Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse Telerehab versus konventionel

9. januar 2025 opdateret af: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Komparativ effektivitetsundersøgelse af en træningsintervention leveret via telerehabilitering og konventionel leveringsmåde

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et træningsprogram leveret i et konventionelt facilitetsbaseret format versus et telerehabiliteringsformat, som finder sted i hjemmet. Motion kan forbedre mobiliteten og måske mindske frekvensen og omfanget af invaliditet hos mennesker med MS. Beviser viser, at traditionel, facilitetsbaseret træningstræning kan hjælpe mennesker med MS konsekvent at deltage i træning eller til at træne på et højere, mere intenst niveau. På trods af disse beviser kan manglende adgang til facilitetsbaserede træningsprogrammer gøre det vanskeligt for mennesker med MS at dyrke motion. Telerehabilitering (telerehab) har et stort potentiale til at overvinde udfordringer forbundet med facilitetsbaserede programmer. Telerehab kan omfatte videokonferencer, fjernovervågning af skilte og aktivitet og formidling af specialiseret og individualiseret information via elektroniske mekanismer, såsom smartphones og computere. Både facilitetsbaseret træning og telerehab træning har givet positive resultater hos mennesker med MS, men er ikke blevet sammenlignet med hinanden. Den nuværende undersøgelse vil udfylde dette hul i evidensgrundlaget og sammenligne resultaterne af at levere de samme træningsinterventioner i en facilitet eller i hjemmet/samfundet ved hjælp af en telerehab-tilgang. Interventionerne er designet til at være identiske i indhold, hvor den eneste forskel er formen for træningslevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Finansieret af Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) har dette fireårige multi-site-studie til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et 16-ugers telerehabilitering (telerehab) træningsprogram og et facilitetsbaseret træningsprogram om multipel sklerose (MS) resultater. Forskningsstudiets design er et to-trins randomiseret valg design rettet mod ikke-mindreværd.

Fire hundrede deltagere med MS, som har ambulante vanskeligheder, vil blive rekrutteret fra ni steder. Randomisering på første niveau vil tildele deltagere til en af ​​to grupper - Valg eller Tilfældig. Deltagerne i Choice vil kunne vælge i hvilket program de ønsker at deltage (telerehab eller facilitetsbaseret). Personer i den tilfældige gruppe vil blive yderligere randomiseret til enten telerehab eller facilitetsbaseret program. Forskningsprotokollen og de tilknyttede værktøjer vil blive gennemgået og godkendt af alle relevante forskningsgennemgangsudvalg, før nogen forskning finder sted. Undersøgelsen vil overholde bedste praksis inden for menneskelige forsøgspersoners forskning, herunder at følge HIPAA-retningslinjer og bruge strenge procedurer for informeret samtykke. Kliniske rapporterede udfaldsmål og patientrapporterede udfaldsmål vil blive administreret ved baseline, umiddelbart efter intervention (ved 16 uger) og 12 måneder efter intervention. Patientrapporterede resultater vil også blive administreret 2 måneder og 6 måneder efter starten af ​​interventionen.

Dr. Deborah Backus er den primære investigator (PI) og prof. Robert Motl er co-Principal Investigator støttet af samarbejdende co-investigators på Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Marquette University, Wisconsin; University of Colorado, Denver; University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia; Tanner Center for Multipel Sklerose, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; og iConquerMS-resultatdatasamarbejdet (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center er det primære og koordinerende sted for alle studieaktiviteter under Dr. Backus. University of Alabama i Birmingham (UAB) under ledelse af prof. Motl vil overvåge leveringen af ​​træningsprogrammerne og statistisk analyse under ledelse af Dr. Gary Cutter.

Denne undersøgelse vil give vigtige data vedrørende træningsprogrammers komparative indvirkning på MS-resultater og give information til mennesker med MS, sundhedsudbydere, betalere, træningspartnere og politiske beslutningstagere om, hvordan mennesker med MS, der har ambulante vanskeligheder, kan træne sikkert og effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat MS
  • Har begrænsninger i gang, men kan gå 25 fod
  • Deltager ikke i et stringent træningsprogram
  • Kan rejse til prøvestedet for vurderinger og træning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  • Andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Facilitetsbaseret rehabilitering
Deltagerne vil gennemføre træningsprogrammet for mennesker med MS i et anlæg, for eksempel et fitnesscenter eller et rehabiliteringscenter. De vil modtage coaching på stedet på anlægget.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for mennesker med MS
Interventionen består af 30 minutters styrketræning og 30 minutters cardio tre gange om ugen i 16 uger.
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Deltagerne vil gennemføre træningsprogrammet for mennesker med MS derhjemme og modtage coaching via telefon- eller Skype-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for mennesker med MS
Interventionen består af 30 minutters styrketræning og 30 minutters cardio tre gange om ugen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline T25FWT efter 16 uger

Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) er et mål for ganghastighed. Enkeltpersoner instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt fra den ene markerede ende til den anden.

Højere ganghastighed (fødder pr. sekund) indikerer forbedret gangfunktion.
Ændring fra baseline T25FWT efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
Den seks minutters gangtest (6MWT) vurderer gangudholdenhed og aerob kapacitet. Scoren er afstanden gået på 6 minutter. Højere score (mere gået afstand i fødder) indikerer forbedret gangkapacitet.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS)-12 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger

MSWS-12 er et selvrapporteret mål for indvirkningen af ​​multipel sklerose (MS) på gangevne og daglige aktiviteter i løbet af de sidste to uger. Elementer scores fra 1-5, hvor 1 betyder ingen begrænsning og 5 betyder ekstrem begrænsning.

Scoren beregnes ved først at tilføje svarene og få en samlet score på 12 - 60. Denne score transformeres derefter til en 0 - 100 skala (Nilsagard et al, 2007) ved at trække 12 fra summen, dividere med 48 og derefter gange med 100.

Højere score indikerer en større indvirkning af MS på gang end lavere score.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Godin Fritid Fysisk Aktivitet (LTPA) spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger

Godin LTPA er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitet i fritiden. 3 spørgsmål spørger, hvor mange gange den enkelte deltog i mild/light (f.eks. yoga, let gang), moderat (f.eks. tennis, hurtig gang) og/eller anstrengende (f.eks. løb, basketball) aktiviteter inden for de seneste 7 dage. Det 4. spørgsmål spørger, hvor ofte i en typisk 7-dages periode individet deltager i en aktivitet længe nok til at svede (ofte, nogle gange eller aldrig/sjældent).

Mere anstrengende aktiviteter vægtes mere tungt. Den samlede score for fritidsaktiviteter beregnes ved at gange antallet af anstrengende aktiviteter med 9, antallet af moderate aktiviteter med 5 og antallet af milde aktiviteter med 3, og derefter lægge disse score sammen.

En højere score betyder, at den enkelte deltager i mere og/eller kraftigere fysisk aktivitet i fritiden. 24 enheder eller mere = aktiv; 14-23 enheder = moderat aktiv; < 14 enheder = stillesiddende.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS)-29
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger.

MSIS måler individets syn på virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste to uger. Den består af to underskalaer: en 20-elements fysisk påvirkningsskala og en 9-element psykologisk påvirkningsskala. MSIS har ingen samlet samlet score. Scorer på den fysiske påvirkningsskala kan variere fra 20 til 80 og på den psykologiske påvirkningsskala fra 9 til 36.

Lavere score indikerer lille indvirkning af MS, og højere score indikerer en højere indvirkning af MS (på enten fysisk eller psykologisk funktion).
Ændring fra baseline ved 16 uger.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger

MFIS er et spørgeskema med 21 punkter, der måler trætheds indvirkning på deltagerens aktiviteter og livsstil i løbet af de seneste fire uger. Elementer på MFIS kan opdeles i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial), såvel som i en samlet MFIS-score. Den fysiske subskala-score kan variere fra 0 til 36. Den kognitive subskala score kan variere fra 0 til 40. Den psykosociale underskala-score kan variere fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score er summen af ​​alle tre underskalaer og kan variere fra 0 til 84.

Højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. Det karakteriserer handicapniveau og bestemmer handicapprogression hos mennesker med MS. Højere score afspejler større handicap på grund af MS.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger
PDDS er et patientrapporteret resultat af handicap i MS. Skalaen fokuserer hovedsageligt på, hvor godt personer med MS går. Score varierer fra 0 (normal funktion) til 8 (sengeliggende). Højere score afspejler større handicap på grund af MS.
Ændring fra baseline ved 16 uger
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger.
Domæner (angst, depression, træthed, overekstremitetsfunktion, underekstremitetsfunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, stigma) - mulig score på 8 -40. Positivt affektdomæne har en mulig score på 9-45. Kommunikationsdomæne har en mulig score på 5-25. Der er ikke fastsat kliniske tærskler. Højere score indikerer VÆRRE selvrapporteret helbred for angst, depression, træthed, følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol, søvnforstyrrelser, stigma. Højere score indikerer BEDRE selvrapporteret helbred for øvre ekstremitetsfunktion, nedre ekstremitetsfunktion, kognitiv funktion, positiv påvirkning og velvære, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, kommunikation.
Ændring fra baseline ved 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-1610-36999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Træningsprogram for mennesker med MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner