Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsstudie Telerehab versus konvensjonell

9. januar 2025 oppdatert av: Deborah Backus, Shepherd Center, Atlanta GA

Komparativ effektivitetsstudie av en treningsintervensjon levert via telerehabilitering og konvensjonell leveringsmåte

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til et treningsprogram levert i et konvensjonelt anleggsbasert format versus et telerehabiliteringsformat, som foregår i hjemmet. Trening kan forbedre mobiliteten og kanskje redusere frekvensen og omfanget av funksjonshemming hos personer med MS. Bevis viser at tradisjonell, anleggsbasert treningstrening kan hjelpe personer med MS konsekvent å delta i trening eller å trene på et høyere, mer intenst nivå. Til tross for disse bevisene, kan mangel på tilgang til anleggsbaserte treningsprogrammer gjøre det vanskelig for personer med MS å delta i trening. Telerehabilitering (telerehab) har et stort potensial for å overvinne utfordringer knyttet til anleggsbaserte programmer. Telerehab kan inkludere videokonferanser, fjernovervåking av skilt og aktivitet, og formidling av spesialisert og individualisert informasjon via elektroniske mekanismer, som smarttelefoner og datamaskiner. Både anleggsbasert trening og telerehab trening har gitt positive resultater hos personer med MS, men har ikke blitt sammenlignet hode til hode. Den nåværende studien vil fylle dette gapet i evidensgrunnlaget og sammenligne resultatene av å levere de samme treningsintervensjonene i et anlegg eller i hjemmet/samfunnet ved å bruke en telerehab-tilnærming. Intervensjonene er designet for å være identiske i innhold, med den eneste forskjellen er modusen for opplæringslevering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Finansiert av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), har denne fireårige, multi-site studien som mål å sammenligne effektiviteten til et 16-ukers telerehabilitering (telerehab) treningsprogram og et anleggsbasert treningsprogram for multippel sklerose (MS) utfall. Forskningsstudiedesignet er et to-trinns randomisert valgdesign rettet mot ikke-mindreverdighet.

Fire hundre deltakere med MS som har ambulante vansker vil bli rekruttert fra ni steder. Randomisering på første nivå vil tildele deltakerne en av to grupper - Valg eller Tilfeldig. Deltakerne i Choice vil selv kunne velge i hvilket program de ønsker å delta (telerehab eller anleggsbasert). Individer i den tilfeldige gruppen vil bli randomisert videre til enten telerehab eller anleggsbasert program. Forskningsprotokollen og tilhørende verktøy vil bli gjennomgått og godkjent av alle relevante forskningsrevisjonskomiteer før noen forskning finner sted. Studien vil være i samsvar med beste praksis innen menneskelig forskning, inkludert å følge HIPAA-retningslinjer og bruke strenge prosedyrer for informert samtykke. Kliniske rapporterte utfallsmål og pasientrapporterte utfallsmål vil bli administrert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon (ved 16 uker), og 12 måneder etter intervensjon. Pasientrapporterte utfall vil også bli administrert 2 måneder og 6 måneder etter start av intervensjonen.

Dr. Deborah Backus er hovedetterforsker (PI) og prof. Robert Motl er co-Principal Investigator støttet av samarbeidende co-etterforskere ved Cleveland Clinic Mellen Center, Ohio; Marquette University, Wisconsin; University of Colorado, Denver; University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia; Tanner Center for Multiple Sclerosis, Birmingham Alabama; Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts; og iConquerMS resultatdatasamarbeid (Accelerated Cure Project for MS). Shepherd Center er det primære og koordinerende stedet for alle studieaktiviteter under Dr. Backus. University of Alabama i Birmingham (UAB) under ledelse av prof. Motl vil overvåke leveringen av treningsprogrammene, og statistisk analyse under ledelse av Dr. Gary Cutter.

Denne studien vil gi viktige data angående den komparative effekten av treningsprogrammer på MS-utfall og gi informasjon til personer med MS, helseleverandører, betalere, treningspartnere og beslutningstakere om hvordan personer med MS som har ambulerende vansker kan trene trygt og effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • The Tanner Center for Multiple Sclerosis
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • University of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat MS
  • Har begrensninger i å gå, men kan gå 25 fot
  • Deltar ikke i et strengt treningsprogram
  • Kan reise til prøvestedet for vurderinger og opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall de siste 30 dagene
  • Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anleggsbasert rehabilitering
Deltakerne skal gjennomføre treningsprogrammet for personer med MS i et anlegg, for eksempel et treningsstudio eller rehabiliteringssenter. De vil få coaching på stedet på anlegget.
Atferdsmessig: Treningsprogram for personer med MS
Intervensjonen består av 30 minutter med styrketrening og 30 minutter med kondisjonstrening tre ganger per uke i 16 uker.
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Deltakerne vil gjennomføre treningsprogrammet for personer med MS hjemme og motta coaching via telefon eller Skype-økter.
Atferdsmessig: Treningsprogram for personer med MS
Intervensjonen består av 30 minutter med styrketrening og 30 minutter med kondisjonstrening tre ganger per uke i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Endring fra baseline T25FWT ved 16 uker

Timed 25 Foot Walk Test (T25FWT) er et mål på ganghastighet. Enkeltpersoner blir bedt om å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig fra den ene markerte enden til den andre.

Høyere ganghastighet (fot per sekund) indikerer forbedret gangfunksjon.
Endring fra baseline T25FWT ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
Seks minutters gangtest (6MWT) vurderer gangutholdenhet og aerob kapasitet. Poenget er avstanden som er gått på 6 minutter. Høyere skårer (mere gått i fot) indikerer forbedret gangkapasitet.
Endring fra baseline ved 16 uker
Multippel sklerose Walking Scale (MSWS)-12 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker

MSWS-12 er et selvrapportert mål på effekten av multippel sklerose (MS) på gangevne og daglige aktiviteter de siste to ukene. Elementer scores fra 1-5, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 betyr ekstrem begrensning.

Poeng beregnes ved først å legge til svarene, og få en total poengsum på 12 - 60. Denne poengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 - 100 (Nilsagard et al, 2007) ved å trekke 12 fra summen, dele på 48 og deretter multiplisere med 100.

Høyere skårer indikerer en større innvirkning av MS på gange enn lavere skåre.
Endring fra baseline ved 16 uker
Godin Leisure-Time Physical Activity (LTPA) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker

Godin LTPA er et 4-elements, selvadministrert spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet i fritiden. 3 spørsmål spør hvor mange ganger personen deltok i mild/lett (f.eks. yoga, lett gange), moderat (f.eks. tennis, rask gange) og/eller anstrengende (f.eks. løping, basketball) aktiviteter de siste 7 dagene. Det fjerde spørsmålet spør hvor ofte i en typisk 7-dagers periode individet deltar i en aktivitet lenge nok til å svette (ofte, noen ganger eller aldri/sjelden).

Mer anstrengende aktiviteter er mer vektet. Total fritidsaktivitetsscore beregnes ved å multiplisere antall anstrengende aktiviteter med 9, antall moderate aktiviteter med 5 og antall milde aktiviteter med 3, og deretter legge disse skårene sammen.

Høyere skår betyr at den enkelte deltar i mer og/eller kraftigere fysisk aktivitet på fritiden. 24 enheter eller mer = aktiv; 14-23 enheter = moderat aktiv; < 14 enheter = stillesittende.
Endring fra baseline ved 16 uker
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS)-29
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker.

MSIS måler individets syn på virkningen av MS på dagliglivet i løpet av de siste to ukene. Den består av to underskalaer: en 20-elements fysisk påvirkningsskala og en 9-elements psykologisk påvirkningsskala. MSIS har ingen samlet totalpoengsum. Poeng på skalaen for fysisk påvirkning kan variere fra 20 til 80 og på skalaen for psykologisk påvirkning fra 9 til 36.

Lavere skårer indikerer liten innvirkning av MS, og høyere skårer indikerer en høyere innvirkning av MS (på enten fysisk eller psykologisk funksjon).
Endring fra baseline ved 16 uker.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker

MFIS er et spørreskjema med 21 elementer som måler effekten av tretthet på deltakerens aktiviteter og livsstil de siste fire ukene. Elementer på MFIS kan deles inn i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som i en total MFIS-poengsum. Den fysiske subskalaen kan variere fra 0 til 36. Den kognitive subskalaen kan variere fra 0 til 40. Den psykososiale subskalaen kan variere fra 0 til 8. Den totale MFIS-skåren er summen av alle tre delskalaene, og kan variere fra 0 til 84.

Høyere score indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
Endring fra baseline ved 16 uker
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller. Den karakteriserer funksjonshemmingsnivå og bestemmer funksjonshemmingsprogresjon hos personer med MS. Høyere score reflekterer større funksjonshemming på grunn av MS.
Endring fra baseline ved 16 uker
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker
PDDS er et pasientrapportert resultat av funksjonshemming i MS. Skalaen fokuserer hovedsakelig på hvor godt individer med MS går. Poeng varierer fra 0 (normal funksjon) til 8 (sengeliggende). Høyere score reflekterer større funksjonshemming på grunn av MS.
Endring fra baseline ved 16 uker
Undersøkelse om livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker.
Domener (angst, depresjon, tretthet, øvre ekstremitetsfunksjon, underekstremitetsfunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, stigma) - mulig skår på 8 -40. Positivt affektdomene har en mulig poengsum på 9-45. Kommunikasjonsdomene har mulig poengsum på 5-25. Ingen kliniske terskler etablert. Høyere skårer indikerer VERRE selvrapportert helse for angst, depresjon, tretthet, emosjonell og atferdsmessig dyskontroll, søvnforstyrrelser, stigma. Høyere skårer indikerer BEDRE selvrapportert helse for øvre ekstremitetsfunksjon, nedre ekstremitetsfunksjon, kognitiv funksjon, positiv påvirkning og velvære, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, kommunikasjon.
Endring fra baseline ved 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
The Cleveland Clinic
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Georgia
Marquette University
Tanner Foundation for Multiple Sclerosis
Accelerated Cure Project for Multiple Sclerosis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Backus, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-1610-36999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Treningsprogram for personer med MS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere