Estudio Comparativo de Efectividad Telerehabilitación Versus Convencional
Estudio de efectividad comparativa de una intervención de ejercicio administrada a través de telerehabilitación y modo de administración convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), este estudio multisitio de cuatro años tiene como objetivo comparar la eficacia de un programa de ejercicios de telerehabilitación (telerehabilitación) de 16 semanas y un programa de ejercicios en un centro para la esclerosis múltiple (EM) resultados. El diseño del estudio de investigación es un diseño de elección aleatoria en dos etapas dirigido a la no inferioridad.
Cuatrocientos participantes con EM que tienen dificultades para caminar serán reclutados de nueve sitios. La aleatorización de primer nivel asignará a los participantes a uno de dos grupos: Elección o Aleatorio. Los participantes en Choice podrán elegir en qué programa desean participar (telerrehabilitación o basado en instalaciones). Las personas en el grupo aleatorio se asignarán al azar al programa de telerehabilitación o basado en instalaciones. El protocolo de investigación y las herramientas asociadas serán revisados y aprobados por todos los comités de revisión de investigación relevantes antes de que se lleve a cabo cualquier investigación. El estudio cumplirá con las mejores prácticas en la investigación de sujetos humanos, incluido el seguimiento de las pautas de HIPAA y el uso de procedimientos estrictos de consentimiento informado. Las medidas de resultado informadas clínicamente y las medidas de resultado informadas por el paciente se administrarán al inicio, inmediatamente después de la intervención (a las 16 semanas) y a los 12 meses después de la intervención. Los resultados informados por los pacientes también se administrarán a los 2 meses y 6 meses después del inicio de la intervención.
La Dra. Deborah Backus es la investigadora principal (PI) y el Prof. Robert Motl es el co-investigador principal apoyado por co-investigadores colaboradores en el Centro Mellen de la Clínica Cleveland, Ohio; Universidad de Marquette, Wisconsin; Universidad de Colorado, Denver; Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill; la Universidad de Georgia; el Centro Tanner para la Esclerosis Múltiple, Birmingham Alabama; Hospital General de Massachusetts, Boston, Massachusetts; y la colaboración de datos de resultados de iConquerMS (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center es el sitio principal y coordinador de todas las actividades de estudio bajo la dirección del Dr. Backus. La Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), bajo la dirección del Prof. Motl, supervisará la ejecución de los programas de capacitación y el análisis estadístico bajo la dirección del Dr. Gary Cutter.
Este estudio arrojará datos importantes sobre el impacto comparativo de los programas de ejercicio en los resultados de la EM y brindará información a las personas con EM, proveedores de atención médica, pagadores, compañeros de ejercicio y legisladores sobre cómo las personas con EM que tienen dificultades para caminar pueden hacer ejercicio de manera segura y efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- The Tanner Center for Multiple Sclerosis
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM leve a moderada
- Tiene limitaciones para caminar pero puede caminar 25 pies
- No participa en un programa de ejercicio riguroso.
- Puede viajar al sitio de prueba para evaluaciones y capacitación
Criterio de exclusión:
- Recaída en los últimos 30 días
- Otros trastornos neurológicos o musculoesqueléticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación basada en instalaciones
Los participantes llevarán a cabo el programa de ejercicios para personas con EM en una instalación, por ejemplo, un gimnasio o un centro de rehabilitación.
Recibirán entrenamiento en el sitio en la instalación.
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La intervención consta de 30 minutos de entrenamiento de resistencia y 30 minutos de cardio tres veces por semana durante 16 semanas.
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Comparador activo: Telerehabilitación
Los participantes llevarán a cabo el programa de ejercicios para personas con EM en casa y recibirán asesoramiento por teléfono o sesiones de Skype.
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La intervención consta de 30 minutos de entrenamiento de resistencia y 30 minutos de cardio tres veces por semana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el T25FWT inicial a las 16 semanas
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La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) es una medida de la velocidad al caminar. Se indica a las personas que caminen 25 pies lo más rápido y seguro posible de un extremo marcado al otro. Una mayor velocidad al caminar (pies por segundo) indica una mejor función al caminar. |
Cambio desde el T25FWT inicial a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) evalúa la resistencia al caminar y la capacidad aeróbica.
La puntuación es la distancia recorrida en 6 minutos.
Las puntuaciones más altas (más distancia recorrida en pies) indican una mejor capacidad para caminar.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Cuestionario Escala de caminata de esclerosis múltiple (MSWS) -12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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El MSWS-12 es una medida autoinformada del impacto de la esclerosis múltiple (EM) en la capacidad para caminar y las actividades diarias durante las últimas dos semanas. Los ítems se puntúan del 1 al 5, donde 1 significa sin limitación y 5 significa limitación extrema. Las puntuaciones se calculan sumando primero las respuestas y obteniendo una puntuación total de 12 a 60. Luego, esta puntuación se transforma a una escala de 0 a 100 (Nilsagard et al, 2007) restando 12 de la suma, dividiendo por 48 y luego multiplicando por 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la marcha que las puntuaciones más bajas. |
Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Cuestionario Godin de actividad física en el tiempo libre (LTPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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El Godin LTPA es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa la actividad física en el tiempo libre. Tres preguntas preguntan cuántas veces el individuo participó en actividades leves/ligeras (p. ej. yoga, caminata suave), moderado (p. ej. tenis, caminar rápido) y/o extenuantes (p. ej. correr, baloncesto) actividades en los últimos 7 días. La cuarta pregunta pregunta con qué frecuencia en un período típico de 7 días el individuo participa en una actividad el tiempo suficiente como para sudar (a menudo, a veces o nunca/rara vez). Las actividades más extenuantes tienen más peso. La puntuación total de actividades de ocio se calcula multiplicando la cantidad de actividades extenuantes por 9, la cantidad de actividades moderadas por 5 y la cantidad de actividades leves por 3, y luego sumando esas puntuaciones. Una puntuación más alta significa que el individuo participa en una actividad física más y/o más vigorosa en su tiempo libre. 24 unidades o más = activo; 14-23 unidades = moderadamente activo; < 14 unidades = sedentario. |
Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS) -29
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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El MSIS mide las opiniones individuales sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas dos semanas. Se compone de dos subescalas: una escala de impacto físico de 20 ítems y una escala de impacto psicológico de 9 ítems. El MSIS no tiene una puntuación total combinada. Las puntuaciones en la escala de impacto físico pueden variar de 20 a 80 y en la escala de impacto psicológico de 9 a 36. Las puntuaciones más bajas indican poco impacto de la EM y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM (ya sea en el funcionamiento físico o psicológico). |
Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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El MFIS es un cuestionario de 21 ítems que mide el impacto de la fatiga en las actividades y el estilo de vida del participante durante las últimas cuatro semanas. Los ítems del MFIS se pueden dividir en tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial), así como en una puntuación total del MFIS. La puntuación de la subescala física puede variar de 0 a 36. La puntuación de la subescala cognitiva puede variar de 0 a 40. La puntuación de la subescala psicosocial puede variar de 0 a 8. La puntuación total del MFIS es la suma total de las tres subescalas y puede variar de 0 a 84. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona. |
Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
Caracteriza el nivel de discapacidad y determina la progresión de la discapacidad en personas con EM.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad debido a la EM.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Pasos de enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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El PDDS es un resultado de discapacidad en la EM informado por el paciente.
La escala se centra principalmente en qué tan bien caminan las personas con EM.
Las puntuaciones varían de 0 (función normal) a 8 (postrado en cama).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad debido a la EM.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas
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Encuesta sobre calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Dominios (ansiedad, depresión, fatiga, función de las extremidades superiores, función de las extremidades inferiores, función cognitiva, descontrol emocional y conductual, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, satisfacción con roles y actividades sociales, estigma): puntuación posible de 8 -40.
El dominio del afecto positivo tiene una puntuación posible de 9 a 45.
El dominio de comunicación tiene una puntuación posible de 5 a 25.
No se han establecido umbrales clínicos.
Las puntuaciones más altas indican PEOR salud autoinformada en cuanto a ansiedad, depresión, fatiga, descontrol emocional y conductual, trastornos del sueño y estigma.
Las puntuaciones más altas indican MEJOR salud autoinformada para la función de las extremidades superiores, la función de las extremidades inferiores, la función cognitiva, el afecto y el bienestar positivos, la capacidad para participar en roles y actividades sociales, la satisfacción con los roles y actividades sociales y la comunicación.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Motl RW, Backus D, Neal WN, Cutter G, Palmer L, McBurney R, Schmidt H, Bethoux F, Hebert J, Ng A, McCully KK, Plummer P. Rationale and design of the STEP for MS Trial: Comparative effectiveness of Supervised versus Telerehabilitation Exercise Programs for Multiple Sclerosis. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:110-122. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.013. Epub 2019 Apr 22.
- Neal WN, Moldavskiy M, Truax B, Ithurburn A, Ware M, Hebert JR, Opielinski L, Penko AL, Kern K, Palmer L, Backus D, Motl RW. Intervention fidelity and adaptation in a multi-site exercise training intervention for adults with multiple sclerosis. Contemp Clin Trials. 2023 Oct;133:107320. doi: 10.1016/j.cct.2023.107320. Epub 2023 Aug 24.
- Palmer LC, Neal WN, Motl RW, Backus D. The Impact of COVID-19 Lockdown Restrictions on Exercise Behavior Among People With Multiple Sclerosis Enrolled in an Exercise Trial: Qualitative Interview Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Nov 22;9(4):e42157. doi: 10.2196/42157.
- Motl RW, Plummer P, Backus D, Hebert JR, Neal WN, Ng A, Lowman J, Bethoux F, Schmidt H, McBurney R, McCully KK, Cutter G. Validation of scores from a telephone administered multiple sclerosis walking scale-12 in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024 Aug;88:105715. doi: 10.1016/j.msard.2024.105715. Epub 2024 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MS-1610-36999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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