Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsstudie Telerehab kontra konventionellt

9 januari 2025 uppdaterad av: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Jämförande effektivitetsstudie av en träningsintervention som levereras via telerehabilitering och konventionellt tillförselsätt

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av ett träningsprogram som levereras i ett konventionellt anläggningsbaserat format jämfört med ett telerehabiliteringsformat som äger rum i hemmet. Träning kan förbättra rörligheten och kanske minska frekvensen och omfattningen av funktionshinder hos personer med MS. Bevis visar att traditionell, anläggningsbaserad träningsträning kan hjälpa personer med MS att konsekvent delta i träning eller att träna på en högre, mer intensiv nivå. Trots dessa bevis kan brist på tillgång till anläggningsbaserade träningsprogram göra det svårt för personer med MS att träna. Telehabilitering (telerehab) har stor potential att övervinna utmaningar i samband med anläggningsbaserade program. Telerehab kan innefatta videokonferenser, fjärrövervakning av skyltar och aktiviteter och spridning av specialiserad och individualiserad information via elektroniska mekanismer, såsom smartphones och datorer. Både anläggningsbaserad träning och telerehabträning har gett positiva resultat hos personer med MS, men har inte jämförts direkt. Den aktuella studien kommer att fylla denna lucka i evidensbasen och jämföra resultaten av att leverera samma träningsinterventioner på en anläggning eller i hemmet/samhället med hjälp av en telerehab-metod. Interventionerna är utformade för att vara identiska till innehåll, med den enda skillnaden är formen för utbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fyraåriga studie på flera platser finansieras av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), och syftar till att jämföra effektiviteten av ett 16-veckors träningsprogram för telerehabilitering (telerehab) och ett anläggningsbaserat träningsprogram för multipel skleros (MS) resultat. Forskningsstudiedesignen är en randomiserad design i två steg som syftar till icke-underlägsenhet.

Fyrahundra deltagare med MS som har ambulerande svårigheter kommer att rekryteras från nio platser. Randomisering på första nivån kommer att tilldela deltagarna en av två grupper - val eller slumpmässigt. Deltagarna i Choice kommer att kunna välja i vilket program de vill delta (telerehab eller anläggningsbaserat). Individer i gruppen Random kommer att randomiseras vidare till antingen telerehab eller anläggningsbaserat program. Forskningsprotokollet och tillhörande verktyg kommer att granskas och godkännas av alla relevanta forskningsgranskningskommittéer innan någon forskning äger rum. Studien kommer att följa bästa praxis inom mänskliga försökspersoners forskning inklusive att följa HIPAA-riktlinjer och använda strikta förfaranden för informerat samtycke. Kliniska rapporterade utfallsmått och patientrapporterade utfallsmått kommer att administreras vid baslinjen, omedelbart efter intervention (vid 16 veckor) och 12 månader efter intervention. Patientrapporterade resultat kommer också att administreras 2 månader och 6 månader efter starten av interventionen.

Dr Deborah Backus är huvudutredare (PI) och prof. Robert Motl är co-Principal Investigator som stöds av samarbetande medutredare vid Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Marquette University, Wisconsin; University of Colorado, Denver; University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia; Tanner Center för multipel skleros, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; och iConquerMS resultatdatasamarbete (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center är den primära och samordnande platsen för all studieverksamhet under Dr. Backus. University of Alabama i Birmingham (UAB) under ledning av Prof. Motl kommer att övervaka leveransen av utbildningsprogrammen och statistisk analys under ledning av Dr. Gary Cutter.

Denna studie kommer att ge viktiga data om träningsprograms jämförande effekt på MS-resultat och ge information till personer med MS, vårdgivare, betalare, träningspartners och beslutsfattare om hur personer med MS som har ambulerande svårigheter kan träna säkert och effektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Marquette University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig MS
  • Har begränsningar i att gå men kan gå 25 fot
  • Deltar inte i ett rigoröst träningsprogram
  • Kan resa till provplatsen för bedömningar och utbildning

Exklusions kriterier:

  • Återfall under de senaste 30 dagarna
  • Andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anläggningsbaserad rehabilitering
Deltagarna kommer att genomföra träningsprogrammet för personer med MS på en anläggning, till exempel ett gym eller rehabiliteringscenter. De kommer att få coachning på plats på anläggningen.
Beteende: Träningsprogram för personer med MS
Interventionen består av 30 minuters styrketräning och 30 minuters konditionsträning tre gånger per vecka under 16 veckor.
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Deltagarna kommer att genomföra träningsprogrammet för personer med MS hemma och få coachning via telefon eller Skype-sessioner.
Beteende: Träningsprogram för personer med MS
Interventionen består av 30 minuters styrketräning och 30 minuters konditionsträning tre gånger per vecka under 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsatt 25 fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen T25FWT vid 16 veckor

Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) är ett mått på gånghastighet. Individer instrueras att gå 25 fot så snabbt och säkert som möjligt från den ena markerade änden till den andra.

Högre gånghastighet (fot per sekund) indikerar förbättrad gångfunktion.
Ändring från baslinjen T25FWT vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Sex minuters gångtest (6MWT) bedömer gånguthållighet och aerob kapacitet. Poängen är avståndet som gick på 6 minuter. Högre poäng (mer promenerad distans i fot) indikerar förbättrad gångkapacitet.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Multipel skleros Walking Scale (MSWS)-12 frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor

MSWS-12 är ett självrapporterat mått på effekten av multipel skleros (MS) på gångförmåga och dagliga aktiviteter under de senaste två veckorna. Föremål får poäng från 1-5, där 1 betyder ingen begränsning och 5 betyder extrem begränsning.

Poängen beräknas genom att först lägga till svaren och få en totalpoäng på 12 - 60. Denna poäng omvandlas sedan till en 0-100 skala (Nilsagard et al, 2007) genom att subtrahera 12 från summan, dividera med 48 och sedan multiplicera med 100.

Högre poäng indikerar en större inverkan av MS på gång än lägre poäng.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Godin Fritids Fysisk Aktivitet (LTPA) frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor

Godin LTPA är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet på fritiden. 3 frågor frågar hur många gånger individen deltagit i mild/lätt (t.ex. yoga, lätt promenader), måttlig (t.ex. tennis, snabb promenad) och/eller ansträngande (t.ex. löpning, basket) aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Den 4:e frågan frågar hur ofta under en typisk 7-dagarsperiod individen deltar i en aktivitet tillräckligt länge för att svettas (ofta, ibland eller aldrig/sällan).

Mer ansträngande aktiviteter väger tyngre. Det totala antalet fritidsaktiviteter beräknas genom att multiplicera antalet ansträngande aktiviteter med 9, antalet måttliga aktiviteter med 5 och antalet milda aktiviteter med 3, och sedan addera dessa poäng.

En högre poäng innebär att individen deltar i mer och/eller mer kraftfull fysisk aktivitet på fritiden. 24 enheter eller fler = aktiv; 14-23 enheter = måttligt aktiv; < 14 enheter = stillasittande.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS)-29
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor.

MSIS mäter individens åsikter om MS inverkan på det dagliga livet under de senaste två veckorna. Den består av två underskalor: en skala för fysisk påverkan med 20 punkter och en skala för psykologisk påverkan med 9 punkter. MSIS har ingen sammanlagd totalpoäng. Poäng på skalan för fysisk påverkan kan variera från 20 till 80 och på skalan för psykisk påverkan från 9 till 36.

Lägre poäng indikerar liten påverkan av MS, och högre poäng indikerar en högre effekt av MS (på antingen fysisk eller psykologisk funktion).
Ändring från baslinjen vid 16 veckor.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor

MFIS är ett frågeformulär med 21 punkter som mäter effekten av trötthet på deltagarens aktiviteter och livsstil under de senaste fyra veckorna. Objekt på MFIS kan delas in i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som i en total MFIS-poäng. Den fysiska subskalan kan variera från 0 till 36. Den kognitiva subskalan kan variera från 0 till 40. Den psykosociala subskalepoängen kan variera från 0 till 8. Den totala MFIS-poängen är summan av alla tre subskalorna och kan variera från 0 till 84.

Högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
EDSS är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva steg. Det kännetecknar funktionsnedsättningsnivån och bestämmer funktionshindersprogression hos personer med MS. Högre poäng återspeglar större funktionshinder på grund av MS.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor
PDDS är ett patientrapporterat resultat av funktionsnedsättning i MS. Skalan fokuserar främst på hur väl individer med MS går. Poäng varierar från 0 (normal funktion) till 8 (sängliggande). Högre poäng återspeglar större funktionshinder på grund av MS.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor
Undersökning av livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 16 veckor.
Domäner (ångest, depression, trötthet, övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv funktion, emotionell och beteendemässig dyskontroll, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, stigma) - möjlig poäng på 8 -40. Positiv affektdomän har möjliga poäng på 9-45. Kommunikationsdomänen har möjliga poäng 5-25. Inga kliniska trösklar fastställda. Högre poäng indikerar SÄRRE självrapporterad hälsa för ångest, depression, trötthet, emotionell och beteendemässig dyskontroll, sömnstörningar, stigma. Högre poäng indikerar BÄTTRE självrapporterad hälsa för övre extremitetsfunktion, nedre extremitetsfunktion, kognitiv funktion, positiv påverkan och välbefinnande, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter, kommunikation.
Ändring från baslinjen vid 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-1610-36999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Träningsprogram för personer med MS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera