Solifenacin 10 mg 的胫后神经外周经皮神经调节。膀胱过动症 (SOLITENS)
索利那新 10 mg 的胫后神经 (T-PTNS) 外周经皮神经调节。治疗膀胱过动症：无劣效性 IV 期随机临床试验
- 确定 T-PTNS 在短期内（3 个月）是否不劣于治疗膀胱过度活动症的常用药物治疗之一（索利那新），以及关于改善 50% 的患者百分比3 种迹象（尿频、白天/夜间尿频、尿急和尿失禁）。
- 确定与 T-PTNS 和索利那新治疗后改善不足（膀胱过度活动症综合征的 3 个主要体征（尿频、尿急和尿失禁频率）小于 50%）相关的预后因素。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配接受通常的索利那新标准治疗或基于外周单侧胫后神经经皮神经调节的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 > 18 岁，被诊断患有膀胱机能亢进综合征至少 6 个月的演变并且服用了 Beta 3 激动剂
排除标准：
- 可提供偏倚信息的患者： 曾因缺乏疗效或副作用而服用和放弃抗胆碱能药物；患有神经源性膀胱过度活动症（多发性硬化症、帕金森症、脊髓损伤）；根据盆腔器官脱垂-Q 分类，存在膀胱膨出或任何盆腔器官脱垂 > 2
- 研究中设想的干预措施可能会使病情恶化的患者： 植入式自动除颤器；下肢皮肤改变导致无法在表面放置电极；在临床试验期间怀孕或可能怀孕的妇女（在每次评估访视前和每次评估访问时将要求尿 Bhcg 以排除怀孕）或无法在门诊进行经皮神经电刺激的患者）或禁用索利那新的患者：尿潴留、严重的胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或窄角型青光眼，以及有这些病症风险的患者，这些患者最初对 Active 或任何赋形剂过敏，正在接受血液透析，伴有中度肝功能不全或重度肾功能不全，或同时接受强效 CYP3A4 抑制剂治疗，例如酮康唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗设备：经皮神经电刺激
医疗器械 4 周，每天 30 分钟
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T-PTNS 治疗将包括第一个为期 4 周的诱导期，每天持续 30 分钟，并在每个受试者家中进行（周一至周五，周末休息）和第二个额外 2 个月的召回期，每 4 个疗程一次将在医疗保健中心举行的几周。
归纳期总共有 20 节，召回期有 2 节
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：索非那新
每天 10 毫克片剂，最多 75 天
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每天 10 毫克片剂，最多 75 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 T-PTNS 治疗与目前关于尿急、尿频、尿失禁和夜尿发作的标准药物治疗相比是否不少于 3 个月，所有这些均通过 3 天排尿日记进行测量
大体时间：12周
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3 天排尿日记
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José David Jiménez Parra, MD、Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- 首席研究员：María Luisa María Luisa, MD、Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 首席研究员：José Felix Escudero Bregante, MD、Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- 首席研究员：Julián Oñate, MD、Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- 首席研究员：Ana Isabel López López, MD、Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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