Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności Telerehab kontra konwencjonalne

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Badanie porównawcze skuteczności interwencji ruchowej realizowanej za pomocą telerehabilitacji i konwencjonalnego sposobu dostarczania

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności programu ćwiczeń realizowanego w konwencjonalnym formacie opartym na placówce z formatem telerehabilitacji, który odbywa się w domu. Ćwiczenia mogą poprawić mobilność i być może zmniejszyć częstość i zakres niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Dowody wskazują, że tradycyjny trening fizyczny oparty na obiektach może pomóc osobom z SM w konsekwentnym uczestnictwie w ćwiczeniach lub ćwiczeniach na wyższym, bardziej intensywnym poziomie. Pomimo tych dowodów brak dostępu do programów ćwiczeń opartych na placówce może utrudniać osobom ze stwardnieniem rozsianym zaangażowanie się w ćwiczenia. Telerehabilitacja (telerehab) ma ogromny potencjał, aby przezwyciężyć wyzwania związane z programami opartymi na placówce. Telerehabilitacja może obejmować wideokonferencje, zdalny monitoring znaków i aktywności oraz rozpowszechnianie specjalistycznych i zindywidualizowanych informacji za pośrednictwem mechanizmów elektronicznych, takich jak smartfony i komputery. Zarówno trening fizyczny w placówce, jak i telerehabilitacja przyniosły pozytywne wyniki u osób ze stwardnieniem rozsianym, ale nie zostały porównane bezpośrednio. Obecne badanie wypełni tę lukę w bazie danych i porówna wyniki prowadzenia tych samych interwencji ruchowych w placówce lub w domu / społeczności przy użyciu podejścia telerehabilitacyjnego. Interwencje mają być identyczne pod względem treści, a jedyną różnicą jest sposób prowadzenia szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To czteroletnie, wieloośrodkowe badanie, finansowane przez Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), ma na celu porównanie skuteczności 16-tygodniowego programu ćwiczeń telerehabilitacyjnych (telerehab) i programu ćwiczeń w placówce w przypadku stwardnienia rozsianego (SM) wyniki. Projekt badania naukowego to dwuetapowy projekt losowego wyboru mający na celu równoważność.

Czterystu uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają trudności z poruszaniem się, zostanie zrekrutowanych z dziewięciu ośrodków. Randomizacja pierwszego stopnia przydzieli uczestników do jednej z dwóch grup – Wybór lub Losowość. Uczestnicy programu Choice będą mogli wybrać, w jakim programie chcą uczestniczyć (telerehab lub stacjonarny). Osoby w grupie losowej zostaną dalej losowo przydzielone do programu telerehabilitacji lub programu opartego na placówce. Protokół badania i powiązane narzędzia zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez wszystkie odpowiednie Komitety Przeglądu Badań przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań. Badanie będzie zgodne z najlepszymi praktykami w badaniach na ludziach, w tym zgodnie z wytycznymi HIPAA i przy użyciu ścisłych procedur świadomej zgody. Zgłaszane klinicznie miary wyników i miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą podawane na początku badania, bezpośrednio po interwencji (po 16 tygodniach) i 12 miesięcy po interwencji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą również podawane po 2 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Dr Deborah Backus jest głównym badaczem (PI), a prof. Robert Motl jest głównym badaczem wspieranym przez współpracujących współbadaczy w Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Uniwersytet Marquette, Wisconsin; Uniwersytet Kolorado w Denver; Uniwersytet Północnej Karoliny, Chapel Hill; Uniwersytet Georgii; Centrum Tannera dla Stwardnienia Rozsianego, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; oraz wspólne dane wyników iConquerMS (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center jest głównym i koordynującym miejscem wszystkich działań badawczych pod kierunkiem dr Backusa. University of Alabama w Birmingham (UAB) pod kierownictwem prof. Motla będzie nadzorować realizację programów szkoleniowych i analizę statystyczną pod kierunkiem dr Gary'ego Cuttera.

Badanie to dostarczy ważnych danych dotyczących porównawczego wpływu programów ćwiczeń na wyniki SM i dostarczy informacji osobom z SM, świadczeniodawcom, płatnikom, partnerom ćwiczeń i decydentom o tym, jak osoby z SM, które mają trudności z poruszaniem się, mogą bezpiecznie i skutecznie ćwiczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Marquette University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego stwardnienie rozsiane
  • Ma ograniczenia w chodzeniu, ale może przejść 25 stóp
  • Nie uczestniczy w rygorystycznym programie ćwiczeń
  • Może podróżować do ośrodka próbnego w celu oceny i szkolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w ciągu ostatnich 30 dni
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja w placówce
Uczestnicy poprowadzą program ćwiczeń dla osób ze stwardnieniem rozsianym w placówce, np. siłowni, ośrodku rehabilitacyjnym. Otrzymają coaching na miejscu w placówce.
Behawioralne: Program ćwiczeń dla osób z SM
Interwencja składa się z 30 minut treningu oporowego i 30 minut cardio trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
Uczestnicy poprowadzą program ćwiczeń dla osób z SM w domu i otrzymają coaching przez telefon lub sesje Skype.
Behawioralne: Program ćwiczeń dla osób z SM
Interwencja składa się z 30 minut treningu oporowego i 30 minut cardio trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową T25FWT po 16 tygodniach

Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT) jest miarą prędkości chodzenia. Osoby są instruowane, aby jak najszybciej i najbezpieczniej przejść 25 stóp z jednego oznaczonego końca na drugi.

Większa prędkość chodzenia (stopy na sekundę) wskazuje na poprawę funkcji chodzenia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową T25FWT po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Sześciominutowy test marszu (6MWT) ocenia wytrzymałość chodu i wydolność tlenową. Wynik to odległość przebyta w ciągu 6 minut. Wyższe wyniki (większy dystans przebyty w stopach) wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Kwestionariusz chodu w skali stwardnienia rozsianego (MSWS)-12
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu

MSWS-12 to samodzielnie oceniany wpływ stwardnienia rozsianego (SM) na zdolność chodzenia i codzienne czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak ograniczeń, a 5 oznacza skrajne ograniczenia.

Wyniki oblicza się, dodając najpierw odpowiedzi i uzyskując łączny wynik od 12 do 60. Wynik ten jest następnie przekształcany na skalę od 0 do 100 (Nilsagard i in., 2007), odejmując od sumy 12, dzieląc przez 48, a następnie mnożąc przez 100.

Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie niż niższe wyniki.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA) Godina
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu

Godin LTPA to czteroelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oceniający aktywność fizyczną w czasie wolnym. 3 pytania dotyczą tego, ile razy dana osoba brała udział w zajęciach łagodnych/lekkich (np. joga, spacery), umiarkowane (np. tenis, szybki marsz) i/lub forsowny (np. bieganie, koszykówka) w ciągu ostatnich 7 dni. Czwarte pytanie dotyczy tego, jak często w ciągu typowego 7-dniowego okresu dana osoba uczestniczy w czynności na tyle długo, aby się spocić (często, czasami lub nigdy/rzadko).

Bardziej obciążające zajęcia są bardziej obciążone. Całkowity wynik dotyczący aktywności w czasie wolnym oblicza się, mnożąc liczbę zajęć forsownych przez 9, liczbę zajęć umiarkowanych przez 5 i liczbę zajęć łagodnych przez 3, a następnie dodając te wyniki.

Wyższy wynik oznacza, że ​​dana osoba uczestniczy w większej i/lub bardziej energicznej aktywności fizycznej w czasie wolnym. 24 jednostki lub więcej = aktywne; 14-23 jednostki = umiarkowanie aktywne; < 14 jednostek = siedzący tryb życia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS)-29
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu.

MSIS mierzy poglądy danej osoby na temat wpływu stwardnienia rozsianego na życie codzienne w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z dwóch podskal: 20-punktowej skali wpływu fizycznego i 9-punktowej skali wpływu psychicznego. MSIS nie ma łącznego wyniku całkowitego. Wyniki w skali wpływu fizycznego mogą wynosić od 20 do 80, a w skali wpływu psychicznego od 9 do 36.

Niższe wyniki wskazują na niewielki wpływ stwardnienia rozsianego, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego (na funkcjonowanie fizyczne lub psychiczne).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu.
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu

MFIS to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który mierzy wpływ zmęczenia na aktywność i styl życia uczestnika w ciągu ostatnich czterech tygodni. Pozycje w MFIS można podzielić na trzy podskale (fizyczne, poznawcze i psychospołeczne), a także na całkowity wynik MFIS. Wynik podskali fizycznej może wynosić od 0 do 36. Wynik podskali poznawczej może wynosić od 0 do 40. Wynik podskali psychospołecznej może wynosić od 0 do 8. Całkowity wynik MFIS jest sumą wszystkich trzech podskal i może wynosić od 0 do 84.

Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na aktywność danej osoby.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
EDSS to porządkowa kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego) z dokładnością do pół punktu. Charakteryzuje stopień niepełnosprawności oraz określa stopień zaawansowania niepełnosprawności u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność spowodowaną stwardnieniem rozsianym.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
PDDS to zgłaszany przez pacjenta wynik niepełnosprawności w przebiegu stwardnienia rozsianego. Skala koncentruje się głównie na tym, jak dobrze chodzą osoby ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki wahają się od 0 (normalne funkcjonowanie) do 8 (przykucie do łóżka). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność spowodowaną stwardnieniem rozsianym.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu
Badanie jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL).
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu.
Domeny (lęk, depresja, zmęczenie, funkcja kończyn górnych, funkcja kończyn dolnych, funkcje poznawcze, dyskontrola emocjonalna i behawioralna, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, satysfakcja z ról i działań społecznych, piętno) - możliwy wynik 8 -40. Domena pozytywnego wpływu może uzyskać wynik od 9 do 45. Domena komunikacyjna może uzyskać wynik 5-25. Nie ustalono progów klinicznych. Wyższe wyniki wskazują NA gorszą samoocenę stanu zdrowia w zakresie lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń kontroli emocjonalnej i behawioralnej, zaburzeń snu i napiętnowania. Wyższe wyniki wskazują NA LEPSZY stan zdrowia według własnego uznania w zakresie funkcji kończyn górnych, funkcji kończyn dolnych, funkcji poznawczych, pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zadowolenia z ról i aktywności społecznych, komunikacji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-1610-36999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj