Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer transkutan nevromodulering av posttibial nerve for Solifenacin 10 mg. Hyperaktivt blæresyndrom (SOLITENS)

1. august 2018 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Perifer transkutan nevromodulering av posttibial nerve (T-PTNS) for Solifenacin 10 mg. i behandling av hyperaktivt blæresyndrom: ingen mindreverdighetsfase IV randomisert klinisk studie

  • For å avgjøre om T-PTNS ikke er dårligere på kort sikt (3 måneder) enn en av de vanlige farmakologiske behandlingene (Solifenacin) ved behandling av hyperaktiv blæresyndrom og med hensyn til prosentandelen av pasienter som forbedrer 50 % av noen av 3 tegn (urinfrekvens, døgn-/nattfrekvens, haster og urininkontinens).
  • For å bestemme prognostiske faktorer assosiert med utilstrekkelig bedring (mindre enn 50 % av de 3 hovedtegnene på hyperaktivt blæresyndrom (urinfrekvens, haster og urininkontinensfrekvens) etter behandling med T-PTNS og Solifenacin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til å motta vanlig standardbehandling med Solifenacin eller behandling basert på perifer unilateral transkutan nevromodulasjon av den bakre tibialisnerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 18 år, diagnostisert med hyperaktivt blæresyndrom i minst 6 måneders utvikling og som har tatt Beta 3-agonister

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan bidra med partisk informasjon: har tidligere konsumert og forlatt antikolinerge legemidler på grunn av manglende effekt eller bivirkninger; Lider av hyperaktiv blære av nevrogen opprinnelse (multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade); Tilstedeværende cystocele eller ethvert bekkenorganprolaps> 2 i henhold til bekkenorganprolaps-Q-klassifisering
  • Pasienter som kan bli verre med intervensjonene som er tenkt i studien: å være en implanterbar automatisk defibrillator; Med kutane endringer i nedre ekstremiteter som forhindrer plassering av elektroder på overflaten; Kvinner som er gravide eller som kan være gravide i løpet av den kliniske studien (før og ved hvert evalueringsbesøk vil urin Bhcg bli bedt om å utelukke graviditet) eller pasienter som ikke er i stand til å håndtere transkutan elektrisk nevrostimulering på poliklinisk basis. pasienter hvor Solifenacin er kontraindisert: urinretensjon, alvorlige gastrointestinale lidelser (inkludert toksisk megacolon), myasthenia gravis eller trangvinklet glaukom, og hos pasienter med risiko for disse tilstandene som overfølsomme til å begynne med aktiv eller overfor noen av hjelpestoffene, som gjennomgår hemodialyse , med moderat leversvikt eller alvorlig nyreinsuffisiens eller ved samtidig behandling med en potent hemmer av CYP3A4, f.eks. ketokonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisinsk utstyr: Transkutan elektrisk nevrostimulering
Medisinsk utstyr 4 uker med daglige økter på 30 minutter
Enhet: Nevro-muskulære stimulatorer (NMS)
Behandling med T-PTNS vil inkludere en første induksjonsperiode på 4 uker med daglige økter på 30 minutters varighet og utføres hjemme hos hver enkelt pasient (mandag til fredag, hvilehelger) og en andre tilbakekallingsperiode på 2 ekstra måneder, med en økt hver 4. uker som avholdes på helsestasjonen. Totalt blir det 20 økter i introduksjonsperioden og 2 i tilbakekallingsperioden
Andre navn:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
10 mg tablett daglig i maksimalt 75 dager
Legemiddel: Solifenacin-succinat
10 mg tablett daglig i maksimalt 75 dager
Andre navn:
  • Vesicare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om behandling med T-PTNS er ikke mindre enn 3 måneder sammenlignet med gjeldende standard farmakologiske behandlinger når det gjelder episoder med haster, urinfrekvens, inkontinens og natturi, alt målt med 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: 12 uker
3-dagers annulleringsdagbok
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Hovedetterforsker: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Hovedetterforsker: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Hovedetterforsker: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Hovedetterforsker: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Nevro-muskulære stimulatorer (NMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere