비교 효과 연구 원격 재활 대 기존
원격 재활 및 기존 전달 방식을 통해 전달되는 운동 중재의 비교 효과 연구
연구 개요
상세 설명
PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)가 자금을 지원한 이 4년, 다중 사이트 연구는 다발성 경화증(MS)에 대한 16주 원격 재활(telerehab) 운동 프로그램과 시설 기반 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 결과. 연구 연구 설계는 비열등성을 목표로 하는 2단계 무작위 선택 설계입니다.
보행에 어려움이 있는 MS 참가자 400명을 9개 사이트에서 모집합니다. 첫 번째 수준의 무작위화는 참가자를 선택 또는 무작위의 두 그룹 중 하나에 할당합니다. Choice 참가자는 참여하고 싶은 프로그램(원격 재활 또는 시설 기반)을 선택할 수 있습니다. 무작위 그룹의 개인은 원격 재활 또는 시설 기반 프로그램에 추가로 무작위 배정됩니다. 연구 프로토콜 및 관련 도구는 연구가 수행되기 전에 모든 관련 연구 검토 위원회에서 검토하고 승인합니다. 이 연구는 HIPAA 지침을 따르고 엄격한 정보에 입각한 동의 절차를 사용하는 것을 포함하여 인간 피험자 연구의 모범 사례를 준수할 것입니다. 임상 보고된 결과 측정 및 환자 보고된 결과 측정은 기준선, 중재 직후(16주) 및 중재 12개월 후에 시행될 것입니다. 환자가 보고한 결과는 중재 시작 후 2개월 및 6개월에 관리됩니다.
Deborah Backus 박사는 수석 조사관(PI)이고 Robert Motl 교수는 오하이오주 Cleveland Clinic Mellen Center에서 협력 공동 조사관의 지원을 받는 공동 수석 조사관입니다. 위스콘신 주 마켓 대학교; 콜로라도 대학교, 덴버; 노스캐롤라이나 대학교, 채플 힐; 조지아 대학교; 다발성 경화증을 위한 태너 센터, 버밍엄 앨라배마; 매사추세츠 종합병원, 보스턴, 매사추세츠; 및 iConquerMS 결과 데이터 협업(MS용 Accelerated Cure Project). Shepherd Center는 Dr. Backus의 모든 연구 활동을 위한 기본 및 조정 사이트입니다. 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(University of Alabama at Birmingham, UAB)는 Motl 교수의 지휘 아래 교육 프로그램 제공과 Gary Cutter 박사의 지휘 아래 통계 분석을 감독할 것입니다.
이 연구는 운동 프로그램이 다발성경화증 결과에 미치는 비교 영향에 관한 중요한 데이터를 산출하고 보행 장애가 있는 다발성경화증 환자가 안전하고 효과적으로 운동할 수 있는 방법에 대한 정보를 다발성경화증 환자, 의료 제공자, 지불자, 운동 파트너 및 정책 입안자에게 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Marquette University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 MS
- 걷는 데 제한이 있지만 25피트를 걸을 수 있습니다.
- 엄격한 운동 프로그램에 참여하지 않음
- 평가 및 교육을 위해 시험 현장으로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 재발
- 기타 신경학적 또는 근골격계 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시설 기반 재활
참가자는 체육관 또는 재활 센터와 같은 시설에서 MS 환자를 위한 운동 프로그램을 실시합니다.
그들은 시설에서 현장 코칭을 받게 됩니다.
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중재는 16주 동안 주 3회 30분의 저항 훈련과 30분의 유산소 운동으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 원격 재활
참가자는 집에서 다발성경화증 환자를 위한 운동 프로그램을 진행하고 전화 또는 Skype 세션을 통해 코칭을 받습니다.
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중재는 16주 동안 주 3회 30분의 저항 훈련과 30분의 유산소 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)
기간: 16주차에 기준선 T25FWT로부터의 변화
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T25FWT(Timed 25 Foot Walk Test)는 걷는 속도를 측정하는 것입니다. 개인은 표시된 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 보행 속도(초당 피트 수)가 높을수록 보행 기능이 향상되었음을 나타냅니다. |
16주차에 기준선 T25FWT로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 걷기 지구력과 유산소 능력을 평가합니다.
점수는 6분 동안 걸은 거리입니다.
점수가 높을수록(피트 단위로 걷는 거리가 길어짐) 보행 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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16주차 기준선 대비 변화
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다발성 경화증 걷기 척도(MSWS)-12 설문지
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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MSWS-12는 지난 2주 동안 보행 능력과 일상 활동에 대한 다발성 경화증(MS)의 영향을 자체 보고한 척도입니다. 항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 1은 제한이 없음을 의미하고 5는 극도의 제한을 의미합니다. 점수는 먼저 응답을 추가하여 계산되며 총 점수는 12~60점입니다. 그런 다음 이 점수는 합계에서 12를 빼고 48로 나눈 다음 100을 곱하여 0~100 척도(Nilsagard et al, 2007)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 MS가 낮은 점수보다 걷기에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
16주차 기준선 대비 변화
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Godin 여가 시간 신체 활동(LTPA) 설문지
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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Godin LTPA는 여가 시간 신체 활동을 평가하는 4개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 3가지 질문은 개인이 약함/가벼움(예: 요가, 쉽게 걷기), 중간 정도(예: 테니스, 빠르게 걷기) 및/또는 격렬한 운동(예: 달리기, 농구) 지난 7일간의 활동. 네 번째 질문은 개인이 일반적인 7일 동안 얼마나 자주 땀을 흘릴 만큼 긴 활동에 참여하는지 묻습니다(자주, 가끔 또는 전혀/드물게). 더 격렬한 활동에는 더 많은 가중치가 부여됩니다. 총 여가활동 점수는 격렬한 활동의 횟수에 9, 적당한 활동의 횟수에 5, 가벼운 활동의 횟수에 3을 곱한 후 그 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 개인이 여가 시간 신체 활동에 더 많이 그리고/또는 더 활발하게 참여한다는 의미입니다. 24개 이상 = 활성; 14-23 단위 = 중간 정도 활성; < 14개 단위 = 좌식. |
16주차 기준선 대비 변화
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS)-29
기간: 16주차 기준선에서 변화.
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MSIS는 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 견해를 측정합니다. 이는 20개 항목의 신체적 영향 척도와 9개 항목의 심리적 영향 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. MSIS에는 총점 합계가 없습니다. 신체적 영향 척도 점수는 20~80점, 심리적 영향 척도 점수는 9~36점입니다. 점수가 낮을수록 MS의 영향이 거의 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 MS의 영향(신체적 또는 심리적 기능에 대한)이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
16주차 기준선에서 변화.
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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MFIS는 지난 4주 동안 참가자의 활동과 생활 방식에 피로가 미치는 영향을 측정하는 21개 항목 설문지입니다. MFIS의 항목은 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적)와 총 MFIS 점수로 나눌 수 있습니다. 물리적 하위 척도 점수의 범위는 0에서 36까지입니다. 인지 하위척도 점수의 범위는 0에서 40까지입니다. 심리사회적 하위척도 점수의 범위는 0부터 8까지입니다. 총 MFIS 점수는 세 가지 하위척도의 합계이며 범위는 0부터 84까지입니다. 점수가 높을수록 피로가 사람의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
16주차 기준선 대비 변화
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지 반점 단위로 증가하는 서수형 임상 평가 척도입니다.
이는 MS 환자의 장애 수준을 특성화하고 장애 진행을 결정합니다.
점수가 높을수록 MS로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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16주차 기준선 대비 변화
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환자가 결정한 질병 단계(PDDS)
기간: 16주차 기준선 대비 변화
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PDDS는 환자가 보고한 MS 장애 결과입니다.
척도는 주로 MS 환자가 얼마나 잘 걷는지에 초점을 맞춥니다.
점수 범위는 0(정상 기능)부터 8(침대에 누워 있음)까지입니다.
점수가 높을수록 MS로 인한 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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16주차 기준선 대비 변화
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신경 질환의 삶의 질(Neuro-QOL) 설문조사
기간: 16주차 기준선에서 변화.
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영역(불안, 우울증, 피로, 상지 기능, 하지 기능, 인지 기능, 정서 및 행동 조절 장애, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 낙인) - 가능한 점수 8점 -40.
긍정적 영향 영역의 가능한 점수는 9-45입니다.
통신 영역의 가능한 점수는 5-25입니다.
임상적 기준이 확립되지 않았습니다.
점수가 높을수록 불안, 우울증, 피로, 감정 및 행동 조절 장애, 수면 장애, 낙인에 대한 자체 보고 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 상지 기능, 하지 기능, 인지 기능, 긍정적인 정서 및 복지, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도, 의사소통에 대한 자가 보고 건강이 더 우수함을 나타냅니다.
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16주차 기준선에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Motl RW, Backus D, Neal WN, Cutter G, Palmer L, McBurney R, Schmidt H, Bethoux F, Hebert J, Ng A, McCully KK, Plummer P. Rationale and design of the STEP for MS Trial: Comparative effectiveness of Supervised versus Telerehabilitation Exercise Programs for Multiple Sclerosis. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:110-122. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.013. Epub 2019 Apr 22.
- Neal WN, Moldavskiy M, Truax B, Ithurburn A, Ware M, Hebert JR, Opielinski L, Penko AL, Kern K, Palmer L, Backus D, Motl RW. Intervention fidelity and adaptation in a multi-site exercise training intervention for adults with multiple sclerosis. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107320. doi: 10.1016/j.cct.2023.107320. Epub 2023 Aug 24.
- Palmer LC, Neal WN, Motl RW, Backus D. The Impact of COVID-19 Lockdown Restrictions on Exercise Behavior Among People With Multiple Sclerosis Enrolled in an Exercise Trial: Qualitative Interview Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Nov 22;9(4):e42157. doi: 10.2196/42157.
- Motl RW, Plummer P, Backus D, Hebert JR, Neal WN, Ng A, Lowman J, Bethoux F, Schmidt H, McBurney R, McCully KK, Cutter G. Validation of scores from a telephone administered multiple sclerosis walking scale-12 in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Aug;88:105715. doi: 10.1016/j.msard.2024.105715. Epub 2024 Jun 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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