Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere transcutane neuromodulatie van de post-tibiale zenuw voor Solifenacine 10 mg. Hyperactief blaassyndroom (SOLITENS)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Perifere transcutane neuromodulatie van de post-tibiale zenuw (T-PTNS) voor Solifenacine 10 mg. bij de behandeling van het hyperactieve blaassyndroom: geen inferioriteitsfase IV gerandomiseerde klinische studie

  • Om te bepalen of de T-PTNS op korte termijn (3 maanden) niet inferieur is aan een van de gebruikelijke farmacologische behandelingen (Solifenacine) bij de behandeling van het hyperactieve blaassyndroom en met betrekking tot het percentage patiënten dat 50% van een van de 3 tekens (urinefrequentie, dagelijkse / nachtelijke frequentie, urgentie en urine-incontinentie).
  • Om prognostische factoren te bepalen die geassocieerd zijn met onvoldoende verbetering (minder dan 50% van de 3 belangrijkste symptomen van het hyperactieve blaassyndroom (urinefrequentie, aandrang en urine-incontinentiefrequentie) na behandeling met T-PTNS en Solifenacin.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke standaardbehandeling met Solifenacin te krijgen of een behandeling gebaseerd op perifere unilaterale transcutane neuromodulatie van de n. tibialis posterior.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen> 18 jaar, gediagnosticeerd met hyperactieve blaassyndroom gedurende ten minste 6 maanden evolutie en die bèta 3-agonisten hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bevooroordeelde informatie kunnen bijdragen: hebben eerder anticholinergica gebruikt en opgegeven wegens gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen; Lijdend aan een hyperactieve blaas van neurogene oorsprong (multiple sclerose, Parkinson, dwarslaesie); Huidige cystocele of een bekkenorgaanverzakking > 2 volgens de bekkenorgaanverzakking-Q-classificatie
  • Patiënten die erger kunnen worden met de interventies die in het onderzoek worden overwogen: een implanteerbare automatische defibrillator zijn; Met huidveranderingen in de onderste ledematen die de plaatsing van elektroden op het oppervlak verhinderen; Vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn tijdens de duur van de klinische studie (voorafgaand aan en bij elk evaluatiebezoek zal urine Bhcg worden gevraagd om zwangerschap uit te sluiten) of patiënten die niet in staat zijn om transcutane elektrische neurostimulatie op poliklinische basis te behandelen) Of patiënten bij wie solifenacine gecontra-indiceerd is: urineretentie, ernstige gastro-intestinale stoornissen (waaronder toxisch megacolon), myasthenia gravis of nauwekamerhoekglaucoom, en bij patiënten die het risico lopen op deze aandoeningen als overgevoelig in het begin voor Active of voor een van de hulpstoffen, die hemodialyse ondergaan , met matige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie of bij gelijktijdige behandeling met een krachtige remmer van CYP3A4, bijv. ketoconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medisch hulpmiddel: Transcutane elektrische neurostimulatie
Medisch hulpmiddel 4 weken met dagelijkse sessies van 30 minuten
Apparaat: Neuromusculaire stimulatoren (NMS)
Behandeling met T-PTNS omvat een eerste inductieperiode van 4 weken met dagelijkse sessies van 30 minuten en uitgevoerd bij elke proefpersoon thuis (maandag tot en met vrijdag, rustweekenden) en een tweede recall-periode van 2 extra maanden, met een sessie om de 4 weken die in het gezondheidscentrum worden gehouden. In totaal zijn er 20 sessies in de introductieperiode en 2 in de recall-periode
Andere namen:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacine
10 mg tablet per dag gedurende maximaal 75 dagen
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
10 mg tablet per dag gedurende maximaal 75 dagen
Andere namen:
  • Vesicare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de behandeling met T-PTNS niet minder dan 3 maanden duurt in vergelijking met de huidige standaard farmacologische behandelingen met betrekking tot de episoden van urgentie, urinaire frequentie, incontinentie en nycturie, allemaal gemeten met het 3-daagse mictiedagboek
Tijdsspanne: 12 weken
3-daags plasdagboek
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Hoofdonderzoeker: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Hoofdonderzoeker: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Hoofdonderzoeker: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Hoofdonderzoeker: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire stimulatoren (NMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren