Neuromodulación Transcutánea Periférica del Nervio Postibial para Solifenacina 10 mg. Síndrome de vejiga hiperactiva (SOLITENS)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Neuromodulación Transcutánea Periférica del Nervio Postibial (T-PTNS) para Solifenacina 10 mg. en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo clínico aleatorizado de fase IV sin inferioridad
- Determinar si el T-PTNS no es inferior a corto plazo (3 meses) a uno de los tratamientos farmacológicos habituales (Solifenacina) en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva y respecto al porcentaje de pacientes que mejoran al 50% cualquiera de los 3 signos (Polaquiuria, frecuencia diurna/nocturna, urgencia e incontinencia urinaria).
- Determinar los factores pronósticos asociados a una mejoría insuficiente (menos del 50% en los 3 signos principales del síndrome de vejiga hiperactiva (frecuencia, urgencia urinaria e incontinencia urinaria) tras el tratamiento con T-PTNS y Solifenacina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar habitual con solifenacina o un tratamiento basado en la neuromodulación transcutánea unilateral periférica del nervio tibial posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años, diagnosticadas de síndrome de vejiga hiperactiva de al menos 6 meses de evolución y que hayan tomado agonistas Beta 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden aportar información sesgada: han consumido y abandonado previamente fármacos anticolinérgicos por falta de eficacia o efectos secundarios; Padecimiento de vejiga hiperactiva de origen neurogénico (esclerosis múltiple, Parkinson, lesión medular); Presentar cistocele o cualquier prolapso de órganos pélvicos > 2 según clasificación de Prolapso de Órganos Pélvicos-Q
- Pacientes que pueden empeorar con las intervenciones previstas en el estudio: ser un desfibrilador automático implantable; Con alteraciones cutáneas en extremidades inferiores que impidan la colocación de electrodos en la superficie; Mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante el tiempo que dure el ensayo clínico (previa y en cada visita de evaluación se solicitará Bhcg de orina para descartar embarazo) o pacientes que no puedan manejar la neuroestimulación eléctrica transcutánea de forma ambulatoria) o pacientes en los que la solifenacina está contraindicada: retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluido el megacolon tóxico), miastenia grave o glaucoma de ángulo estrecho, y en pacientes con riesgo de estas afecciones como hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes, sometidos a hemodiálisis , con insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal grave o en tratamiento simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico: neuroestimulación eléctrica transcutánea
Dispositivo médico 4 semanas con sesiones diarias de 30 minutos
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El tratamiento con T-PTNS incluirá un primer periodo de inducción de 4 semanas con sesiones diarias de 30 minutos de duración y realizadas en el domicilio de cada sujeto (de lunes a viernes, fines de semana de descanso) y un segundo periodo de recuerdo de 2 meses adicionales, con una sesión cada 4 semanas que se realizarán en el centro asistencial.
En total habrá 20 sesiones en el período de inducción y 2 en el período de recuperación
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solifenacina
Comprimido de 10 mg al día durante 75 días como máximo
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Comprimido de 10 mg al día durante 75 días como máximo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el tratamiento con T-PTNS no es inferior a 3 meses frente a los tratamientos farmacológicos estándar actuales en cuanto a los episodios de urgencia, polaquiuria, incontinencia y nocturia, todos medidos con el diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diario miccional de 3 días
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Investigador principal: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigador principal: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigador principal: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Investigador principal: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Discinesias
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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