ソリフェナシン 10 mg の脛骨後神経の末梢経皮神経調節。過活動膀胱症候群 (SOLITENS)
ソリフェナシン 10 mg の脛骨後神経 (T-PTNS) の末梢経皮神経調節。過活動膀胱症候群の治療における: 劣等性なし 第 IV 相無作為化臨床試験
- T-PTNS が過活動膀胱症候群の治療における通常の薬理学的治療の 1 つ (ソリフェナシン) よりも短期間 (3 か月) 劣っていないかどうか、およびいずれかを 50% 改善した患者の割合に関して決定すること。 3徴候（頻尿、日中・夜間頻尿、尿意切迫、尿失禁）。
- T-PTNSおよびソリフェナシンによる治療後の不十分な改善（過活動膀胱症候群の3つの主要な徴候（頻尿、尿意切迫および尿失禁の頻度）で50％未満）に関連する予後因子を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、ソリフェナシンによる通常の標準治療を受けるか、後脛骨神経の末梢片側経皮神経調節に基づく治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性> 18 歳、進化の少なくとも 6 か月間、過活動膀胱症候群と診断され、ベータ 3 アゴニストを服用した人
除外基準:
- 偏った情報を提供できる患者：以前に抗コリン薬を服用したことがあり、有効性や副作用がないために断念したことがある。神経性起源の過活動膀胱（多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷）に苦しんでいる; -骨盤臓器脱-Q分類によると、膀胱瘤または骨盤臓器脱> 2の存在
- 研究で想定されている介入で悪化する可能性のある患者：植込み型自動除細動器である。下肢に皮膚の変化があり、表面に電極を配置することができません。 -臨床試験の期間中に妊娠している、または妊娠している可能性のある女性（事前および各評価訪問時に、妊娠を除外するために尿Bhcgが要求されます）または外来で経皮的電気神経刺激を管理できない患者 ）またはソリフェナシンが禁忌である患者: 尿閉、重度の胃腸障害 (中毒性巨大結腸を含む)、重症筋無力症、または狭隅角緑内障、およびこれらの状態のリスクがある患者で、最初は活動性または賦形剤のいずれかに過敏であり、血液透析を受けている、中等度の肝不全または重度の腎不全を伴う、またはCYP3A4の強力な阻害剤、例えばケトコナゾールによる同時治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器: 経皮的電気神経刺激
医療機器 1 日 30 分のセッションで 4 週間
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T-PTNSによる治療には、4週間の最初の導入期間が含まれ、毎日30分間のセッションが行われ、各被験者の自宅で行われます（月曜日から金曜日、週末は休み）、さらに2か月の2回目のリコール期間、セッションは4ヘルスケアセンターで開催される週。
合計で、誘導期間に 20 セッション、リコール期間に 2 セッションが行われます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ソリフェナシン
最大 75 日間、1 日 10 mg の錠剤
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最大 75 日間、1 日 10 mg の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫、頻尿、失禁および夜間頻尿のエピソードに関して、T-PTNS による治療が現在の標準的な薬理学的治療と比較して 3 か月以上であるかどうかを評価します。すべて 3 日間の排尿日誌で測定します。
時間枠：12週間
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3日間の排尿日誌
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José David Jiménez Parra, MD、Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- 主任研究者：María Luisa María Luisa, MD、Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 主任研究者：José Felix Escudero Bregante, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 主任研究者：Julián Oñate, MD、Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- 主任研究者：Ana Isabel López López, MD、Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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