Periphere transkutane Neuromodulation des posttibialen Nervs für Solifenacin 10 mg. Syndrom der hyperaktiven Blase (SOLITENS)
1. August 2018 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Periphere transkutane Neuromodulation des posttibialen Nervs (T-PTNS) für Solifenacin 10 mg. in der Behandlung des hyperaktiven Blasensyndroms: keine randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Minderwertigkeit
- Um festzustellen, ob das T-PTNS kurzfristig (3 Monate) einer der üblichen pharmakologischen Behandlungen (Solifenacin) bei der Behandlung des hyperaktiven Blasensyndroms nicht unterlegen ist, und in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die sich um 50 % verbessern 3 Anzeichen (Harnfrequenz, Tages-/Nachtfrequenz, Harndrang und Harninkontinenz).
- Bestimmung von prognostischen Faktoren, die mit einer unzureichenden Verbesserung (weniger als 50 % bei den 3 Hauptzeichen des hyperaktiven Blasensyndroms (Häufigkeit des Wasserlassens, Harndrang und Häufigkeit der Harninkontinenz)) nach der Behandlung mit T-PTNS und Solifenacin einhergehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die übliche Standardbehandlung mit Solifenacin oder eine Behandlung auf der Grundlage einer peripheren unilateralen transkutanen Neuromodulation des N. tibialis posterior.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen > 18 Jahre, bei denen seit mindestens 6 Entwicklungsmonaten das Syndrom der hyperaktiven Blase diagnostiziert wurde und die Beta-3-Agonisten eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die voreingenommene Informationen beitragen können: haben zuvor Anticholinergika eingenommen und aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen abgesetzt; Leiden an einer hyperaktiven Blase neurogenen Ursprungs (Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung); Vorhandene Zystozele oder ein Beckenorganprolaps> 2 gemäß Beckenorganprolaps-Q-Klassifikation
- Patienten, denen es durch die in der Studie vorgesehenen Interventionen schlechter gehen kann: ein implantierbarer automatischer Defibrillator; Bei Hautveränderungen an den unteren Extremitäten, die das Anbringen von Elektroden auf der Oberfläche verhindern; Frauen, die schwanger sind oder während der Dauer der klinischen Studie schwanger sein könnten (vor und bei jedem Untersuchungsbesuch wird Urin Bhcg angefordert, um eine Schwangerschaft auszuschließen) oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine transkutane elektrische Neurostimulation auf ambulanter Basis zu bewältigen) Patienten, bei denen Solifenacin kontraindiziert ist: Harnverhalt, schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom, und bei Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen, die auf den ersten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren und sich einer Hämodialyse unterziehen , mit mäßiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, z. B. Ketoconazol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Medizinprodukt: Transkutane elektrische Neurostimulation
Medizinprodukt 4 Wochen mit täglichen Sitzungen von 30 Minuten
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Die Behandlung mit T-PTNS umfasst eine erste Induktionsphase von 4 Wochen mit täglichen Sitzungen von 30 Minuten Dauer, die bei jedem Probanden zu Hause durchgeführt werden (Montag bis Freitag, Ruhewochenenden) und eine zweite Rückrufphase von 2 zusätzlichen Monaten mit einer Sitzung alle 4 Wochen, die im Gesundheitszentrum stattfinden.
Insgesamt gibt es 20 Sitzungen in der Einführungsphase und 2 in der Recall-Phase
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
10 mg Tablette täglich während maximal 75 Tagen
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10 mg Tablette täglich während maximal 75 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob die Behandlung mit T-PTNS nicht weniger als 3 Monate im Vergleich zu den aktuellen pharmakologischen Standardbehandlungen in Bezug auf Episoden von Harndrang, Harnfrequenz, Inkontinenz und Nykturie beträgt, die alle mit dem 3-Tage-Miktionstagebuch gemessen wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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3-tägiges Miktionstagebuch
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Hauptermittler: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Hauptermittler: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Hauptermittler: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Hauptermittler: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Dyskinesien
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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