Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности телереабилитационного центра по сравнению с традиционным

9 января 2025 г. обновлено: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Сравнительное исследование эффективности лечебных упражнений, проводимых с помощью телереабилитации и обычного способа доставки

Это исследование направлено на сравнение эффективности программы упражнений, проводимой в обычном формате на базе учреждения, с форматом телереабилитации, который проводится дома. Упражнения могут улучшить подвижность и, возможно, снизить уровень и степень инвалидности у людей с РС. Имеющиеся данные показывают, что традиционные занятия физическими упражнениями в помещении могут помочь людям с рассеянным склерозом постоянно участвовать в упражнениях или выполнять упражнения на более высоком и более интенсивном уровне. Несмотря на эти данные, отсутствие доступа к программам физических упражнений на базе медицинских учреждений может затруднить людям с РС выполнение физических упражнений. Телереабилитация (телереабилитация) обладает большим потенциалом для преодоления проблем, связанных с программами на базе медицинских учреждений. Телереабилитация может включать видеоконференции, удаленный мониторинг признаков и активности, а также распространение специализированной и индивидуальной информации с помощью электронных устройств, таких как смартфоны и компьютеры. Упражнения как в учреждении, так и в телереабилитационном центре дали положительные результаты у людей с РС, но их не сравнивали напрямую. Настоящее исследование заполнит этот пробел в доказательной базе и сравнит результаты проведения одних и тех же упражнений в учреждении или дома/сообществе с использованием подхода телереабилитации. Вмешательства разработаны таким образом, чтобы быть идентичными по содержанию, с той лишь разницей, что способ проведения обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это четырехлетнее многоцентровое исследование, финансируемое Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента (PCORI), направлено на сравнение эффективности 16-недельной программы упражнений телереабилитации (телереабилитации) и программы упражнений на базе учреждения при рассеянном склерозе (РС). результаты. Дизайн исследования представляет собой двухэтапный план рандомизированного выбора, направленный на не меньшей эффективности.

Четыреста участников с рассеянным склерозом, у которых есть трудности с передвижением, будут набраны из девяти мест. При рандомизации первого уровня участники будут распределены в одну из двух групп — «Выбор» или «Случайно». Участники Choice смогут выбрать, в какой программе они хотят участвовать (телецентр или стационар). Лица из случайной группы будут в дальнейшем случайным образом распределены либо по программе телереабилитации, либо по программе на базе учреждения. Протокол исследования и связанные с ним инструменты будут рассмотрены и одобрены всеми соответствующими комитетами по обзору исследований до проведения любого исследования. Исследование будет соответствовать передовой практике исследований на людях, включая соблюдение рекомендаций HIPAA и использование строгих процедур информированного согласия. Клинические показатели результатов и показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут применяться на исходном уровне, сразу после вмешательства (через 16 недель) и через 12 месяцев после вмешательства. Результаты, о которых сообщают пациенты, также будут вводиться через 2 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства.

Доктор Дебора Бэкус является главным исследователем (PI), а профессор Роберт Мотл является соруководителем, которого поддерживают сотрудничающие соисследователи в Кливлендской клинике Меллен Центр, Огайо; Университет Маркетт, Висконсин; Университет Колорадо, Денвер; Университет Северной Каролины, Чапел-Хилл; Университет Джорджии; Центр рассеянного склероза Таннера, Бирмингем, Алабама; Больница общего профиля Массачусетса, Бостон, Массачусетс; и совместная работа над данными о результатах iConquerMS (Проект ускоренного лечения рассеянного склероза). Shepherd Center является основным и координирующим центром всей учебной деятельности под руководством доктора Бэкуса. Университет Алабамы в Бирмингеме (UAB) под руководством профессора Мотла будет контролировать выполнение учебных программ и статистический анализ под руководством доктора Гэри Каттера.

Это исследование даст важные данные о сравнительном влиянии программ упражнений на исходы РС и предоставит информацию людям с РС, поставщикам медицинских услуг, плательщикам, партнерам по упражнениям и политикам о том, как люди с РС, у которых есть трудности с передвижением, могут безопасно и эффективно заниматься физическими упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Marquette University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкий и умеренный РС
  • Имеет ограничения в ходьбе, но может пройти 25 футов.
  • Не участвует в строгой программе упражнений
  • Может выезжать на испытательную площадку для оценки и обучения

Критерий исключения:

  • Рецидив за последние 30 дней
  • Другие неврологические или скелетно-мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация в учреждении
Участники проведут программу упражнений для людей с РС в учреждении, например, в тренажерном зале или реабилитационном центре. Они будут проходить инструктаж на месте на объекте.
Поведенческий: Программа упражнений для людей с РС
Вмешательство состоит из 30 минут силовых тренировок и 30 минут кардио три раза в неделю в течение 16 недель.
Активный компаратор: Телереабилитация
Участники проведут домашнюю программу упражнений для людей с РС и пройдут обучение по телефону или Skype.
Поведенческий: Программа упражнений для людей с РС
Вмешательство состоит из 30 минут силовых тренировок и 30 минут кардио три раза в неделю в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем T25FWT через 16 недель

Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FWT) представляет собой измерение скорости ходьбы. Людей просят пройти 25 футов как можно быстрее и безопасно от одного отмеченного конца до другого.

Более высокая скорость ходьбы (футов в секунду) указывает на улучшение функции ходьбы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем T25FWT через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) оценивает выносливость при ходьбе и аэробные способности. Результатом считается расстояние, пройденное за 6 минут. Более высокие баллы (большая пройденная дистанция в футах) указывают на улучшение способности ходить.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Анкета по шкале ходьбы рассеянного склероза (MSWS)-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе

MSWS-12 — это самооценка влияния рассеянного склероза (РС) на способность ходить и повседневную деятельность за последние две недели. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает отсутствие ограничений, а 5 — крайние ограничения.

Баллы подсчитываются путем сложения ответов и получения общего балла от 12 до 60. Затем этот балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 (Nilsagard et al, 2007) путем вычитания 12 из суммы, деления на 48 и последующего умножения на 100.

Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу, чем более низкие баллы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Опросник Година по физической активности в свободное время (LTPA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе

Godin LTPA представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 4 пунктов, оценивающую физическую активность в свободное время. В 3 вопросах спрашивают, сколько раз человек участвовал в легкой/легкой игре (например, йога, легкая ходьба), умеренная (напр. теннис, быстрая ходьба) и/или напряженные (например, бег, баскетбол) активность за последние 7 дней. Четвертый вопрос спрашивает, как часто в течение типичного 7-дневного периода человек участвует в деятельности достаточно долго, чтобы вспотеть (часто, иногда или никогда/редко).

Более напряженные виды деятельности имеют больший вес. Общий балл досуговой активности рассчитывается путем умножения количества напряженных занятий на 9, количества умеренных занятий на 5 и количества легких занятий на 3, а затем сложения этих баллов.

Более высокий балл означает, что человек участвует в более активной физической активности в свободное время. 24 единицы и более = активно; 14-23 единицы = умеренно активен; < 14 единиц = малоподвижный образ жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS)-29
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.

MSIS измеряет мнение человека о влиянии рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних двух недель. Он состоит из двух подшкал: шкалы физического воздействия из 20 пунктов и шкалы психологического воздействия из 9 пунктов. MSIS не имеет общего общего балла. Баллы по шкале физического воздействия могут варьироваться от 20 до 80, а по шкале психологического воздействия — от 9 до 36.

Более низкие баллы указывают на незначительное влияние рассеянного склероза, а более высокие баллы указывают на более сильное влияние рассеянного склероза (на физическое или психологическое функционирование).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе

MFIS представляет собой анкету из 21 пункта, которая измеряет влияние усталости на деятельность и образ жизни участника за последние четыре недели. Пункты MFIS можно разбить на три подшкалы (физические, когнитивные и психосоциальные), а также на общий балл MFIS. Оценка по физической подшкале может варьироваться от 0 до 36. Оценка когнитивной подшкалы может варьироваться от 0 до 40. Оценка психосоциальной подшкалы может варьироваться от 0 до 8. Общая оценка MFIS представляет собой сумму всех трех подшкал и может варьироваться от 0 до 84.

Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
EDSS представляет собой порядковую клиническую рейтинговую шкалу от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза) с шагом в полбалла. Он характеризует уровень инвалидности и определяет прогрессирование инвалидности у людей с РС. Более высокие баллы отражают большую инвалидность из-за рассеянного склероза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
PDDS — это результат инвалидности при рассеянном склерозе, о котором сообщают пациенты. Шкала ориентирована главным образом на то, насколько хорошо ходят люди с рассеянным склерозом. Баллы варьируются от 0 (нормальное функционирование) до 8 (прикован к постели). Более высокие баллы отражают большую инвалидность из-за рассеянного склероза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Исследование качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
Домены (тревога, депрессия, утомляемость, функция верхних конечностей, функция нижних конечностей, когнитивная функция, эмоциональный и поведенческий дисконтроль, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, стигма) - возможный балл 8 -40. Домен положительного аффекта имеет возможный балл от 9 до 45. Коммуникационная область имеет возможный балл от 5 до 25. Клинические пороги не установлены. Более высокие баллы указывают на ХУЖЕЕ самооценку здоровья в отношении тревоги, депрессии, усталости, эмоционального и поведенческого дисконтроля, нарушений сна, стигмы. Более высокие баллы указывают на ЛУЧШЕЕ самооценку здоровья в отношении функции верхних конечностей, функции нижних конечностей, когнитивной функции, положительного аффекта и благополучия, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, удовлетворенности социальными ролями и деятельностью, общения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-1610-36999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться