Obwodowa przezskórna neuromodulacja nerwu za piszczelowego dla solifenacyny 10 mg. Zespół nadpobudliwości pęcherza (SOLITENS)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Obwodowa przezskórna neuromodulacja nerwu za piszczelowego (T-PTNS) dla solifenacyny 10 mg. w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego: randomizowane badanie kliniczne fazy IV bez gorszej jakości
- W celu ustalenia, czy T-PTNS nie jest gorszy w krótkim okresie (3 miesiące) od jednego ze zwykłych sposobów leczenia farmakologicznego (Solifenacyna) w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego oraz w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 50% w przypadku któregokolwiek z 3 oznaki (częstotliwość oddawania moczu, częstość dobowa/nocna, parcie na mocz i nietrzymanie moczu).
- Określenie czynników prognostycznych związanych z niedostateczną poprawą (mniej niż 50% w 3 głównych objawach zespołu nadreaktywnego pęcherza (częste oddawanie moczu, parcie na mocz i częstość nietrzymania moczu) po leczeniu T-PTNS i solifenacyną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłe standardowe leczenie solifenacyną lub leczenie oparte na obwodowej jednostronnej przezskórnej neuromodulacji tylnego nerwu piszczelowego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy ewolucji zdiagnozowano zespół nadreaktywnego pęcherza i które przyjmowały agonistów beta 3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą dostarczać stronniczych informacji: wcześniej przyjmowali i porzucili leki antycholinergiczne z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych; Cierpiących na nadpobudliwy pęcherz pochodzenia neurogennego (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego); Obecna cystocele lub jakiekolwiek wypadanie narządów miednicy mniejszej > 2 zgodnie z klasyfikacją Wypadanie narządów miednicy mniejszej-Q
- Pacjenci, których stan może ulec pogorszeniu w wyniku interwencji przewidzianych w badaniu: wszczepialne automatyczne defibrylatory; Ze zmianami skórnymi kończyn dolnych, które uniemożliwiają umieszczenie elektrod na powierzchni; Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego (przed i podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie poproszony o oznaczenie moczu Bhcg w celu wykluczenia ciąży) lub pacjentki, które nie są w stanie przeprowadzić przezskórnej neurostymulacji elektrycznej w warunkach ambulatoryjnych) Lub u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie solifenacyny: zatrzymanie moczu, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), myasthenia gravis lub jaskra z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów zagrożonych tymi stanami jako nadwrażliwość początkowo czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, poddawanych hemodializie z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek lub podczas jednoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wyrób medyczny: Przezskórna neurostymulacja elektryczna
Urządzenie medyczne 4 tygodnie z codziennymi sesjami po 30 minut
|
Leczenie za pomocą T-PTNS będzie obejmowało pierwszy okres indukcyjny trwający 4 tygodnie z codziennymi sesjami trwającymi 30 minut i wykonywanymi w domu każdego pacjenta (od poniedziałku do piątku, weekendy odpoczynku) oraz drugi okres przypominania trwający dodatkowe 2 miesiące, z sesją co 4 tygodni, które odbędą się w ośrodku zdrowia.
W sumie odbędzie się 20 sesji w okresie wprowadzającym i 2 w okresie przypominającym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacyna
Tabletka 10 mg dziennie przez maksymalnie 75 dni
|
Tabletka 10 mg dziennie przez maksymalnie 75 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy leczenie T-PTNS trwa nie krócej niż 3 miesiące w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem farmakologicznym w odniesieniu do epizodów parcia na mocz, częstomoczu, nietrzymania moczu i oddawania moczu w nocy, wszystkie mierzone za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
3-dniowy dziennik mikcji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Główny śledczy: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Główny śledczy: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Główny śledczy: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Główny śledczy: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Dyskinezy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .