Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer transkutan neuromodulation af posttibial nerve for Solifenacin 10 mg. Hyperaktivt blæresyndrom (SOLITENS)

1. august 2018 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Perifer transkutan neuromodulering af posttibial nerve (T-PTNS) for Solifenacin 10 mg. i behandling af hyperaktivt blæresyndrom: ingen mindreværdsfase IV randomiseret klinisk forsøg

  • For at afgøre, om T-PTNS ikke er ringere på kort sigt (3 måneder) i forhold til en af ​​de sædvanlige farmakologiske behandlinger (Solifenacin) i behandlingen af ​​hyperaktivt blæresyndrom og med hensyn til procentdelen af ​​patienter, der forbedrer 50 % af 3 tegn (urinhyppighed, daglig/natlig frekvens, trang og urininkontinens).
  • At bestemme prognostiske faktorer forbundet med utilstrækkelig forbedring (mindre end 50 % i de 3 hovedtegn på hyperaktivt blæresyndrom (urinhyppighed, trang og urininkontinensfrekvens) efter behandling med T-PTNS og Solifenacin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til at modtage den sædvanlige standardbehandling med Solifenacin eller behandling baseret på perifer unilateral transkutan neuromodulation af den posterior tibiale nerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år, diagnosticeret med hyperaktivt blæresyndrom i mindst 6 måneders udvikling, og som har taget Beta 3-agonister

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan bidrage med partisk information: har tidligere indtaget og opgivet antikolinerge lægemidler på grund af manglende effekt eller bivirkninger; Lider af hyperaktiv blære af neurogen oprindelse (multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade); Nuværende cystocele eller ethvert bækkenorganprolaps> 2 i henhold til bækkenorganprolaps-Q klassificering
  • Patienter, der kan blive værre med de indgreb, der er forudset i undersøgelsen: at være en implanterbar automatisk defibrillator; Med kutane ændringer i nedre ekstremiteter, der forhindrer placering af elektroder på overfladen; Kvinder, der er gravide, eller som kan være gravide i løbet af det kliniske forsøg (før og ved hvert evalueringsbesøg vil urin Bhcg blive bedt om at udelukke graviditet) eller patienter, der ikke er i stand til at håndtere transkutan elektrisk neurostimulation ambulant) eller patienter, hvor Solifenacin er kontraindiceret: urinretention, alvorlige gastrointestinale lidelser (inklusive toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom, og hos patienter med risiko for disse tilstande som overfølsomme i starten Aktiv eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der gennemgår hæmodialyse , med moderat leverinsufficiens eller svær nyreinsufficiens eller ved samtidig behandling med en potent hæmmer af CYP3A4, fx ketoconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicinsk udstyr: Transkutan elektrisk neurostimulering
Medicinsk udstyr 4 uger med daglige sessioner på 30 minutter
Enhed: Neuro-muskulære stimulatorer (NMS)
Behandling med T-PTNS vil omfatte en første induktionsperiode på 4 uger med daglige sessioner af 30 minutters varighed og udføres i hvert forsøgspersons hjem (mandag til fredag, hvileweekender) og en anden tilbagekaldelsesperiode på yderligere 2 måneder, med en session hver 4. uger, der afholdes på sundhedscentret. I alt vil der være 20 sessioner i introduktionsperioden og 2 i tilbagekaldelsesperioden
Andre navne:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
10 mg tablet dagligt i maksimalt 75 dage
Medicin: Solifenacin succinat
10 mg tablet dagligt i maksimalt 75 dage
Andre navne:
  • Vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om behandling med T-PTNS er ikke mindre end 3 måneder sammenlignet med de nuværende farmakologiske standardbehandlinger vedrørende episoder med haster, vandladningshyppighed, inkontinens og nocturi, alt sammen målt med 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: 12 uger
3-dages annulleringsdagbog
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Ledende efterforsker: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Ledende efterforsker: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Ledende efterforsker: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Ledende efterforsker: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Neuro-muskulære stimulatorer (NMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner