A poszttibiális ideg perifériás transzkután neuromodulációja a Solifenacin 10 mg-hoz. Hiperaktív hólyag szindróma (SOLITENS)
2018. augusztus 1. frissítette: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
A poszttibiális ideg perifériás transzkután neuromodulációja (T-PTNS) 10 mg Solifenacin esetében. a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében: nincs alsóbbrendűségi fázis IV randomizált klinikai vizsgálat
- Annak meghatározása, hogy a T-PTNS rövid távon (3 hónap) nem rosszabb-e a hiperaktív hólyag szindróma kezelésében szokásos farmakológiai kezelések egyikénél (Solifenacin), valamint azon betegek százalékos aránya tekintetében, akiknél 50%-kal javul a 3 jel (vizelési gyakoriság, napi/éjszakai gyakoriság, sürgősség és vizelet-inkontinencia).
- Az elégtelen javuláshoz kapcsolódó prognosztikai tényezők meghatározása (kevesebb, mint 50% a hiperaktív hólyag szindróma 3 fő tünetében (gyakori vizeletürítés, sürgősségi és vizelet-inkontinencia gyakorisága) a T-PTNS és a Solifenacin kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a szokásos standard Solifenacin-kezelésben részesüljenek, vagy a hátsó tibialis ideg perifériás egyoldali transzkután neuromodulációján alapuló kezelésben részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akiknél hiperaktív hólyag-szindrómát diagnosztizáltak legalább 6 hónapos evolúció során, és akik béta-3 agonistákat szedtek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik elfogult információkkal járulhatnak hozzá: korábban fogyasztottak és elhagytak antikolinerg gyógyszereket hatásosság vagy mellékhatások hiánya miatt; Neurogén eredetű hiperaktív hólyagban szenved (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés); cystocele vagy bármely kismedencei szerv prolapsusa > 2 a kismedencei szerv prolapsus-Q osztályozása szerint
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatban tervezett beavatkozások rosszabbodhatnak: beültethető automatikus defibrillátor; Az alsó végtagok bőrelváltozásaival, amelyek megakadályozzák az elektródák felszínre helyezését; Olyan nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a klinikai vizsgálat időtartama alatt (a vizelet Bhcg vizsgálatát megelőzően és minden egyes értékelő látogatás alkalmával a terhesség kizárása érdekében) vagy olyan betegeknél, akik nem képesek ambuláns módon kezelni a transzkután elektromos neurostimulációt. betegek, akiknél a Solifenacin alkalmazása ellenjavallt: vizeletretenció, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a toxikus megacolont), myasthenia gravis vagy szűk zugú glaukóma, valamint olyan betegeknél, akiknél fennáll ezen állapotok kockázata, mivel kezdetben túlérzékenyek Aktív vagy bármely segédanyagra, hemodialízis alatt , közepesen súlyos májelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben, vagy egyidejű kezelésben egy erős CYP3A4 inhibitorral, pl. ketokonazollal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Orvosi eszköz: Transzkután elektromos neurostimuláció
Orvosi eszköz 4 hétig, napi 30 perces kezeléssel
|
A T-PTNS-kezelés egy első 4 hetes indukciós periódusból áll, napi 30 perces kezelésekkel, és minden alany otthonában hajtják végre (hétfőtől péntekig, pihenő hétvégék), valamint egy második, további 2 hónapos visszahívási időszakot, 4-enként egy kezeléssel. héten kerül megrendezésre az egészségügyi központban.
Összesen 20 alkalom lesz az indukciós időszakban és 2 a visszahívási időszakban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Napi 10 mg tabletta legfeljebb 75 napig
|
Napi 10 mg tabletta legfeljebb 75 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a T-PTNS-kezelés nem kevesebb-e 3 hónapnál a jelenlegi standard farmakológiai kezelésekhez képest a sürgősségi, gyakori vizelési, inkontinencia és nocturia epizódok tekintetében, mindezt a 3 napos ürítési naplóval mérve.
Időkeret: 12 hét
|
3 napos ürítési napló
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Kutatásvezető: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Kutatásvezető: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Kutatásvezető: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Kutatásvezető: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Neurológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Dyskinesiák
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .