Periferní transkutánní neuromodulace post-tibiálního nervu pro Solifenacin 10 mg. Syndrom hyperaktivního močového měchýře (SOLITENS)
1. srpna 2018 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Periferní transkutánní neuromodulace post-tibiálního nervu (T-PTNS) pro Solifenacin 10 mg. v léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře: žádná randomizovaná klinická studie fáze IV bez méněcennosti
- Zjistit, zda T-PTNS není v krátkodobém horizontu (3 měsíce) horší než jedna z obvyklých farmakologických léčeb (Solifenacin) při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře a s ohledem na procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 50 % 3 příznaky (frekvence moči, denní / noční frekvence, urgence a inkontinence moči).
- Stanovit prognostické faktory spojené s nedostatečným zlepšením (méně než 50 % u 3 hlavních známek syndromu hyperaktivního měchýře (frekvence močení, urgence a frekvence močové inkontinence) po léčbě T-PTNS a Solifenacinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni k obvyklé standardní léčbě solifenacinem nebo léčbě založené na periferní unilaterální transkutánní neuromodulaci zadního tibiálního nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 18 let s diagnózou syndromu hyperaktivního močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců vývoje a které užívaly beta 3 agonisty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou přispět zkreslenými informacemi: již dříve konzumovali a opustili anticholinergní léky kvůli nedostatečné účinnosti nebo vedlejším účinkům; Hyperaktivní močový měchýř neurogenního původu (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy); Přítomná cystokéla nebo prolaps jakéhokoli pánevního orgánu > 2 podle klasifikace Q prolapsu pánevního orgánu
- Pacienti, kteří se mohou při intervencích předpokládaných ve studii zhoršit: být implantovatelnými automatickými defibrilátory; S kožními změnami na dolních končetinách, které brání umístění elektrod na povrch; Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné během trvání klinického hodnocení (před a při každé hodnotící návštěvě bude požadováno Bhcg v moči, aby se vyloučilo těhotenství) nebo pacientky, které nejsou schopny transkutánní elektrickou neurostimulaci zvládnout ambulantně. pacienti, u kterých je Solifenacin kontraindikován: retence moči, závažné gastrointestinální poruchy (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis nebo glaukom s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto stavů jako přecitlivělí na první aktivní nebo na kteroukoli pomocnou látku, podstupující hemodialýzu se středně těžkou jaterní insuficiencí nebo těžkou renální insuficiencí nebo při současné léčbě silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravotnický prostředek: Transkutánní elektrická neurostimulace
Zdravotnický prostředek 4 týdny s denními sezeními po 30 minutách
|
Léčba pomocí T-PTNS bude zahrnovat první indukční období v délce 4 týdnů s denními sezeními v trvání 30 minut a prováděnými u každého subjektu doma (pondělí až pátek, víkendy na odpočinek) a druhé období opakování v délce 2 dalších měsíců, se sezením každé 4. týdnech, které se budou konat ve zdravotnickém středisku.
Celkem bude 20 sezení v úvodním období a 2 v období odvolání
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
10 mg tableta denně po dobu maximálně 75 dnů
|
10 mg tableta denně po dobu maximálně 75 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda léčba T-PTNS není kratší než 3 měsíce ve srovnání se současnou standardní farmakologickou léčbou, pokud jde o epizody urgence, frekvence močení, inkontinence a nykturie, vše měřeno pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: 12 týdnů
|
3denní mikční deník
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Vrchní vyšetřovatel: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Vrchní vyšetřovatel: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Vrchní vyšetřovatel: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Poruchy močení
- Dyskineze
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .