Neuromodulazione transcutanea periferica del nervo post-tibiale per solifenacina 10 mg. Sindrome della vescica iperattiva (SOLITENS)
1 agosto 2018 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Neuromodulazione transcutanea periferica del nervo post-tibiale (T-PTNS) per solifenacina 10 mg. nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva: nessuno studio clinico randomizzato di fase IV di inferiorità
- Per determinare se il T-PTNS non è inferiore a breve termine (3 mesi) a uno dei trattamenti farmacologici abituali (Solifenacina) nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva e rispetto alla percentuale di pazienti che migliorano del 50% uno qualsiasi dei 3 segni (frequenza urinaria, frequenza diurna/notturna, urgenza e incontinenza urinaria).
- Determinare i fattori prognostici associati a miglioramento insufficiente (meno del 50% nei 3 segni principali della sindrome della vescica iperattiva (frequenza urinaria, urgenza e frequenza di incontinenza urinaria) dopo il trattamento con T-PTNS e solifenacina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il consueto trattamento standard con solifenacina o un trattamento basato sulla neuromodulazione periferica unilaterale transcutanea del nervo tibiale posteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni, con diagnosi di sindrome della vescica iperattiva da almeno 6 mesi di evoluzione e che hanno assunto Beta 3 agonisti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono fornire informazioni distorte: hanno precedentemente consumato e abbandonato farmaci anticolinergici a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali; Soffre di vescica iperattiva di origine neurogena (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale); Presente cistocele o qualsiasi prolasso d'organo pelvico> 2 secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico-Q
- Pazienti che possono peggiorare con gli interventi previsti nello studio: essendo un defibrillatore automatico impiantabile; Con alterazioni cutanee degli arti inferiori che impediscono il posizionamento degli elettrodi sulla superficie; Donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in stato di gravidanza durante la durata della sperimentazione clinica (prima e ad ogni visita di valutazione sarà richiesta la Bhcg urinaria per escludere la gravidanza) o pazienti che non sono in grado di gestire la neurostimolazione elettrica transcutanea in regime ambulatoriale) Oppure pazienti nei quali la solifenacina è controindicata: ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti a rischio di queste condizioni come ipersensibili all'inizio o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sottoposti a emodialisi , con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale grave o in trattamento simultaneo con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo medico: Neurostimolazione elettrica transcutanea
Dispositivo medico 4 settimane con sessioni giornaliere di 30 minuti
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Il trattamento con T-PTNS includerà un primo periodo di induzione di 4 settimane con sessioni giornaliere della durata di 30 minuti ed eseguito a casa di ciascun soggetto (dal lunedì al venerdì, fine settimana di riposo) e un secondo periodo di richiamo di 2 mesi aggiuntivi, con una sessione ogni 4 settimane che si terranno presso il centro sanitario.
In totale ci saranno 20 sessioni nel periodo di induction e 2 nel periodo di richiamo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Solifenacina
Compressa da 10 mg al giorno per un massimo di 75 giorni
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Compressa da 10 mg al giorno per un massimo di 75 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se il trattamento con T-PTNS non è inferiore a 3 mesi rispetto agli attuali trattamenti farmacologici standard per quanto riguarda gli episodi di urgenza, frequenza urinaria, incontinenza e nicturia, tutti misurati con il diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diario minzionale di 3 giorni
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Investigatore principale: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigatore principale: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigatore principale: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Investigatore principale: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Discinesia
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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