Sääriluun jälkeisen hermon perifeerinen transkutaaninen neuromodulaatio solifenasiinille 10 mg. Hyperaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (SOLITENS)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Sääriluun jälkeisen hermon perifeerinen transkutaaninen neuromodulaatio (T-PTNS) solifenasiinille 10 mg. hyperaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa: ei alemmuusvaiheen IV satunnaistettu kliininen tutkimus
- Sen määrittämiseksi, onko T-PTNS lyhyellä aikavälillä (3 kuukautta) huonompi kuin jokin tavanomaisista farmakologisista hoidoista (solifenasiini) hyperaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa, ja niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, joiden jokin oireyhtymä paranee 50 %. 3 merkkiä (virtsaamistiheys, vuorokausi-/yötiheys, kiireellisyys ja virtsankarkailu).
- Selvitetään ennustetekijät, jotka liittyvät riittämättömään paranemiseen (alle 50 % hyperaktiivisen rakon oireyhtymän kolmesta pääoireesta (virtsaamistiheys, kiireellisyys ja virtsankarkailutaajuus) T-PTNS- ja Solifenacin-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan tavallista tavallista solifenacinhoitoa tai hoitoa, joka perustuu takaosan säärihermon perifeeriseen toispuoliseen transkutaaniseen neuromodulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu hyperaktiivinen virtsarakon oireyhtymä vähintään 6 kuukauden evoluution ajan ja jotka ovat käyttäneet beeta 3 -agonisteja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat antaa puolueellista tietoa: ovat aiemmin käyttäneet antikolinergisiä lääkkeitä ja hylänneet ne tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi; Kärsivät neurogeenista alkuperää olevasta hyperaktiivisesta rakosta (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma); Kystokeli tai mikä tahansa lantion prolapsi > 2 lantion elimen prolapse-Q -luokituksen mukaan
- Potilaat, jotka voivat pahentua tutkimuksessa suunnitelluilla toimenpiteillä: ovat implantoitavia automaattisia defibrillaattoreita; Alaraajoissa ihomuutoksia, jotka estävät elektrodien asettumisen pinnalle; Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana kliinisen tutkimuksen aikana (ennen ja jokaisella arviointikäynnillä virtsan Bhcg:tä pyydetään raskauden poissulkemiseksi) tai potilaat, jotka eivät pysty hoitamaan transkutaanista sähköistä neurostimulaatiota avohoidossa. potilaat, joille Solifenacin on vasta-aiheinen: virtsanpidätys, vakavat maha-suolikanavan häiriöt (myös myrkyllinen megakooloni), myasthenia gravis tai ahdaskulmaglaukooma, ja potilaat, joilla on riski saada nämä tilat yliherkkinä aluksi Aktiivi tai jollekin apuaineista, jotka saavat hemodialyysihoitoa , joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai samanaikainen hoito voimakkaan CYP3A4:n estäjän, esim. ketokonatsolin, kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkintälaite: Transkutaaninen sähköinen neurostimulaatio
Lääketieteellinen laite 4 viikkoa 30 minuutin päivittäisillä istunnoilla
|
T-PTNS-hoito sisältää ensimmäisen 4 viikon induktiojakson, joissa päivittäiset istunnot kestävät 30 minuuttia ja jotka suoritetaan kunkin koehenkilön kotona (maanantaista perjantaihin, lepoviikonloput) ja toisen 2 lisäkuukauden palautusjakson, jossa hoitokerta joka 4. viikkoja, jotka pidetään terveyskeskuksessa.
Perehdytysjaksolla on yhteensä 20 istuntoa ja palautusjaksolla 2 kertaa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenasiini
10 mg tabletti päivässä enintään 75 päivän ajan
|
10 mg tabletti päivässä enintään 75 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, kestääkö T-PTNS-hoito vähintään 3 kuukautta verrattuna nykyisiin tavanomaisiin farmakologisiin hoitoihin koskien kiireellisyyttä, virtsan tiheyttä, inkontinenssia ja nokturiaa, jotka kaikki mitataan 3 päivän virtsytyspäiväkirjalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Päätutkija: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Päätutkija: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Päätutkija: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Päätutkija: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Dyskinesiat
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .