Периферическая чрескожная нейромодуляция постбольшеберцового нерва для солифенацина 10 мг. Синдром гиперактивного мочевого пузыря (SOLITENS)
1 августа 2018 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Периферическая чрескожная нейромодуляция постбольшеберцового нерва (T-PTNS) для солифенацина 10 мг. в лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное клиническое исследование фазы IV без неполноценности
- Определить, не уступает ли T-PTNS в краткосрочной перспективе (3 месяца) одному из обычных фармакологических методов лечения (солифенацину) при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря и в отношении процента пациентов, у которых на 50% улучшилось любое из 3 признака (частота мочеиспускания, дневная / ночная частота, императивные позывы и недержание мочи).
- Определить прогностические факторы, связанные с недостаточным улучшением (менее 50% по 3 основным признакам синдрома гиперактивного мочевого пузыря (частоте мочеиспускания, частоте императивных позывов и недержания мочи) после лечения Т-ПТНС и солифенацином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения обычного стандартного лечения солифенацином или лечения, основанного на периферической односторонней чрескожной нейромодуляции заднего большеберцового нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, у которых диагностирован синдром гиперактивного мочевого пузыря в течение не менее 6 месяцев эволюции и которые принимали бета-3-агонисты.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые могут предоставить предвзятую информацию: ранее принимали антихолинергические препараты и отказались от них из-за отсутствия эффективности или побочных эффектов; Страдающие гиперактивным мочевым пузырем нейрогенного генеза (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга); Наличие цистоцеле или любого пролапса тазовых органов> 2 в соответствии с классификацией Pelvic Organ Prolapse-Q
- Пациенты, которым может стать хуже при вмешательствах, предусмотренных в исследовании: наличие имплантируемых автоматических дефибрилляторов; При кожных изменениях нижних конечностей, препятствующих размещению электродов на поверхности; Женщины, которые беременны или могут забеременеть во время клинического исследования (до и при каждом посещении для оценки будет запрашиваться БХГЧ в моче, чтобы исключить беременность) или пациенты, которые не могут проводить чрескожную электрическую нейростимуляцию в амбулаторных условиях) или пациентам, которым Солифенацин противопоказан: задержка мочи, тяжелые желудочно-кишечные расстройства (включая токсический мегаколон), тяжелая миастения или закрытоугольная глаукома, а также пациентам с риском развития этих состояний в виде повышенной чувствительности при первом воздействии или к любому из вспомогательных веществ, находящихся на гемодиализе , при умеренной печеночной недостаточности или тяжелой почечной недостаточности или при одновременном лечении мощным ингибитором CYP3A4, например кетоконазолом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинское изделие: Чрескожная электрическая нейростимуляция
Медицинский прибор 4 недели с ежедневными сеансами по 30 минут
|
Лечение T-PTNS будет включать в себя первый индукционный период продолжительностью 4 недели с ежедневными сеансами продолжительностью 30 минут, которые проводятся у каждого субъекта дома (с понедельника по пятницу, выходные выходные), и второй период повторного использования в течение 2 дополнительных месяцев с сеансом каждые 4 часа. недель, которые пройдут в медицинском центре.
Всего будет 20 сеансов в период индукции и 2 в период отзыва.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Солифенацин
Таблетка 10 мг в день в течение максимум 75 дней
|
Таблетка 10 мг в день в течение максимум 75 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, является ли лечение T-PTNS не менее 3 месяцев по сравнению с текущими стандартными фармакологическими методами лечения в отношении эпизодов императивных позывов, частоты мочеиспускания, недержания мочи и никтурии, которые измеряются с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
Временное ограничение: 12 недель
|
3-дневный дневник мочеиспускания
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Главный следователь: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Главный следователь: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Главный следователь: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Главный следователь: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Дискинезии
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .