Neuromodulação Transcutânea Periférica do Nervo Pós-tibial para Solifenacina 10 mg. Síndrome da Bexiga Hiperativa (SOLITENS)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Neuromodulação Transcutânea Periférica do Nervo Pós-tibial (T-PTNS) para Solifenacina 10 mg. no Tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa: sem Inferioridade Ensaio Clínico Randomizado de Fase IV
- Determinar se o T-PTNS não é inferior a curto prazo (3 meses) a um dos tratamentos farmacológicos usuais (Solifenacin) no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa e em relação à porcentagem de pacientes que melhoram 50% em qualquer um dos 3 sinais (frequência urinária, frequência diurna/noturna, urgência e incontinência urinária).
- Determinar fatores prognósticos associados a melhora insuficiente (menos de 50% nos 3 principais sinais da síndrome da bexiga hiperativa (frequência urinária, urgência e frequência de incontinência urinária) após o tratamento com T-PTNS e Solifenacina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para receber o tratamento padrão usual com Solifenacin ou tratamento baseado na neuromodulação transcutânea unilateral periférica do nervo tibial posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos, com diagnóstico de síndrome da bexiga hiperativa há pelo menos 6 meses de evolução e que fizeram uso de Beta 3 agonistas
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem contribuir com informações tendenciosas: já consumiram e abandonaram medicamentos anticolinérgicos por falta de eficácia ou efeitos colaterais; Sofre de bexiga hiperativa de origem neurogênica (esclerose múltipla, Parkinson, lesão medular); Apresenta cistocele ou qualquer prolapso de órgão pélvico > 2 de acordo com a classificação Pelvic Organ Prolapse-Q
- Pacientes que podem piorar com as intervenções previstas no estudo: ser um desfibrilador automático implantável; Com alterações cutâneas em membros inferiores que impeçam a colocação de eletrodos na superfície; Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas durante a duração do ensaio clínico (antes e em cada visita de avaliação será solicitado Bhcg na urina para descartar a gravidez) ou pacientes que não são capazes de administrar a neuroestimulação elétrica transcutânea em regime ambulatorial) ou pacientes nos quais a Solifenacina é contraindicada: retenção urinária, distúrbios gastrointestinais graves (incluindo megacólon tóxico), miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito e em pacientes com risco dessas condições como hipersensibilidade inicial Ativo ou a qualquer um dos excipientes, em hemodiálise , com insuficiência hepática moderada ou insuficiência renal grave ou em tratamento simultâneo com um inibidor potente do CYP3A4, por exemplo, cetoconazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo médico: neuroestimulação elétrica transcutânea
Dispositivo médico 4 semanas com sessões diárias de 30 minutos
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O tratamento com T-PTNS incluirá um primeiro período de indução de 4 semanas com sessões diárias de 30 minutos de duração e realizadas na casa de cada indivíduo (segunda a sexta-feira, fins de semana de descanso) e um segundo período recordatório de 2 meses adicionais, com uma sessão a cada 4 semanas que serão realizadas no centro de saúde.
No total, serão 20 sessões no período de indução e 2 no período de recordação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacina
Comprimido de 10 mg por dia durante 75 dias no máximo
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Comprimido de 10 mg por dia durante 75 dias no máximo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o tratamento com T-PTNS não é inferior a 3 meses em comparação com os tratamentos farmacológicos padrão atuais em relação aos episódios de urgência, frequência urinária, incontinência e noctúria, todos medidos com o diário miccional de 3 dias
Prazo: 12 semanas
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Diário miccional de 3 dias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Investigador principal: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigador principal: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Investigador principal: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Investigador principal: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da micção
- Discinesias
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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