効果比較研究 Telerehavs 従来型
遠隔リハビリテーションと従来の送達方法による運動介入の有効性比較研究
調査の概要
詳細な説明
患者中心アウトカム研究所 (PCORI) から資金提供を受けたこの 4 年間のマルチサイト研究は、多発性硬化症 (MS) に関する 16 週間の遠隔リハビリテーション (telerehab) 運動プログラムと施設ベースの運動プログラムの有効性を比較することを目的としています。結果。 調査研究デザインは、非劣性を目的とした 2 段階の無作為選択デザインです。
移動が困難な MS の 400 人の参加者が 9 つのサイトから募集されます。 第 1 レベルのランダム化では、参加者を 2 つのグループ (選択肢またはランダム) のいずれかに割り当てます。 Choice の参加者は、参加したいプログラム (テレハブまたは施設ベース) を選択できます。 ランダムグループの個人は、遠隔リハビリテーションまたは施設ベースのプログラムのいずれかにさらにランダム化されます. 研究プロトコルと関連ツールは、研究が行われる前に、関連するすべての研究審査委員会によって審査および承認されます。 この研究は、HIPAA ガイドラインの遵守や厳密なインフォームド コンセント手順の使用など、ヒト被験者の研究におけるベスト プラクティスに準拠します。 臨床報告アウトカム測定値および患者報告アウトカム測定値は、ベースライン時、介入直後 (16 週間時)、および介入後 12 か月に投与されます。 患者から報告されたアウトカムは、介入開始から 2 か月後および 6 か月後にも管理されます。
Deborah Backus 博士が主任研究者 (PI) であり、Robert Motl 教授が共同主任研究者であり、オハイオ州クリーブランド クリニック メレン センターの共同研究者によってサポートされています。ウィスコンシン州マーケット大学。デンバーのコロラド大学。ノースカロライナ大学チャペルヒル校。ジョージア大学;アラバマ州バーミンガムのタナー多発性硬化症センター。マサチューセッツ総合病院、マサチューセッツ州ボストン。 iConquerMS の結果データの共同作業 (MS の加速治療プロジェクト)。 シェパード センターは、バッカス博士の下で行われるすべての研究活動の主要な調整拠点です。 アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) は、Motl 教授の指導の下、トレーニング プログラムの実施と、Gary Cutter 博士の指導の下での統計分析を監督します。
この研究は、運動プログラムが多発性硬化症の転帰に及ぼす影響の比較に関する重要なデータを生成し、多発性硬化症患者、医療提供者、支払者、運動パートナー、および政策立案者に、歩行困難のある多発性硬化症患者が安全かつ効果的に運動する方法についての情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- University of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中程度のMS
- 歩くのに制限がありますが、25フィート歩くことができます
- 厳しい運動プログラムに参加しない
- 評価とトレーニングのために治験実施施設に行くことができます
除外基準:
- 過去 30 日間の再発
- その他の神経疾患または筋骨格疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：施設リハビリテーション
参加者は、ジムやリハビリセンターなどの施設でMS患者を対象とした運動プログラムを実施します。
施設内で指導を受けていただきます。
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介入は、30 分間のレジスタンス トレーニングと 30 分間の有酸素運動を週 3 回、16 週間行うことで構成されます。
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アクティブコンパレータ：遠隔リハビリテーション
参加者は在宅MS患者向けの運動プログラムを実施し、電話またはSkypeセッションでコーチングを受ける。
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介入は、30 分間のレジスタンス トレーニングと 30 分間の有酸素運動を週 3 回、16 週間行うことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時 25 フィート歩行テスト (T25FWT)
時間枠：16週間後のベースラインT25FWTからの変化
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Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) は、歩行速度の尺度です。 被験者は、マークされた端から端まで 25 フィートをできるだけ早く安全に歩くように指示されます。 歩行速度（フィート/秒）が高いほど、歩行機能が向上していることを示します。 |
16週間後のベースラインT25FWTからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、歩行持久力と有酸素能力を評価します。
スコアは6分間に歩いた距離です。
スコアが高い（足で歩く距離が長い）ほど、歩行能力が向上していることを示します。
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16週目のベースラインからの変化
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多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS)-12 アンケート
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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MSWS-12 は、過去 2 週間にわたる多発性硬化症 (MS) の歩行能力および日常活動への影響を自己報告した尺度です。 項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、1 は制限がないことを意味し、5 は極度の制限を意味します。 スコアは、最初に回答を加算し、合計スコア 12 ～ 60 を取得することで計算されます。 次に、このスコアは、合計から 12 を引いて 48 で割り、100 を掛けることによって 0 ～ 100 のスケールに変換されます (Nilsagard et al、2007)。 スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも MS が歩行に与える影響が大きいことを示します。 |
16週目のベースラインからの変化
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Godin 余暇身体活動 (LTPA) アンケート
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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Godin LTPA は、余暇の身体活動を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。 3 つの質問は、個人が軽度/軽度のイベントに何回参加したかを尋ねます (例: ヨガ、簡単なウォーキング）、中程度（例: テニス、早歩き）、および/または激しい運動（例： ランニング、バスケットボールなど）過去 7 日間のアクティビティ。 4 番目の質問は、典型的な 7 日間の中で、汗をかくのに十分な長さのアクティビティにどのくらいの頻度で参加するかを尋ねます (頻繁に、時々、またはまったく / まれに)。 より激しいアクティビティの比重が高くなります。 余暇活動の合計スコアは、激しい活動の数に 9 を掛け、中程度の活動の数に 5 を掛け、軽度の活動の数に 3 を掛けて、それらのスコアを加算することによって計算されます。 スコアが高いほど、その人はより多くの、および/またはより活発な余暇の身体活動に参加していることを意味します。 24 ユニット以上 = アクティブ。 14 ～ 23 単位 = 中程度に活動的。 14 ユニット未満 = 座りっぱなし。 |
16週目のベースラインからの変化
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多発性硬化症影響スケール (MSIS)-29
時間枠：16週目のベースラインからの変化。
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MSIS は、過去 2 週間における MS の日常生活への影響に関する個人の見解を測定します。 これは、20 項目の物理的影響尺度と 9 項目の心理的影響尺度の 2 つの下位尺度で構成されています。 MSIS には合計スコアがありません。 物理的影響スケールのスコアは 20 ～ 80、心理的影響スケールでは 9 ～ 36 の範囲になります。 スコアが低いほど、MS の影響がほとんどないことを示し、スコアが高いほど、MS の（身体機能または心理的機能に対する）影響が大きいことを示します。 |
16週目のベースラインからの変化。
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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MFIS は、過去 4 週間にわたる参加者の活動やライフスタイルに対する疲労の影響を測定する 21 項目のアンケートです。 MFIS の項目は、合計 MFIS スコアだけでなく、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) に分類できます。 物理サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 認知サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 心理社会的下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 8 です。合計 MFIS スコアは 3 つの下位尺度すべての合計であり、範囲は 0 ～ 84 です。 スコアが高いほど、疲労が人の活動に与える影響が大きいことを示します。 |
16週目のベースラインからの変化
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の、0.5 ポイント刻みの順序臨床評価スケールです。
これは障害レベルを特徴づけ、MS患者の障害の進行を決定します。
スコアが高いほど、MS による障害が大きいことを示します。
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16週目のベースラインからの変化
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患者が決定した疾患ステップ (PDDS)
時間枠：16週目のベースラインからの変化
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PDDS は、MS における障害の患者報告結果です。
このスケールは主に、MS 患者がどの程度よく歩くかに焦点を当てています。
スコアの範囲は 0 (正常な機能) から 8 (寝たきり) までです。
スコアが高いほど、MS による障害が大きいことを示します。
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16週目のベースラインからの変化
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）調査
時間枠：16週目のベースラインからの変化。
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領域（不安、うつ病、疲労、上肢機能、下肢機能、認知機能、感情的および行動的制御障害、睡眠障害、社会的役割および活動に参加する能力、社会的役割および活動への満足、偏見） - スコア 8 が可能-40。
ポジティブな影響ドメインのスコアは 9 ～ 45 になる可能性があります。
通信ドメインの可能なスコアは 5 ～ 25 です。
臨床的閾値は確立されていない。
スコアが高いほど、不安、うつ病、疲労、感情および行動の制御障害、睡眠障害、偏見について自己申告された健康状態が悪化していることを示します。
スコアが高いほど、上肢機能、下肢機能、認知機能、肯定的な感情と幸福、社会的役割と活動に参加する能力、社会的役割と活動への満足度、コミュニケーションの自己申告健康状態が良好であることを示します。
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16週目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Backus, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Motl RW, Backus D, Neal WN, Cutter G, Palmer L, McBurney R, Schmidt H, Bethoux F, Hebert J, Ng A, McCully KK, Plummer P. Rationale and design of the STEP for MS Trial: Comparative effectiveness of Supervised versus Telerehabilitation Exercise Programs for Multiple Sclerosis. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:110-122. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.013. Epub 2019 Apr 22.
- Neal WN, Moldavskiy M, Truax B, Ithurburn A, Ware M, Hebert JR, Opielinski L, Penko AL, Kern K, Palmer L, Backus D, Motl RW. Intervention fidelity and adaptation in a multi-site exercise training intervention for adults with multiple sclerosis. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107320. doi: 10.1016/j.cct.2023.107320. Epub 2023 Aug 24.
- Palmer LC, Neal WN, Motl RW, Backus D. The Impact of COVID-19 Lockdown Restrictions on Exercise Behavior Among People With Multiple Sclerosis Enrolled in an Exercise Trial: Qualitative Interview Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Nov 22;9(4):e42157. doi: 10.2196/42157.
- Motl RW, Plummer P, Backus D, Hebert JR, Neal WN, Ng A, Lowman J, Bethoux F, Schmidt H, McBurney R, McCully KK, Cutter G. Validation of scores from a telephone administered multiple sclerosis walking scale-12 in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Aug;88:105715. doi: 10.1016/j.msard.2024.105715. Epub 2024 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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