Solifenacin 10 mg에 대한 경골 후 신경의 말초 경피 신경 조절. 과잉 활동성 방광 증후군 (SOLITENS)
Solifenacin 10 mg에 대한 경골 후 신경(T-PTNS)의 말초 경피 신경 조절. 활동항진성 방광 증후군의 치료: 열등성 없음 4상 무작위 임상 시험
- T-PTNS가 과민성 방광 증후군의 치료에서 일반적인 약리학적 치료(솔리페나신) 중 하나에 대해 단기(3개월)에 열등하지 않은지 여부를 결정하고 다음 중 어떤 것이든 50% 개선된 환자의 비율과 관련하여 3가지 징후(빈뇨, 주간/야간빈도, 절박뇨 및 요실금).
- T-PTNS 및 Solifenacin으로 치료한 후 불충분한 개선(과민성 방광 증후군의 3가지 주요 징후(빈뇨, 절박뇨 및 요실금 빈도에서 50% 미만)과 관련된 예후 인자를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Solifenacin으로 일반적인 표준 치료를 받거나 후 경골 신경의 말초 편측 경피적 신경 조절에 기반한 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세, 최소 6개월의 진화 기간 동안 과민성 방광 증후군 진단을 받고 베타 3 작용제를 복용한 자
제외 기준:
- 편향된 정보를 제공할 수 있는 환자: 이전에 효능 부족 또는 부작용으로 인해 항콜린제를 사용하고 포기한 적이 있습니다. 신경성 기원의 과민성 방광(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상)으로 고통받고 있습니다. Pelvic Organ Prolapse-Q 분류에 따라 현재 방광류 또는 모든 골반 장기 탈출 > 2
- 연구에서 예상한 개입으로 악화될 수 있는 환자: 이식형 자동 제세동기; 표면에 전극을 배치하는 것을 방지하는 하지의 피부 변형; 임상 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(임신을 배제하기 위해 사전 및 각 평가 방문 시 소변 Bhcg가 요청됨) 또는 외래 환자 기준으로 경피적 전기 신경 자극을 관리할 수 없는 환자) 또는 솔리페나신이 금기인 환자: 요저류, 중증 위장 장애(독성 거대결장 포함), 중증 근무력증, 협우각 녹내장 및 이러한 상태의 위험이 있는 환자는 초기 활성 또는 부형제에 대해 혈액 투석을 받고 있습니다. , 중등도 간부전 또는 중증 신부전 또는 CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸)로 동시 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기: 경피 전기 신경 자극
의료 기기 4주, 일일 세션 30분
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T-PTNS를 이용한 치료는 각 피험자의 집에서 수행되는 30분의 일일 세션(월요일부터 금요일까지, 주말 휴무)과 4주마다 세션이 있는 추가 2개월의 두 번째 회상 기간을 포함하는 4주의 첫 번째 유도 기간을 포함합니다. 보건소에서 진행될 주.
전체적으로 도입 기간에는 20개의 세션이 있고 리콜 기간에는 2개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
최대 75일 동안 매일 10mg 정제
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최대 75일 동안 매일 10mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨일지로 측정한 절박뇨, 빈뇨, 요실금, 야간뇨의 삽화에 대해 현행 표준약물치료와 비교하여 T-PTNS 치료가 3개월 이상인지 평가
기간: 12주
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3일 배뇨 일기
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- 수석 연구원: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 수석 연구원: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 수석 연구원: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- 수석 연구원: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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