Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus Telerehab vs. perinteinen

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Vertaileva tehokkuustutkimus harjoitusinterventiosta etäkuntoutuksen ja perinteisen toimitustavan kautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisessä tilapohjaisessa muodossa toteutetun harjoitusohjelman tehokkuutta kotona suoritettavaan etäkuntoutusmuotoon. Liikunta voi parantaa liikkuvuutta ja ehkä vähentää MS-tautia sairastavien ihmisten vamman määrää ja laajuutta. Todisteet osoittavat, että perinteinen, tiloihin perustuva harjoittelu voi auttaa MS-tautia sairastavia ihmisiä osallistumaan jatkuvasti liikuntaan tai harjoittelemaan korkeammalla, intensiivisemmällä tasolla. Näistä todisteista huolimatta tiloihin perustuvien liikuntaohjelmien saatavuuden puute voi vaikeuttaa MS-tautia sairastavien ihmisten harjoittelua. Telerehabilitaatiolla (telerehabilitaatiolla) on suuri potentiaali ratkaista laitospohjaisiin ohjelmiin liittyviä haasteita. Telerehab voi sisältää videoneuvottelun, opasteiden ja toiminnan etävalvonnan sekä erikoistuneen ja yksilöllisen tiedon levittämisen sähköisten mekanismien, kuten älypuhelimien ja tietokoneiden, kautta. Sekä laitospohjainen että telerehab-harjoittelu ovat tuottaneet myönteisiä tuloksia MS-potilailla, mutta niitä ei ole verrattu suoraan. Nykyinen tutkimus täyttää tämän aukon näyttöpohjassa ja vertaa tuloksia, joita saadaan, kun samat harjoitukset suoritetaan laitoksessa tai kotona/yhteisössä telerehab-lähestymistapaa käyttäen. Interventiot on suunniteltu sisällöltään samanlaisiksi, ja ainoa ero on koulutuksen toteutustapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä potilaskeskeisen tutkimuslaitoksen (PCORI) rahoittama nelivuotinen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus pyrkii vertaamaan 16 viikon telerehabilitaatio-harjoitusohjelman tehokkuutta multippeliskleroosin (MS) hoitoon. tuloksia. Tutkimustutkimuksen suunnittelu on kaksivaiheinen satunnaistettu valintamalli, jonka tavoitteena on ei-alempiarvoisuus.

Neljäsataa MS-tautia sairastavaa osallistujaa, joilla on liikkumisvaikeuksia, rekrytoidaan yhdeksästä paikasta. Ensimmäisen tason satunnaistaminen jakaa osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä - valinta tai satunnainen. Choice-ohjelmaan osallistuvat voivat valita, mihin ohjelmaan he haluavat osallistua (telerehab vai toimitilapohjainen). Random-ryhmän henkilöt satunnaistetaan edelleen joko telerehab- tai laitospohjaiseen ohjelmaan. Kaikki asiaankuuluvat tutkimuksen arviointikomiteat tarkastavat ja hyväksyvät tutkimusprotokollan ja siihen liittyvät työkalut ennen minkään tutkimuksen aloittamista. Tutkimus noudattaa ihmistutkimuksen parhaita käytäntöjä, mukaan lukien HIPAA-ohjeiden noudattaminen ja tiukkojen tietoon perustuvien suostumusmenettelyjen käyttäminen. Kliiniset raportoidut tulosmittaukset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset annetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikon kohdalla) ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. Potilaan raportoimat tulokset annetaan myös 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.

Tohtori Deborah Backus on päätutkija (PI) ja professori Robert Motl on yhteistutkija, jota tukevat yhteistyössä toimivat tutkijat Cleveland Clinic Mellen Centerissä Ohiossa; Marquette University, Wisconsin; Coloradon yliopisto, Denver; Pohjois-Carolinan yliopisto, Chapel Hill; Georgian yliopisto; Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; ja iConquerMS-tulosten yhteistoiminta (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center on ensisijainen ja koordinoiva paikka kaikille tohtori Backuksen opintotoimille. Birminghamin Alabaman yliopisto (UAB) professori Motlin johdolla valvoo koulutusohjelmien toimittamista ja tilastoanalyysiä tohtori Gary Cutterin johdolla.

Tämä tutkimus tuottaa tärkeitä tietoja harjoitusohjelmien vertailevasta vaikutuksesta MS-tautiin ja antaa tietoa MS-potilaille, terveydenhuollon tarjoajille, maksajille, liikuntakumppaneille ja poliittisille päättäjille siitä, kuinka MS-tautia sairastavat, joilla on liikkumisvaikeuksia, voivat harjoitella turvallisesti ja tehokkaasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Marquette University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen MS
  • Hänellä on rajoituksia kävelyyn, mutta pystyy kävelemään 25 jalkaa
  • Ei osallistu tiukkaan harjoitusohjelmaan
  • Voi matkustaa koepaikalle arviointeja ja koulutusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi viimeisen 30 päivän aikana
  • Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laitospohjainen kuntoutus
Osallistujat suorittavat MS-tautia sairastavien liikuntaohjelman laitoksessa, esimerkiksi kuntosalilla tai kuntoutuskeskuksessa. He saavat valmennusta paikan päällä tiloissa.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma MS-tautia sairastaville
Interventio koostuu 30 minuutin kestävyysharjoittelusta ja 30 minuutin kardioharjoittelusta kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Active Comparator: Etäkuntoutus
Osallistujat toteuttavat MS-tautipotilaiden harjoitusohjelman kotona ja saavat valmennusta puhelimitse tai Skype-istunnoilla.
Käyttäytyminen: Harjoitusohjelma MS-tautia sairastaville
Interventio koostuu 30 minuutin kestävyysharjoittelusta ja 30 minuutin kardioharjoittelusta kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta T25FWT 16 viikon kohdalla

Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT) on kävelynopeuden mitta. Henkilöitä kehotetaan kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti merkitystä päästä toiseen.

Suurempi kävelynopeus (jalkaa sekunnissa) osoittaa parantuneen kävelytoiminnon.
Muutos lähtötilanteesta T25FWT 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi kävelykestävyyttä ja aerobista suorituskykyä. Tulos on 6 minuutissa kävelty matka. Korkeammat pisteet (enemmän kävelty matka jalkoina) osoittavat parantuneen kävelykapasiteetin.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS)-12 -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla

MSWS-12 on itseraportoitu mittari multippeliskleroosin (MS) vaikutuksesta kävelykykyyn ja päivittäiseen toimintaan viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet pisteytetään 1-5, jolloin 1 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 tarkoittaa äärimmäistä rajoitusta.

Pisteet lasketaan lisäämällä ensin vastaukset ja saamalla kokonaispistemääräksi 12-60. Tämä pistemäärä muunnetaan sitten asteikolle 0-100 (Nilsagard et al, 2007) vähentämällä summasta 12, jakamalla 48:lla ja kertomalla sitten 100:lla.

Korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus kävelyyn kuin alhaisemmat pisteet.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Godin Leisure-Time Physical Activity (LTPA) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla

Godin LTPA on 4-osainen, itse täytettävä kysely, jossa arvioidaan vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta. 3 kysymystä kysyy, kuinka monta kertaa henkilö osallistui lievään/kevyeseen (esim. jooga, helppo kävely), kohtalainen (esim. tennis, nopea kävely) ja/tai rasittava (esim. juoksu, koripallo) aktiviteetteja viimeisen 7 päivän aikana. Neljännessä kysymyksessä kysytään, kuinka usein tyypillisen 7 päivän aikana henkilö osallistuu toimintaan niin kauan, että hän hikoilee (usein, joskus tai ei koskaan/harvoin).

Rasittavammat toiminnot ovat painokkaampia. Vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla rasittavien toimintojen määrä 9:llä, kohtalaisen toiminnan määrä viidellä ja lievän toiminnan määrä kolmella ja sitten laskemalla nämä pisteet yhteen.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilö osallistuu enemmän ja/tai aktiivisempaan vapaa-ajan fyysiseen toimintaan. 24 yksikköä tai enemmän = aktiivinen; 14-23 yksikköä = kohtalaisen aktiivinen; < 14 yksikköä = istumista.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS)-29
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.

MSIS mittaa yksilön näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: 20 kohdan fyysinen vaikutusasteikko ja 9 kohdan psykologinen vaikutusasteikko. MSIS:llä ei ole yhdistettyjä kokonaispisteitä. Fyysisen vaikutuksen asteikolla pisteet voivat vaihdella 20-80 ja psykologisen vaikutuksen asteikolla 9-36.

Pienemmät pisteet osoittavat MS-taudin vähäistä vaikutusta, ja korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus (joko fyysiseen tai psyykkiseen toimintaan).
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla

MFIS on 21 kohdan kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta osallistujan toimintaan ja elämäntyyliin viimeisen neljän viikon aikana. MFIS:n kohteet voidaan jakaa kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä MFIS-kokonaispisteisiin. Fyysinen ala-asteikko voi vaihdella 0-36. Kognitiivinen ala-asteikko voi vaihdella 0-40. Psykososiaalinen ala-asteikko voi vaihdella välillä 0-8. MFIS-pistemäärä on kaikkien kolmen ala-asteikon summa, ja se voi vaihdella välillä 0-84.

Korkeammat pisteet osoittavat, että väsymys vaikuttaa enemmän henkilön toimintaan.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen askelin. Se luonnehtii vammaisuuden tasoa ja määrittää vamman etenemisen MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa MS-taudin aiheuttamaa vammaa.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Potilaan määrittämät taudin vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
PDDS on potilaiden ilmoittama vamman seuraus MS-taudissa. Asteikko keskittyy pääasiassa siihen, kuinka hyvin MS-tautia sairastavat ihmiset kävelevät. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali toiminta) 8:aan (sängyssä). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa MS-taudin aiheuttamaa vammaa.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL) -tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
Alueet (ahdistus, masennus, väsymys, yläraajojen toiminta, alaraajojen toiminta, kognitiiviset toiminnot, tunne- ja käyttäytymishäiriöt, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, stigma) - mahdollinen pistemäärä 8 -40. Positiivisen vaikutuksen verkkotunnuksen mahdollinen pistemäärä on 9-45. Viestintäalueen mahdollinen pistemäärä on 5-25. Kliinisiä kynnysarvoja ei ole määritetty. Korkeammat pisteet osoittavat PAHEMPI terveyttä ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen, tunne- ja käyttäytymishäiriön, unihäiriön ja leimautumisen osalta. Korkeammat pisteet osoittavat PAREMPI terveyttä ilmoittamalla yläraajojen toiminnan, alaraajojen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, positiivisen vaikutuksen ja hyvinvoinnin, kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä viestintää.
Muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-1610-36999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma MS-tautia sairastaville

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa