Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonysági tanulmány Telerehab versus hagyományos

2025. január 9. frissítette: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

A távrehabilitáción és a hagyományos szállítási módokon keresztül végrehajtott gyakorlati beavatkozások összehasonlító hatékonysági tanulmánya

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos létesítmény-alapú edzésprogram hatékonyságát a telerehabilitációs formátummal, amely otthon zajlik. A gyakorlatok javíthatják a mobilitást, és talán csökkenthetik a fogyatékosság arányát és mértékét az SM-ben szenvedő betegeknél. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a hagyományos, létesítmény-alapú testedzés segíthet az SM-ben szenvedőknek következetesen részt venni a testmozgásban, vagy magasabb, intenzívebb gyakorlatokat végezni. A bizonyítékok ellenére a létesítményalapú edzésprogramokhoz való hozzáférés hiánya megnehezítheti az SM-ben szenvedők számára a testmozgást. A telerehabilitáció (telerehabilitáció) nagy lehetőségeket rejt magában a létesítményalapú programokkal kapcsolatos kihívások leküzdésére. A Telerehab tartalmazhat videokonferenciát, jelzések és tevékenységek távfelügyeletét, valamint speciális és személyre szabott információk terjesztését elektronikus mechanizmusokon, például okostelefonokon és számítógépeken keresztül. Mind a létesítmény-alapú, mind a telerehab gyakorlatok pozitív eredményeket hoztak az SM-ben szenvedőkben, de ezeket nem hasonlították össze. A jelenlegi tanulmány kitölti ezt a hiányosságot a bizonyítékbázisban, és összehasonlítja ugyanazon gyakorlati beavatkozások eredményeit egy létesítményben vagy otthon/közösségben, telerehab megközelítéssel. A beavatkozások tartalmilag azonosak, az egyetlen különbség a képzés lebonyolításának módja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) által finanszírozott ez a négyéves, több helyszínen végzett vizsgálat célja egy 16 hetes telerehabilitációs (telerehab) edzésprogram és a szklerózis multiplex (MS) kezelésére szolgáló létesítmény-alapú edzésprogram hatékonyságának összehasonlítása. eredmények. A kutatási tanulmányterv egy kétlépcsős randomizált választási terv, amelynek célja a nem alsóbbrendűség.

Kilenc helyszínről négyszáz SM-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel, akiknek járóképességi nehézségei vannak. Az első szintű véletlenszerűsítés a résztvevőket két csoport egyikébe sorolja – Választási vagy Véletlenszerű. A Choice résztvevői kiválaszthatják, hogy melyik programban kívánnak részt venni (telerehab vagy létesítmény alapú). A Random csoportba tartozó egyéneket tovább randomizálják a telerehab vagy a létesítmény alapú programba. A kutatási protokollt és a kapcsolódó eszközöket az összes releváns Kutatási Felülvizsgálati Bizottság felülvizsgálja és jóváhagyja, mielőtt bármilyen kutatásra kerülne sor. A tanulmány megfelel a humán alanyok kutatásában bevált gyakorlatoknak, beleértve a HIPAA irányelvek követését és a szigorú tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások alkalmazását. A klinikailag jelentett kimeneti méréseket és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (16. héttel) és a beavatkozás utáni 12 hónappal kell beadni. A betegek által bejelentett eredményeket a beavatkozás megkezdése után 2 és 6 hónappal is beadják.

Dr. Deborah Backus a vezető kutató (PI) és Prof. Robert Motl a társkutató, akit együttműködő kutatótársak támogatnak az ohiói Cleveland Clinic Mellen Centerben; Marquette Egyetem, Wisconsin; Colorado Egyetem, Denver; Észak-Karolinai Egyetem, Chapel Hill; a Georgiai Egyetem; a Tanner Center for Sclerosis Multiplex, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; és az iConquerMS eredmények adatközösség (Accelerated Cure Project for MS). A Shepherd Center a Dr. Backus vezette összes tanulmányi tevékenység elsődleges és koordináló helye. A birminghami Alabamai Egyetem (UAB) Prof. Motl vezetésével felügyeli a képzési programok lebonyolítását és a statisztikai elemzéseket Dr. Gary Cutter irányításával.

Ez a tanulmány fontos adatokat fog szolgáltatni az edzésprogramoknak az SM kimenetelére gyakorolt ​​​​összehasonlító hatásáról, és információkat nyújt az SM-ben szenvedőknek, az egészségügyi szolgáltatóknak, a fizetőknek, a gyakorlati partnereknek és a politikai döntéshozóknak arról, hogyan tudnak biztonságosan és hatékonyan edzeni az SM-ben szenvedők, akiknek járóképességi nehézségei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Marquette University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes SM
  • Korlátai vannak a járásban, de 25 métert tud járni
  • Nem vesz részt szigorú edzésprogramban
  • Elutazhat a próba helyszínére értékelés és képzés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Visszaesés az elmúlt 30 napban
  • Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Létesítmény alapú rehabilitáció
A résztvevők egy létesítményben, például edzőteremben vagy rehabilitációs központban fogják levezetni az SM-ben szenvedők edzésprogramját. Edzést kapnak a helyszínen a létesítményben.
Viselkedési: Edzőprogram MS-ben szenvedőknek
A beavatkozás hetente háromszor 30 perc ellenállási edzésből és 30 perc kardió edzésből áll, 16 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Telerehabilitáció
A résztvevők otthon vezetik le az SM-ben szenvedők edzésprogramját, és telefonos vagy Skype-os edzéseken is részt vesznek.
Viselkedési: Edzőprogram MS-ben szenvedőknek
A beavatkozás hetente háromszor 30 perc ellenállási edzésből és 30 perc kardió edzésből áll, 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb sétateszt (T25FWT)
Időkeret: Változás a kiindulási T25FWT-hez képest a 16. héten

Az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) a séta sebességét méri. Az egyéneket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosan menjenek 25 métert az egyik megjelölt végtől a másikig.

A nagyobb gyaloglási sebesség (láb/másodperc) jobb járási funkciót jelez.
Változás a kiindulási T25FWT-hez képest a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
A hat perces sétateszt (6MWT) a járás állóképességét és az aerob kapacitást méri fel. A pontszám a 6 perc alatt megtett távolság. A magasabb pontszámok (több megtett távolság lábban) a gyaloglási kapacitás javulását jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Sclerosis multiplex Walking Scale (MSWS)-12 kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten

Az MSWS-12 a sclerosis multiplex (MS) járási képességekre és napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának saját maga által beszámolt mérése az elmúlt két hétben. A tételeket 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs korlátozás, az 5 pedig azt, hogy szélsőséges korlátozás.

A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy először összeadjuk a válaszokat, és az összpontszám 12–60. Ezt a pontszámot ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják (Nilsagard és mtsai, 2007) úgy, hogy az összegből kivonják a 12-t, elosztják 48-cal, majd megszorozzák 100-zal.

A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az SM nagyobb hatással van a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Godin szabadidős fizikai aktivitás (LTPA) kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten

A Godin LTPA egy 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a szabadidős fizikai aktivitást értékeli. 3 kérdés arra vonatkozik, hogy az egyén hányszor vett részt enyhe/könnyű (pl. jóga, könnyű séta), mérsékelt (pl. tenisz, gyors járás) és/vagy megerőltető (pl. futás, kosárlabda) tevékenységek az elmúlt 7 napban. A 4. kérdés azt kérdezi, hogy egy tipikus 7 napos periódusban milyen gyakran vesz részt az egyén elég hosszú ideig ahhoz, hogy izzadjon (gyakran, néha vagy soha/ritkán).

A megerőltetőbb tevékenységek nagyobb súlyt kapnak. A szabadidős tevékenységek összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a megerőltető tevékenységek számát 9-cel, a mérsékelt tevékenységek számát 5-tel, az enyhe tevékenységek számát 3-mal megszorozzuk, majd ezeket a pontszámokat összeadjuk.

A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az egyén több és/vagy erőteljesebb szabadidős fizikai tevékenységben vesz részt. 24 egység vagy több = aktív; 14-23 egység = közepesen aktív; < 14 egység = ülő.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS)-29
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten.

Az MSIS méri az egyének véleményét az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról az elmúlt két hét során. Két alskálából áll: egy 20-pontos fizikai hatásskálából és egy 9-pontos pszichológiai hatásskálából. Az MSIS-nek nincs összesített összpontszáma. A fizikai hatás skálán a pontszámok 20-tól 80-ig, a pszichológiai hatásskálán 9-től 36-ig terjedhetnek.

Az alacsonyabb pontszámok az SM csekély hatását, a magasabb pontszámok pedig az SM nagyobb hatását jelzik (akár a fizikai, akár a pszichológiai működésre).
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten.
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten

Az MFIS egy 21 elemből álló kérdőív, amely a fáradtság hatását méri a résztvevő tevékenységére és életmódjára az elmúlt négy hétben. Az MFIS elemei három alskálára (fizikai, kognitív és pszichoszociális), valamint egy teljes MFIS-pontszámra oszthatók. A fizikai alskála pontszáma 0 és 36 között lehet. A kognitív alskála pontszáma 0 és 40 között lehet. A pszichoszociális alskála pontszáma 0-tól 8-ig terjedhet. A teljes MFIS-pontszám mindhárom alskála összege, és 0-tól 84-ig terjedhet.

A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van egy személy tevékenységére.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, félpontos lépésekben. Jellemzi a fogyatékosság szintjét, és meghatározza a fogyatékosság progresszióját az SM-ben szenvedőkben. A magasabb pontszámok nagyobb SM miatti fogyatékosságra utalnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
A PDDS az SM-ben szenvedő betegek által bejelentett rokkantság eredménye. A skála elsősorban arra összpontosít, hogy az SM-ben szenvedő egyének milyen jól járnak. A pontszám 0-tól (normál funkció) 8-ig (ágyhoz kötött). A magasabb pontszámok nagyobb SM miatti fogyatékosságra utalnak.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QOL) felmérés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten.
Területek (szorongás, depresszió, fáradtság, felső végtagi funkció, alsó végtagi funkció, kognitív funkció, érzelmi és viselkedési diszkontroll, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, stigma) - lehetséges 8 pont -40. A pozitív affektus tartomány 9-45 közötti pontszámmal rendelkezik. A kommunikációs tartomány 5-25 közötti pontszámmal rendelkezik. Nincsenek meghatározva klinikai küszöbértékek. A magasabb pontszámok a szorongás, a depresszió, a fáradtság, az érzelmi és viselkedési zavarok, az alvászavar és a megbélyegzés tekintetében ROSSZABB egészségi állapotot jeleznek. A magasabb pontszámok JOBBAN beszámolt egészségi állapotot jeleznek a felső végtagok működése, az alsó végtagok működése, a kognitív funkciók, a pozitív hatás és a jólét, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, kommunikáció tekintetében.
Változás az alapvonalhoz képest a 16. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-1610-36999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel