Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie Telerehab versus conventioneel

9 januari 2025 bijgewerkt door: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Vergelijkende effectiviteitsstudie van een oefeninterventie geleverd via telerevalidatie en conventionele wijze van levering

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van een oefenprogramma dat wordt aangeboden in een conventioneel faciliteitsformaat versus een telerevalidatieprogramma dat thuis plaatsvindt. Lichaamsbeweging kan de mobiliteit verbeteren en misschien het aantal en de mate van invaliditeit bij mensen met MS verminderen. Er zijn aanwijzingen dat traditionele, op faciliteiten gebaseerde oefentraining mensen met MS kan helpen om consequent deel te nemen aan lichaamsbeweging of om op een hoger, intenser niveau te oefenen. Ondanks dit bewijs kan een gebrek aan toegang tot op faciliteiten gebaseerde oefenprogramma's het voor mensen met MS moeilijk maken om aan lichaamsbeweging te doen. Telerehab kan bestaan ​​uit videoconferenties, monitoring op afstand van signalen en activiteiten, en verspreiding van gespecialiseerde en geïndividualiseerde informatie via elektronische mechanismen, zoals smartphones en computers. Zowel facilitaire als telerehab-oefeningen hebben positieve resultaten opgeleverd bij mensen met MS, maar zijn niet onderling vergeleken. De huidige studie zal deze leemte in de wetenschappelijke basis opvullen en de resultaten vergelijken van het leveren van dezelfde oefeninterventies in een faciliteit of in het huis/gemeenschap met behulp van een telerehab-benadering. De interventies zijn ontworpen om qua inhoud identiek te zijn, met als enige verschil de manier waarop de training wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gefinancierd door Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), heeft deze vier jaar durende, multi-site studie tot doel de effectiviteit te vergelijken van een 16 weken durend telerevalidatie (telerehab) oefenprogramma en een op faciliteiten gebaseerd oefenprogramma voor multiple sclerose (MS) uitkomsten. Het onderzoeksontwerp is een tweetraps gerandomiseerd keuzeontwerp gericht op non-inferioriteit.

Vierhonderd deelnemers met MS die ambulante problemen hebben, zullen worden gerekruteerd uit negen locaties. Randomisatie op het eerste niveau wijst deelnemers toe aan een van de twee groepen: Keuze of Willekeurig. De deelnemers aan Keuze kunnen zelf kiezen aan welk programma ze willen deelnemen (telerehab of facilitair). Individuen in de willekeurige groep worden verder gerandomiseerd naar ofwel het telerehab ofwel het facilitaire programma. Het onderzoeksprotocol en de bijbehorende hulpmiddelen worden beoordeeld en goedgekeurd door alle relevante onderzoekscommissies voordat er onderzoek plaatsvindt. De studie zal voldoen aan de beste praktijken in het onderzoek van menselijke proefpersonen, waaronder het volgen van HIPAA-richtlijnen en het gebruik van strikte procedures voor geïnformeerde toestemming. Klinisch gerapporteerde uitkomstmaten en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden toegediend bij baseline, onmiddellijk na de interventie (na 16 weken) en 12 maanden na de interventie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden ook 2 maanden en 6 maanden na de start van de interventie afgenomen.

Dr. Deborah Backus is de hoofdonderzoeker (PI) en prof. Robert Motl is de co-hoofdonderzoeker, ondersteund door samenwerkende co-onderzoekers van het Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Marquette-universiteit, Wisconsin; Universiteit van Colorado, Denver; Universiteit van Noord-Carolina, Chapel Hill; de Universiteit van Georgië; het Tanner Centrum voor Multiple Sclerose, Birmingham Alabama; Massachusetts Algemeen Ziekenhuis, Boston, Massachusetts; en de iConquerMS-uitkomstengegevenssamenwerking (Accelerated Cure Project voor MS). Shepherd Center is de primaire en coördinerende locatie voor alle studieactiviteiten onder leiding van Dr. Backus. De Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) zal onder leiding van prof. Motl toezien op de levering van de trainingsprogramma's en op de statistische analyse onder leiding van dr. Gary Cutter.

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de vergelijkende impact van oefenprogramma's op MS-resultaten en informatie verschaffen aan mensen met MS, zorgverleners, betalers, oefenpartners en beleidsmakers over hoe mensen met MS die ambulante problemen hebben veilig en effectief kunnen oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Marquette University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige MS
  • Heeft beperkingen bij het lopen, maar kan 7,5 meter lopen
  • Neemt niet deel aan een streng oefenprogramma
  • Kan naar de proeflocatie reizen voor beoordelingen en training

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval in de afgelopen 30 dagen
  • Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Facilitaire revalidatie
Deelnemers voeren het oefenprogramma voor mensen met MS uit in een instelling, bijvoorbeeld een sportschool of revalidatiecentrum. Zij krijgen coaching ter plaatse in de faciliteit.
Gedragsmatig: Beweegprogramma voor mensen met MS
De interventie bestaat uit 30 minuten weerstandstraining en 30 minuten cardio driemaal per week gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Telerevalidatie
Deelnemers voeren het oefenprogramma voor mensen met MS thuis uit en krijgen coaching via telefoon- of Skype-sessies.
Gedragsmatig: Beweegprogramma voor mensen met MS
De interventie bestaat uit 30 minuten weerstandstraining en 30 minuten cardio driemaal per week gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede 7,5 meter looptest (T25FWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline T25FWT na 16 weken

De getimede 25 voet looptest (T25FWT) is een maatstaf voor de loopsnelheid. Individuen krijgen de opdracht om zo snel en veilig mogelijk 25 voet van het ene gemarkeerde uiteinde naar het andere te lopen.

Een hogere loopsnelheid (voet per seconde) duidt op een verbeterde loopfunctie.
Verandering ten opzichte van baseline T25FWT na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
De zes minuten looptest (6MWT) beoordeelt het loopuithoudingsvermogen en het aerobe vermogen. De score is de afstand die in 6 minuten is gelopen. Hogere scores (meer gelopen afstand in voet) duiden op een verbeterd loopvermogen.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Multiple Sclerose Loopschaal (MSWS)-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken

De MSWS-12 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de impact van multiple sclerose (MS) op het loopvermogen en de dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen twee weken. Items worden gescoord van 1-5, waarbij 1 geen beperking betekent en 5 extreme beperking betekent.

Scores worden berekend door eerst de antwoorden op te tellen en een totaalscore van 12 - 60 te verkrijgen. Deze score wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 - 100 (Nilsagard et al, 2007) door 12 van de som af te trekken, te delen door 48 en vervolgens te vermenigvuldigen met 100.

Hogere scores duiden op een grotere impact van MS op het lopen dan lagere scores.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Godin Vrije tijd fysieke activiteit (LTPA) Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken

De Godin LTPA is een zelf in te vullen vragenlijst met vier items die de fysieke activiteit in de vrije tijd beoordeelt. Er worden 3 vragen gesteld over hoe vaak het individu heeft deelgenomen aan milde/lichte (bijv. yoga, gemakkelijk wandelen), matig (bijv. tennis, snel wandelen) en/of inspannend (bijv. hardlopen, basketbal) activiteiten in de afgelopen 7 dagen. Bij de vierde vraag wordt gevraagd hoe vaak in een typische periode van zeven dagen het individu lang genoeg deelneemt aan een activiteit om te zweten (vaak, soms of nooit/zelden).

Zwaardere activiteiten worden zwaarder gewogen. De totale score voor vrijetijdsbesteding wordt berekend door het aantal inspannende activiteiten met 9 te vermenigvuldigen, het aantal matige activiteiten met 5 en het aantal milde activiteiten met 3, en deze scores vervolgens bij elkaar op te tellen.

Een hogere score betekent dat het individu meer en/of intensiever in zijn vrije tijd aan lichaamsbeweging doet. 24 eenheden of meer = actief; 14-23 eenheden = matig actief; < 14 eenheden = sedentair.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS)-29
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken.

De MSIS meet de individuele mening over de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen twee weken. Het bestaat uit twee subschalen: een fysieke impactschaal met 20 items en een psychologische impactschaal met 9 items. De MSIS heeft geen gecombineerde totaalscore. Scores op de fysieke impactschaal kunnen variëren van 20 tot 80 en op de psychologische impactschaal van 9 tot 36.

Lagere scores duiden op weinig impact van MS, en hogere scores duiden op een grotere impact van MS (op fysiek of psychologisch functioneren).
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken.
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken

De MFIS is een vragenlijst met 21 items die de impact van vermoeidheid op de activiteiten en levensstijl van de deelnemer gedurende de afgelopen vier weken meet. Items op de MFIS kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal), evenals in een totale MFIS-score. De fysieke subschaalscore kan variëren van 0 tot 36. De cognitieve subschaalscore kan variëren van 0 tot 40. De psychosociale subschaalscore kan variëren van 0 tot 8. De totale MFIS-score is de som van alle drie de subschalen en kan variëren van 0 tot 84.

Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op iemands activiteiten.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS), in stappen van een half punt. Het karakteriseert het invaliditeitsniveau en bepaalt de progressie van de invaliditeit bij mensen met MS. Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap als gevolg van MS.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
De PDDS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van invaliditeit bij MS. De schaal richt zich vooral op hoe goed mensen met MS lopen. Scores variëren van 0 (normaal functioneren) tot 8 (bedlegerig). Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap als gevolg van MS.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken
Onderzoek naar kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken.
Domeinen (angst, depressie, vermoeidheid, functie van de bovenste ledematen, functie van de onderste ledematen, cognitieve functie, emotionele en gedragsmatige dyscontrole, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, stigma) - mogelijke score van 8 -40. Positief affectdomein heeft een mogelijke score van 9-45. Communicatiedomein heeft een mogelijke score van 5-25. Er zijn geen klinische drempels vastgesteld. Hogere scores duiden op een SLECHTERE zelfgerapporteerde gezondheid op het gebied van angst, depressie, vermoeidheid, emotionele en gedragsstoornissen, slaapstoornissen en stigmatisering. Hogere scores duiden op een BETERE zelfgerapporteerde gezondheid voor de functie van de bovenste ledematen, de functie van de onderste ledematen, de cognitieve functie, positieve invloed en welzijn, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, communicatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-1610-36999

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beweegprogramma voor mensen met MS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren