Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer transkutan neuromodulering av posttibialnerven för Solifenacin 10 mg. Hyperaktivt blåssyndrom (SOLITENS)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Perifer transkutan neuromodulering av posttibialnerven (T-PTNS) för Solifenacin 10 mg. vid behandling av hyperaktivt blåssyndrom: ingen underlägsenhet fas IV randomiserad klinisk prövning

  • För att avgöra om T-PTNS inte är sämre på kort sikt (3 månader) än en av de vanliga farmakologiska behandlingarna (Solifenacin) vid behandling av hyperaktivt blåssyndrom och med avseende på andelen patienter som förbättrar 50 % av någon av 3 tecken (urinfrekvens, dygns-/nattfrekvens, brådskande och urininkontinens).
  • Att fastställa prognostiska faktorer förknippade med otillräcklig förbättring (mindre än 50 % av de 3 huvudsakliga tecknen på hyperaktivt blåssyndrom (urinfrekvens, brådskande och urininkontinensfrekvens) efter behandling med T-PTNS och Solifenacin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras för att få den vanliga standardbehandlingen med Solifenacin eller behandling baserad på perifer unilateral transkutan neuromodulering av den bakre tibialisnerven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år, diagnostiserade med hyperaktivt blåssyndrom under minst 6 månaders utveckling och som har tagit Beta 3-agonister

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kan bidra med partisk information: har tidigare konsumerat och övergett antikolinerga läkemedel på grund av bristande effekt eller biverkningar; Lider av hyperaktiv urinblåsa av neurogent ursprung (multipel skleros, Parkinsons, ryggmärgsskada); Nuvarande cystocele eller något bäckenorganprolaps> 2 enligt klassificering av bäckenorganprolaps-Q
  • Patienter som kan bli sämre med de ingrepp som planeras i studien: att vara en implanterbar automatisk defibrillator; Med hudförändringar i nedre extremiteter som förhindrar placering av elektroder på ytan; Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida under den kliniska prövningens varaktighet (före och vid varje utvärderingsbesök kommer urin Bhcg att uppmanas att utesluta graviditet) eller patienter som inte kan hantera transkutan elektrisk neurostimulering på poliklinisk basis. patienter hos vilka Solifenacin är kontraindicerat: urinretention, allvarliga gastrointestinala störningar (inklusive toxisk megacolon), myasthenia gravis eller trångvinkelglaukom, och hos patienter med risk för dessa tillstånd som överkänsliga till en början Aktiva eller mot något av hjälpämnena, som genomgår hemodialys , med måttlig leverinsufficiens eller svår njurinsufficiens eller vid samtidig behandling med en potent hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medicinsk apparat: Transkutan elektrisk neurostimulering
Medicinsk apparat 4 veckor med dagliga sessioner på 30 minuter
Enhet: Neuro-muskulära stimulatorer (NMS)
Behandling med T-PTNS kommer att inkludera en första induktionsperiod på 4 veckor med dagliga sessioner på 30 minuters varaktighet och utförs hemma hos varje försöksperson (måndag till fredag, vilohelger) och en andra återkallelseperiod på ytterligare 2 månader, med en session var fjärde veckor som kommer att hållas på vårdcentralen. Totalt blir det 20 sessioner under introduktionsperioden och 2 under återkallelseperioden
Andra namn:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
10 mg tablett dagligen under max 75 dagar
Läkemedel: Solifenacinsuccinat
10 mg tablett dagligen under max 75 dagar
Andra namn:
  • Vesicare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om behandlingen med T-PTNS inte är mindre än 3 månader jämfört med de nuvarande farmakologiska standardbehandlingarna avseende akuta episoder, urinfrekvens, inkontinens och natturi, allt mätt med 3-dagars tömningsdagboken
Tidsram: 12 veckor
3-dagars tömningsdagbok
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Huvudutredare: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Huvudutredare: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Huvudutredare: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Huvudutredare: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Neuro-muskulära stimulatorer (NMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera