкретные результаты генетического теста человека.
Это 12-недельное открытое натуралистическое исследование предоставления информации о фармакогенетическом тестировании как поставщикам, так и пациентам. В этом исследовании примут участие 50 ветеранов в рамках VAPSHCS, которым назначено полипрагмазическое лечение, определяемое как пять или более лекарств, по крайней мере два из которых назначены для диагностики психического здоровья, и которые имеют субоптимальный эффект лечения. Участвующие субъекты подпишут информированное согласие, и будет получен образец для завершения фармакогеномного тестирования. Поставщики лекарств, участвующие в этом исследовании, будут использовать результаты фармакогенетического анализа вместе с инструментом G-DIG для разработки оптимизированного режима приема лекарств. Общий глобальный уровень симптомов и другие показатели симптомов пациента будут определяться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель. Планы лекарств поставщика будут сравниваться до и после предоставления информации о фармакогенетическом анализе. Количество лекарств будет пересмотрено, чтобы определить любое снижение полипрагмазии и затрат на здравоохранение. Клиническая шкала глобального улучшения (CGI) и оценки пациентов, включая показатели депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства, бессонницы, боли, употребления наркотиков и алкоголя, качества жизни, побочных эффектов и приверженности лечению, будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель, и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получает амбулаторную помощь для диагностики психического здоровья в VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) и направлен суб-исследователем в список для исследования.
- В настоящее время наблюдается субоптимальный ответ на лекарство, что оценивается либо продолжающимися симптомами, либо побочными эффектами лекарств; которые, по мнению их лечащего врача, указывают или оправдывают изменение лекарств.
- В настоящее время прописано не менее пяти препаратов; два предназначены для диагностики психического здоровья ИЛИ одно лекарство для психического здоровья, назначенное для диагностики психического здоровья, и одно для опосредования побочных эффектов, связанных с лекарством, назначенным для диагностики психического здоровья.
- В возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Любой диагноз психического или физического здоровья, который, по мнению их лечащего врача, помешает им соблюдать режим приема лекарств или завершить меры исследования.
- Текущий/активный диагноз тяжелого алкогольного или наркотического расстройства
- Серьезные медицинские или психические симптомы, требующие немедленной стабилизации и/или госпитализации
- Нарушение способности принимать решения, которое, по клиническому суждению их поставщика, повлияет на их способность дать информированное согласие.
- Самоидентификация как текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Genecept Assay и инструмент принятия решений G-DIG
Ветераны, которым прописали 5 или более лекарств, по крайней мере два из которых предназначены для диагностики психического здоровья.
Также допустимо одно лекарство для диагностики психического здоровья и другое лекарство от побочных эффектов, связанных с лекарством, назначенным для диагностики психического здоровья.
|
Участвующие поставщики проанализируют результаты анализа Genecept с помощью защищенной веб-программы и будут использовать инструмент G-DIG для определения оптимального режима приема лекарств для пациента на основе его индивидуального генетического профиля.
Genomind проведет обучение всех исследователей до начала исследования относительно интерпретации фармакологического анализа и использования инструмента G-DIG.
Представители Genomind будут доступны на протяжении всего исследования для консультаций относительно интерпретации и применения результатов тестирования.
Все окончательные решения об изменении дозировки, добавлении или удалении лекарств будут приниматься поставщиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Клиническое глобальное впечатление.
Диапазон от 1 до 6, где 1 = слабая симптоматика и 6 = высокая симптоматика.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество психиатрических препаратов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Количество назначенных пациенту психиатрических препаратов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой шкалу депрессии, баллы варьируются от 0 до 27, где 0 означает меньшую депрессию, а 27 - более сильную депрессию.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шкала генерализованной тревожности-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала генерализованной тревожности-7 — это мера тревожности, баллы варьируются от 0 до 21, где 0 соответствует меньшему беспокойству, а 7 — большему беспокойству.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda E Wood, PhD., VA Puget Sound Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .